Rint spray nasal® humectante

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINT SPRAY NASAL® CON MENTOL (RINTNASALSPRAYWITHMENTHOL)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml del medicamento contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina, referido a la sustancia seca al 100 %;

Excipientes: alcanfor racémico, mentol (levomentol), cloruro de benzalconio, edetato disódico (Trilón B), alcohol bencílico, polietilenglicol 400 (macrogol 400), povidona, celulosa microcristalina – carboximetilcelulosa sódica, dihidrógenofosfato sódico dihidrato, fosfato sódico dodecahidrato; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Propiedades físico-químicas principales: líquido o solución blanquecina, opaca, de aspecto gelatinoso, con olor característico y propiedades tixotrópicas (se espesa en reposo y se fluidifica al agitar).

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en afecciones de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Rint® spray nasal con mentol pertenece al grupo de medicamentos vasoconstrictores locales. La oximetazolina ejerce una acción simpaticomimética y vasoconstrictora, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye la hinchazón de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La eliminación del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce una acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, durante los estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos y malestar general).

Farmacocinética.

El efecto del medicamento comienza rápidamente (en cuestión de minutos tras la aplicación).

Al aplicarse localmente por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semieliminación es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % por heces.

La duración del efecto del medicamento es de hasta 12 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.
• Rinitis alérgica.
• Rinitis vasomotora.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en los conductos nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Rinitis atrófica.

Durante el uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como con otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial.

En caso de presión intraocular elevada, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado.

En formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial).

Feocromocitoma.

Alteraciones metabólicas (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria).

Hiperplasia prostática.

Después de hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica que exponga la duramadre.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar inhibidores de la MAO ni otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial debido al riesgo de elevación de la presión arterial. La administración conjunta de otros medicamentos vasoconstrictores incrementa el riesgo de aparición de efectos adversos.

Características de uso.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. La administración prolongada de un agente descongestivo nasal puede provocar una disminución del efecto terapéutico. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa y hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa.

Después de la aplicación del medicamento, se requiere una observación especial en pacientes con rinitis crónica y en casos de eliminación de edema previo a procedimientos diagnósticos. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

La presencia en la composición del medicamento de cloruro de benzalconio en una cantidad de 10 mcg por dosis puede provocar el desarrollo de broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse con especial precaución. No se debe superar la dosis recomendada.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede excluirse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

Antes de cada uso, agite vigorosamente el frasco. Retire la tapa de seguridad. Antes del primer uso del dispositivo dosificador, presiónelo varias veces hasta que aparezca un chorro de aerosol. Introduzca la boquilla en una fosa nasal y presione el dispositivo dosificador, inhalando profundamente por la nariz; no es necesario echar la cabeza hacia atrás. A continuación, repita el procedimiento introduciendo la boquilla en la otra fosa nasal. Tras su uso, limpie cuidadosamente la boquilla y cierre el frasco con la tapa de seguridad.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 6 años de edad: 1 pulverización en cada conducto nasal, 2-3 veces al día. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben utilizarse bajo supervisión médica.

El medicamento no debe emplearse por más de 5-7 días. Solo se podrá volver a utilizar tras varios días de interrupción del tratamiento.

Niños. No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Tras una sobredosis significativa o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, aumento de la temperatura, espasmos, taquicardia, palpitaciones, arritmia, insuficiencia cardíaca y vascular, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, convulsiones, hipertensión arterial, edema pulmonar, trastornos respiratorios, palidez, miosis, hiposmia y trastornos psíquicos.

Además, puede producirse depresión de las funciones del sistema nervioso central, que se manifiesta mediante somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, apnea y posible desarrollo de coma.

Medidas terapéuticas en caso de sobredosis: lavado gástrico, administración de carbón activado, ventilación pulmonar. En caso de disminución de la presión arterial, administrar fenotolamina. No se deben utilizar agentes vasoactivos. Si es necesario, se indicará terapia anticonvulsivante.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio.

Frecuentes (≥1 % - <10 %): molestias nasales, sensación de ardor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuentes (≥0,01 % - <0,1 %): tras finalizar el efecto de la oximetazolina, puede observarse sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva).

Frecuencia desconocida/casos aislados: hemorragia nasal. Apnea en recién nacidos y niños pequeños (especialmente en caso de sobredosis).

Del sistema nervioso.

Poco frecuentes (≥0,01 % - <0,1 %): dolor de cabeza, somnolencia, fatiga, convulsiones, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular.

Infrecuentes (≥0,1 % - <1 %): la administración nasal local puede provocar efectos sistémicos tales como palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial.

Del sistema inmunitario.

Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, angioedema.

Período de validez.

3 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml en frasco de vidrio con bomba dosificadora y pulverizador nasal, contenido en una caja exterior.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.