Rinith®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE RINITH® (RINIT®)

Composizione:

Principio attivo: ranitidina (ranitidine);

1 compressa contiene ranitidina cloridrato, calcolato come ranitidina, 150 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, rivestimento Opadry II 85G53691 arancione: alcool polivinilico, talco, glicole polietilenico, biossido di titanio (E 171), colorante giallo FCF (E 110), lecitina, ponzo 4R (E 124), indigocarminio (E 132).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite, di colore arancione.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori dell'istamina H2. Codice ATC A02B A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La ranitidina è un antagonista dei recettori istaminergici H2. Il meccanismo d'azione è determinato dall'inibizione competitiva dei recettori istaminergici H2 delle cellule parietali della mucosa gastrica, inibisce la secrezione basale e stimolata di acido cloridrico e riduce l'attività della pepsina, aumentando il pH del contenuto gastrico. Riduce il volume del succo gastrico causato dalla stimolazione dei barocettori (distensione dello stomaco), dal carico alimentare, dall'azione di ormoni e stimolatori biogeni (gastrina, istamina, pentagastrina, caffeina). La durata dell'effetto del farmaco dopo una singola somministrazione è di circa 12 ore.

Farmacocinetica.

La ranitidina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. L'assorbimento non dipende dall'assunzione di cibo. La concentrazione plasmatica massima, compresa tra 300–500 mcg/ml, viene raggiunta entro 1-3 ore dopo l'assunzione orale di 150 mg del farmaco. La biodisponibilità della ranitidina è del 50%. La concentrazione plasmatica di ranitidina è proporzionale alla dose assunta. Il legame con le proteine plasmatiche è del 15%. Viene parzialmente metabolizzata nel fegato.

L'eliminazione del farmaco avviene principalmente attraverso i reni (60–70% della dose orale) e per il 26% attraverso le feci. Il tempo di dimezzamento è di 2–3 ore. Circa il 30% della dose orale viene escreto inalterato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ulcera peptica gastrica e duodenale non associata a Helicobacter pylori (in fase di riacutizzazione), inclusa l'ulcera correlata all'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Dispepsia funzionale.
• Gastrite cronica con funzione acido-secretoria aumentata in fase di riacutizzazione.
• Malattia da reflusso gastroesofageo (per alleviare i sintomi) o esofagite da reflusso.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità individuale accertata al ranitidina o ad altri componenti del medicinale.
• Patologie maligne dello stomaco.
• Cirrosi epatica con encefalopatia portosistemica in anamnesi.
• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
• Insufficienza epatica.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione renale di altri farmaci.

La modificazione della farmacocinetica può richiedere un aggiustamento della dose del farmaco influenzato oppure l'interruzione del trattamento.

L'interazione avviene attraverso diversi meccanismi:

Inibizione del sistema ossidasi a funzione mista del citocromo P450

La ranitidina, alle dosi terapeutiche usuali, non modifica l'attività del sistema enzimatico del citocromo P450 e non potenzia l'effetto di farmaci inattivati da questo sistema (diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina).

È stato riportato un cambiamento del tempo di protrombina con l'uso concomitante di anticoagulanti cumarinici (ad esempio, warfarin). A causa del ristretto intervallo terapeutico, si raccomanda un accurato monitoraggio del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

Competizione per la secrezione tubulare renale

Poiché la ranitidina viene in parte eliminata attraverso il sistema cationico, ciò può influire sul clearance di altri farmaci eliminati tramite questo meccanismo. Alte dosi di ranitidina (ad esempio, nel trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison) possono rallentare l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide, portando ad un aumento dei loro livelli plasmatici.

Modifica del pH del succo gastrico

La biodisponibilità di alcuni farmaci può essere alterata. Ciò può portare o ad un aumento dell'assorbimento (triazolam, midazolam, glipizide) o ad una riduzione dell'assorbimento (ketoconazolo, atazanavir, delavirdina, gefitinib).

L'assunzione contemporanea di 300 mg di ranitidina e erlotinib ha ridotto l'area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] e le concentrazioni massime [Cmax] di erlotinib rispettivamente del 33% e del 54%. Tuttavia, quando erlotinib è stato assunto in sequenza 2 ore prima o 10 ore dopo l'assunzione di ranitidina alla dose di 150 mg due volte al giorno, le concentrazioni di erlotinib [AUC] e le concentrazioni massime [Cmax] sono diminuite solo del 15% e del 17% rispettivamente.

Non sono disponibili dati sull'interazione tra ranitidina e amoxicillina o metronidazolo.

Se assunti contemporaneamente alla ranitidina, alti dosaggi (2 g) di sucralfato possono avere un'assorbimento ridotto. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto con un intervallo di 2 ore.

Caratteristiche particolari di impiego.

Applicare il medicinale con cautela in caso di porfiria acuta (anche in anamnesi), immunodeficienza, fenilchetonuria.

Neoplasie maligne

Prima dell’inizio della terapia, occorre escludere la presenza di tumori maligni nei pazienti con ulcera gastrica o in soggetti di mezza età (o più anziani) in cui siano comparsi nuovi sintomi dispeptici o recenti modificazioni di sintomi dispeptici preesistenti, poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi di un carcinoma gastrico.

Malattie renali

La ranitidina viene eliminata dai reni; pertanto, nei pazienti con grave insufficienza renale, i livelli plasmatici aumentano. È necessario adeguare la dose di ranitidina come descritto nella sezione «Modalità e posologia d’impiego».

Porfiria

Rari casi clinici riportano che la ranitidina può indurre crisi acute di porfiria. Pertanto, si deve evitare l’uso di ranitidina nei pazienti con porfiria acuta in anamnesi.

Poiché la ranitidina viene metabolizzata nel fegato, deve essere somministrata con cautela ai pazienti con grave disfunzione epatica.

Nei pazienti anziani, in persone con malattie croniche polmonari, diabete mellito e in soggetti con sistema immunitario indebolito è stata osservata una maggiore predisposizione allo sviluppo di polmonite extrarossoriale. Sono disponibili dati che indicano un aumento del rischio di polmonite extrarossoriale nei pazienti che assumono ranitidina, rispetto a coloro che hanno interrotto questo tipo di terapia. I dati provenienti dal monitoraggio post-commercializzazione indicano confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni, che si verificano più frequentemente in pazienti gravemente malati e in soggetti anziani (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Il medicinale contiene il colorante «Giallo tramonto FCF» (E 110) e il colorante «Ponzo 4R» (E 124), che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. In caso di necessità di trattamento, durante il periodo di terapia si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Considerando che in pazienti sensibili possono manifestarsi effetti indesiderati (vertigini, allucinazioni, disturbi dell’accomodazione), durante il trattamento con il medicinale si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore e dall’uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Da somministrare ad adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. Assumere per via orale, senza masticare, con una piccola quantità d'acqua, indipendentemente dai pasti.

Ulcera peptica gastrica e duodenale non associata a Helicobacter pylori (in fase di esacerbazione). Somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, oppure 300 mg (2 compresse) 1 volta al giorno alla sera, per 4 settimane. In caso di ulcere non cicatrizzate, proseguire il trattamento per ulteriori 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera peptica gastrica e duodenale associata all'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per tutta la durata della terapia con FANS.

Dispepsia funzionale. Somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per 2-3 settimane.

Gastrite cronica con funzione acido-secretoria aumentata in fase di esacerbazione. Somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per 2-4 settimane.

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Per il sollievo dei sintomi, somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per 2 settimane; se necessario, proseguire il trattamento.

Per il trattamento a lungo termine e in caso di esacerbazione della malattia da reflusso gastroesofageo, somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, oppure 300 mg (2 compresse) 1 volta al giorno alla sera, per 8 settimane; se necessario, proseguire il trattamento fino a 12 settimane.

Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 50 ml/min). La dose giornaliera di farmaco per questa categoria di pazienti è di 1 compressa (150 mg di ranitidina).

Bambini.

L'uso del medicinale nei bambini a partire dai 12 anni è indicato per ridurre la durata del trattamento dell'ulcera peptica gastrica e duodenale, per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, compreso l'esofagite da reflusso, e per il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile intensificazione delle reazioni avverse.

Trattamento: se necessario, effettuare un'adeguata terapia sintomatica e di supporto. La ranitidina può essere rimossa dal plasma sanguigno mediante emodialisi.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emopoietico: leucopenia reversibile, trombocitopenia reversibile, agranulocitosi o pancitopenia, talvolta con ipoplasia o aplasia del midollo osseo, neutropenia, anemia emolitica immunologica e anemia aplastica (di solito reversibili).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, edema angioneurotico, febbre, shock anafilattico, broncospasmo, eritema multiforme esudativo, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, ipertermia, ipotensione, dolore toracico, dispnea.

Disturbi psichici: aumento della stanchezza, confusione mentale reversibile, sonnolenza, eccitazione, insonnia, labilità emotiva, ansia, agitazione, depressione, nervosismo, allucinazioni, acufeni, irritabilità, disorientamento, stato di smarrimento. Tali manifestazioni si osservano prevalentemente in pazienti gravemente malati, pazienti nefrologici o pazienti anziani.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini e disturbi motori involontari reversibili.

Disturbi dell'organo della vista: disturbi della vista, offuscamento visivo reversibile, disturbi dell'accomodazione.

Disturbi del sistema cardiaco e vascolare: riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, tachicardia, asistolia, blocco atrioventricolare, vasculite, dolore toracico, aritmia, extrasistolia.

Disturbi del tratto gastrointestinale: secchezza orale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, meteorismo, pancreatite acuta, riduzione dell'appetito.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni transitorie e reversibili dei parametri di funzionalità epatica (livelli di transaminasi, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina); epatite epatocellulare, colestatica o mista, con o senza ittero (di solito reversibile).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: iperemia, prurito, eruzioni cutanee, eritema multiforme, alopecia, secchezza cutanea.

Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico: artralgia, mialgia.

Disturbi del sistema urinario: alterazioni della funzione renale, nefrite interstiziale acuto.

Aumento del livello di creatinina nel plasma (di solito lieve, che si normalizza proseguendo il trattamento).

Disturbi del sistema riproduttivo: iperprolattinemia, galattorrea, ginecomastia, amenorrea, riduzione della potenza (reversibile) e/o del desiderio sessuale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in uno strip, 1 strip in un imballaggio di cartone.

10 compresse in uno strip, 10 strip in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.