Soluzione di Ringer lattato

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO SOLUZIONE DI RINGER LATTATO (RINGER’S LACTATE SOLUTION)

Composizione:

Principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, lattato di sodio, cloruro di calcio diidrato;

100 ml di soluzione contengono: cloruro di sodio – 0,602 g; cloruro di potassio – 0,0373 g; lattato di sodio – 0,3138 g; cloruro di calcio diidrato – 0,0294 g;

composizione ionica per 1000 ml di soluzione: Na+ – 131 mmol, K+ – 5 mmol, Ca++ – 2 mmol,
Cl− – 112 mmol, lattato – 28 mmol;

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore; osmolarità teorica — 278 mosmoli/l; pH 5,5–7,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni emosostitutive e per perfusione. Soluzioni per la correzione delle alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti. Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. «Soluzione di Ringer lattato» — soluzione salina con contenuto equilibrato di elettroliti. Compensa la carenza del volume di sangue circolante. Il lattato, contenuto nel medicinale, a seguito di processi metabolici si trasforma in anioni bicarbonato, che leggermente spostano la reazione del sangue verso l'ambiente alcalino. La soluzione ha anche un effetto disintossicante dovuto alla riduzione della concentrazione nel sangue di prodotti tossici e all'attivazione della diuresi. La soluzione è prossima all'isotonica.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione endovenosa del farmaco, aumenta temporaneamente l'osmolarità del sangue. Il farmaco penetra nei tessuti dopo circa mezz'ora. I componenti del farmaco vengono eliminati con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Correzione delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico in caso di disidratazione isotonica e ipotonica dovuta alla perdita di liquidi per vomito, diarrea, insufficiente introduzione di liquidi nell'organismo, fistole biliari e intestinali, nonché per il ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico nella preparazione del paziente all'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio. Acidosi metabolica.

Controindicazioni. Iperidratazione (ipervolemia), ipernatriemia (inclusa quella causata dall'uso di corticosteroidi), iperkaliemia, iperclorémia, disidratazione ipertonica, alcalosi, acidosi lattica; grave ipertensione arteriosa; gravi alterazioni della funzione cardiaca e/o renale, insufficienza epatica (a causa della ridotta formazione di bicarbonato dal lattato), edema polmonare, tromboflebite; stati con aumentata coagulabilità del sangue, cardiopatie scompensate.

Oliguria, anuria; insufficienza renale acuta; edema cerebrale; ipercalcemia; iperidratazione extracellulare.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e preparati a base di potassio aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia. L'associazione del medicinale «Soluzione di Ringer lattato» con i glicosidi cardiaci aumenta l'effetto tossico di questi ultimi a causa della presenza nel liquido degli ioni Ca++.

Il prodotto è incompatibile con cefamandolo, anfotericina B, alcol etilico, tiopentale, acido amminocaproico, metaraminolo, ampicillina, vistamicina (vibramicina) e monociclina.

Non è raccomandato l'uso di «Soluzione di Ringer lattato» come solvente per antibiotici somministrati per infusione, né per la diluizione di farmaci antinfiammatori.

È possibile un aumento della ritenzione di sodio nell'organismo con l'uso concomitante di farmaci come: farmaci antinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.

A causa della presenza nel medicinale del lattato, che alcalinizza il pH, «Soluzione di Ringer lattato» deve essere utilizzato con cautela in associazione con farmaci la cui escrezione renale dipende dal pH. Il clearance renale di salicilati, barbiturici e litio può ridursi, mentre quello di simpaticomimetici e stimolanti (come solfato di desamfetamina, cloridrato di fenfluramina) può aumentare.

Caratteristiche d'uso.

Durante la terapia infusionale con il medicinale «Soluzione di Ringer lattato», è necessario valutare lo stato clinico del paziente in base al monitoraggio della concentrazione di elettroliti, dell'equilibrio idroelettrolitico, del pH e del pCO2, nonché del livello di lattato (in caso di infusioni massicce).

A causa del contenuto di ioni sodio, «Soluzione di Ringer lattato» deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, insufficienza renale o cardiovascolare, nei pazienti anziani e nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi, nonché nei pazienti con ipossia e insufficienza epatica.

L'uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico da soluzione, che provoca fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti.

In caso di comparsa di qualsiasi manifestazione di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione della soluzione ed effettuare il trattamento appropriato.

Poiché il medicinale contiene lattato di sodio, deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti predisposti all'ipernatriemia (ad esempio, con insufficienza corticosurrenale, diabete insipido o massivo danno tissutale) e nei pazienti con malattie cardiache; a causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o cardiovascolare, con insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nel periodo postoperatorio, nonché nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.

A causa del contenuto di potassio, è necessaria cautela nell'utilizzo della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e in condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio nell'organismo.

In caso di somministrazione di calcio, è necessario monitorare l'attività cardiaca mediante elettrocardiografia (ECG), specialmente nei pazienti che ricevono digossina. I livelli di calcio nel siero ematico non sempre rispecchiano i livelli di calcio nei tessuti.

Nei pazienti con ridotta funzione escretrice renale, l'uso della soluzione può portare a ritenzione di sodio o potassio nell'organismo.

A causa della presenza di ioni calcio nella soluzione, è necessaria cautela in caso di somministrazione contemporanea di emoderivati, poiché è possibile lo sviluppo di coagulazione.

Nel caso di somministrazione parenterale di calcio, è richiesta particolare attenzione nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci.

Il lattato è un substrato per la gluconeogenesi; pertanto, nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo II, è necessario monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale può essere utilizzato solo in caso di indicazioni vitali, qualora il beneficio atteso per la madre superi il possibile rischio per il feto/figlio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di altri macchinari. Dati non disponibili, poiché il medicinale viene utilizzato esclusivamente in regime ospedaliero.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da somministrare per via endovenosa in infusione gocciolata. Il medico stabilisce la dose in base alle condizioni del paziente. La dose massima giornaliera per adulti è di 40 ml/kg/giorno (in media 2500 ml con velocità di 60 gocce/min). La durata del trattamento dipende dallo stato del paziente.

Pediatria. Non utilizzato in pediatria per mancanza di studi clinici.

Sovradosaggio. Un sovradosaggio o una somministrazione troppo rapida della soluzione può causare uno squilibrio dell'equilibrio idroelettrolitico, manifestazioni di alcalosi e scompenso cardiopolmonare. In tal caso, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta. Si deve attuare una terapia sintomatica.

L'infusione eccessiva di lattato può indurre alcalosi metabolica, che a sua volta può essere accompagnata da ipokaliemia. I sintomi includono: alterazione dell'umore, affaticamento, dispnea, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, alterazioni del pensiero, aritmia. Iperattività muscolare, crampi e convulsioni tetaniche possono svilupparsi in pazienti con ipocalcemia.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'equilibrio elettrolitico: alterazione dei livelli ematici degli elettroliti (potassio, calcio, sodio, cloro); alcalosi metabolica; acidosi da cloruro.

Reazioni sistemiche: ipervolemia; reazioni allergiche o anafilattiche (aumento della temperatura corporea, prurito, tosse, starnuti, difficoltà respiratorie, orticaria localizzata o generalizzata, edema angioneurotico).

Reazioni nel sito di infusione: infiammazione, gonfiore, eruzioni cutanee, prurito, eritema, dolore, sensazione di bruciore, formicolio nel sito di infusione, tromboflebite.

Disturbi psichici: attacco di panico.

L’infusione rapida del medicinale può causare insufficienza cardiocircolatoria acuta ed edema polmonare.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, l’infusione della soluzione deve essere interrotta, deve essere valutato lo stato del paziente e deve essere fornito il trattamento appropriato.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Il medicinale non deve essere miscelato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.

Confezionamento. 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml in flaconi.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Infuziya».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 23219, Regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, viale Nemirovskoe shose, 84A.