Rint spray nasale® idratante

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Rint spray nasale® con mentolo (RINT NASAL SPRAY WITH MENTHOL)

Composizione:

Principio attivo: oxymetazoline;

1 ml di medicinale contiene cloridrato di oximetazolina 0,5 mg, calcolato come sostanza secca al 100%;

Eccipienti: canfora racemica, mentolo (levomentolo), cloruro di benzalconio, edetato disodico (Tritone B), alcool benzilico, polietilenglicole 400 (macrogol 400), povidone, carbossimetilcellulosa sodica – cellulosa microcristallina, diidrogenofosfato di sodio diidrato; fosfato monosodico dodecaidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido o soluzione gelatinosa, opaca, biancastrea, con odore caratteristico e proprietà tissotropiche (si addensa a riposo e si fluidifica con l'agitazione).

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antiedemigeni e altri farmaci per uso locale nelle patologie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici. Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Rint spray nasale® con mentolo appartiene al gruppo dei farmaci vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittrice, riducendo l'edema della mucosa nasale. Ristringe i vasi sanguigni a livello del sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori e diminuisce le secrezioni nasali. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita inoltre un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Farmacocinetica.

L'effetto del farmaco inizia rapidamente (già dopo pochi minuti dall'applicazione).

Applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca emorragia. Il tempo di emivita è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% viene eliminato con le feci.

La durata dell'effetto del farmaco è fino a 12 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.
• Rinite allergica.
• Rinite vasomotoria.
• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite.
• Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nei condotti nasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Rinite atrofica.

Durante l'uso di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, nonché con altri farmaci che determinano un aumento della pressione arteriosa.

In caso di pressione intraoculare elevata, specialmente in presenza di glaucoma ad angolo chiuso.

In caso di gravi malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa).

Feocromocitoma.

Alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria).

Ipertrofia prostatica.

Dopo ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare inibitori delle MAO né altri farmaci che determinano un aumento della pressione arteriosa a causa del rischio di ipertensione. L'associazione con altri medicinali vasocostrittori aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare un uso prolungato e un sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un agente antiedemigeno per uso nasale può portare a un ridotto effetto del farmaco. L'abuso di questo prodotto può causare atrofia della mucosa e iperemia reattiva con rinite da farmaci.

Dopo l'applicazione del medicinale è necessario un particolare monitoraggio nei pazienti con rinite cronica e nei casi in cui si è rimossa la tumefazione prima di procedure diagnostiche. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico.

La presenza nel medicinale di cloruro di benzalconio nella quantità di 10 µg per dose può causare broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale deve essere usato con particolare cautela. Non è consentito superare il dosaggio raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.

Modalità di somministrazione e dosi.

Prima di ogni utilizzo, agitare energicamente il flacone. Rimuovere il tappo di protezione. Prima dell'uso, premere più volte sulla pompa erogatrice fino a quando non esce uno spruzzo di aerosol. Inserire la punta nell'apertura di una narice e premere sulla pompa erogatrice effettuando una profonda inspirazione attraverso il naso; non è necessario reclinare la testa all'indietro. Ripetere quindi la procedura inserendo la punta nell'altra narice. Dopo l'uso, asciugare accuratamente la punta e richiudere il flacone con il tappo di protezione.

Il medicinale va somministrato ad adulti e bambini a partire dai 6 anni di età: 1 spruzzo in ciascuna narice 2-3 volte al giorno. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico.

Il medicinale deve essere utilizzato per non più di 5-7 giorni. L'uso ripetuto del medicinale è possibile solo dopo alcuni giorni.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

Dopo un significativo sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, spasmi, tachicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiovascolare, arresto cardiaco, sudorazione intensa, agitazione, convulsioni, ipertensione arteriosa, edema polmonare, disturbi respiratori, pallore, miosi, iposmia, disturbi psichici.

Inoltre, può verificarsi depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali sonnolenza, riduzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, apnea e possibile insorgenza di coma.

Provvedimenti terapeutici in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, ventilazione polmonare. In caso di riduzione della pressione arteriosa, utilizzare fenitolo. Non assumere farmaci vasopressori. Se necessario, è indicata una terapia anticonvulsivante.

Effetti indesiderati.

Apparato respiratorio.

Frequente (≥1 % - <10 %): disagio nasale, sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Raro (≥0,01 % - <0,1 %): al termine dell'effetto dell'ossimetazolina, può manifestarsi una sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva).

Non noto (frequenza non nota)/casi isolati: emorragia nasale. Apnea nei neonati e nei bambini di età inferiore (soprattutto in caso di sovradosaggio).

Apparato nervoso.

Raro (≥0,01 % - <0,1 %): cefalea, sonnolenza, affaticamento, convulsioni, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Apparato cardiocircolatorio.

Non comune (≥0,1 % - <1 %): l'applicazione nasale locale può causare effetti sistemici come palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa.

Apparato immunitario.

Possibile insorgenza di reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, angioedema.

Durata della validità.

3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Flacone da 10 ml in vetro con pompa dosatrice e spruzzatore nasale, contenuto in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.