Simeticona

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SIMETICONA (SIMETICONE)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene 125 mg de simeticona;

Sustancias auxiliares: hidróxido de aluminio; lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; fosfato de calcio hidrógeno; ácido esteárico; dióxido de silicio coloidal anhidro; crospovidona; povidona; mezcla seca «Opadry II white», que contiene dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol (macrogol), alcohol polivinílico; tartrazina (E 102).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo, forma alargada con superficie biconvexa, con una línea de división.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en alteraciones funcionales gastrointestinales. Siliconas.

Código ATC A03AX13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La simeticona, que forma parte del medicamento, es una sustancia activa superficial inerte, no tóxica, fabricada a base de silicio, con propiedades antiespumantes. Modifica la tensión superficial de las burbujas de gas formadas en el intestino, provocando su destrucción. Los gases liberados en este proceso pueden ser tanto absorbidos por las paredes intestinales, como eliminados del organismo mediante la peristalsis intestinal. La administración del medicamento antes del inicio de estudios diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal previene la aparición de artefactos en la imagen debidos a burbujas de gas; favorece una adecuada humectación de la mucosa del colon por el agente de contraste, evitando la ruptura de la película de contraste incluso en caso de distensión intestinal.

Farmacocinética.

La simeticona actúa exclusivamente sobre la superficie de las burbujas de gas y no es absorbida por la mucosa del tracto gastrointestinal; tras la administración oral, se elimina sin cambios. La simeticona no ejerce efecto central.

Características clínicas.

Indicaciones.

− Tratamiento sintomático de trastornos del tubo digestivo relacionados con la formación de gases, como por ejemplo meteorismo, incluido el período posoperatorio.

− Como medicamento auxiliar en la realización de exámenes diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal (radiografía, ecografía) y en la preparación previa a la gastro-duodenoscopia.

− Como antiespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (detergentes en polvo u otros productos de limpieza).

Contraindicaciones.

− Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

− Obstrucción intestinal.

− Enfermedades obstructivas del tracto digestivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda la administración simultánea de simeticona con laxantes que contengan aceite mineral (parafina), ya que la mezcla de estas sustancias puede provocar una disminución de la eficacia de la simeticona.

La levotiroxina puede unirse a la simeticona. La absorción intestinal de levotiroxina puede verse alterada si se administra simultáneamente con simeticona.

Características de uso.

Si los síntomas (quejas) del tracto gastrointestinal reaparecen, persisten más de 14 días o empeoran, se debe consultar al médico.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

El tartrazino (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Dado que el componente activo no se absorbe a través de la mucosa del tracto digestivo, no se espera que el medicamento tenga ningún efecto sobre el feto ni que se acumule en la leche materna.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia solo es posible cuando el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que el simeticona es una sustancia inerte que no se absorbe, el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria está prácticamente excluido.

Vía de administración y dosis.

Vía oral para adultos y niños a partir de 12 años. La administración del medicamento no depende de la ingestión de alimentos.

Tratamiento sintomático de trastornos del tracto gastrointestinal: 1 comprimido 3 veces al día.

Como auxiliar en la realización de estudios diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal: 1 comprimido 3 veces al día un día antes del estudio y 1 comprimido adicional por la mañana del día del estudio.

Como antiespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (detergentes en polvo u otros productos de limpieza): la dosis depende de la gravedad de la intoxicación. La dosis mínima recomendada es de 3 comprimidos.

La duración del tratamiento se establece individualmente. Si es necesario, el medicamento puede administrarse durante un período prolongado.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años.

A niños menores de 12 años se les debe administrar simeticona en formas farmacéuticas líquidas.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis. Dado que el simeticona es química y fisiológicamente inerte, la intoxicación es prácticamente imposible. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, se debe consultar con un médico.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: manifestaciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad, tales como picazón, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua y dificultad para respirar.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, estreñimiento.

Período de validez.

2 años a partir de la fecha de fabricación del medicamento en envase a granel.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas № 14 (7×2) en blísters dentro de una caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Firma Farmacéutica «Verteks».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «V-1».