Simeticona

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SIMETICONA (SIMETICONE)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 125 mg di simeticona;

Eccipienti: idrossido di alluminio; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; fosfato di calcio idrogenato; acido stearico; biossido di silicio colloidale anidro; crospovidone; povidone; miscela secca «Opadry II white», contenente biossido di titanio (E 171), talco, polietilenglicole (macrogolo), alcool polivinilico; tartrazina (E 102).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite di colore giallo, forma allungata con superficie biconvessa, con linea di divisione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nei disturbi funzionali gastrointestinali. Siliconi.

Codice ATC A03A X13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La simeticona, componente del medicinale, è una sostanza inerte, non tossica e tensioattiva a base di silicio, agente antischiuma. Essa modifica la tensione superficiale delle bolle di gas formatesi nell'intestino, determinandone la rottura. I gas così liberati possono essere assorbiti dalle pareti intestinali oppure eliminati dall'organismo grazie alla peristalsi intestinale. L'uso del medicinale prima di esami diagnostici degli organi della cavità addominale previene la comparsa di artefatti nell’immagine dovuti alle bolle di gas; favorisce un accurato rivestimento della mucosa del colon da parte del mezzo di contrasto, prevenendo la rottura del film di contrasto anche in caso di distensione intestinale.

Farmacocinetica.

La simeticona agisce esclusivamente sulla superficie delle bolle di gas e non viene assorbita dalla mucosa del tratto gastrointestinale; dopo somministrazione orale viene eliminata invariata. La simeticona non esercita alcun effetto sistemico centrale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

− Trattamento sintomatico dei disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale associati alla formazione di gas, ad esempio meteorismo, anche nel periodo postoperatorio.

− Come coadiuvante durante gli esami diagnostici degli organi addominali (radiografia, ecografia) e nella preparazione alla gastroscopia.

− Come antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o altri prodotti detergenti).

Controindicazioni.

− Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

− Occlusione intestinale.

− Patologie ostruttive dell'apparato digerente.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di simeticona e lassativi contenenti olio minerale (paraffina) non è raccomandato, poiché la miscelazione di queste sostanze determina una riduzione dell'efficacia della simeticona.

La levotiroxina può legarsi alla simeticona. L'assorbimento intestinale della levotiroxina può risultare perturbato in caso di assunzione contemporanea con simeticona.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Se i sintomi (disturbi) a carico del tratto gastrointestinale ricompaiono, persistono per più di 14 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Se il paziente ha una nota intolleranza a certi zuccheri, è opportuno consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il tartrazina (E 102) può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Non esistono dati clinici sull’uso del medicinale in donne in gravidanza. Poiché il componente attivo non viene assorbito dalla mucosa intestinale, non ci si aspetta alcun effetto del medicinale sul feto né un’eventuale accumulazione del prodotto nel latte materno.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento al seno è possibile soltanto quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o per il lattante.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Poiché la simeticona è una sostanza inerte non assorbita, l’impatto sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari è praticamente escluso.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Somministrare per via orale agli adulti e ai bambini a partire dai 12 anni di età. L'assunzione del medicinale non dipende dall'assunzione di cibo.

Trattamento sintomatico dei disturbi dell'apparato gastrointestinale: 1 compressa 3 volte al giorno.

Come coadiuvante durante gli esami diagnostici degli organi addominali: 1 compressa 3 volte al giorno il giorno precedente l'esame e un’ulteriore compressa al mattino del giorno dell'esame.

Come antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o altri prodotti detergenti): il dosaggio dipende dalla gravità dell'intossicazione. La dose minima raccomandata è di 3 compresse.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente. Se necessario, il medicinale può essere assunto per lunghi periodi.

Popolazione pediatrica. Il medicinale è indicato nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, somministrare la simeticona in forme farmaceutiche liquide.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Poiché la simeticona è chimicamente e fisiologicamente inerte, un'intossicazione è praticamente esclusa. In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve consultare un medico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: manifestazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità come prurito, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, gonfiore della lingua e difficoltà respiratorie.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, stitichezza.

Durata della conservazione.

2 anni dalla data di produzione del medicinale nell’imballaggio in bulk.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Compresse n. 14 (7×2) in blister in una scatola.

Categoria di distribuzione.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61085, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, palazzina «V-1».