Revit

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO REВІТ (REVIT)

Composizione:

principi attivi: retinolo (vit A), tiamina (vit B1), riboflavina (vit B2), acido ascorbico (vit C);

1 dragea contiene: acetato di retinolo (vitamina A) – 0,86 mg (2500 UI); cloridrato di tiamina (vitamina B1) – 1 mg; riboflavina (vitamina B2) – 1 mg; acido ascorbico (vitamina C) – 35 mg;

sostanze eccipienti: melassa amidacea, zucchero, olio di menta piperita, cera gialla, olio di semi di girasole, talco.

Forma farmaceut9ica. Dragee.

Proprietà fisico-chimiche principali: dragee di colore giallo fino all'arancione. È ammesso un odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vitamine. Complessi polivitaminici senza additivi.

Codice ATC A11B A.

Proprietà farmacologiche.

Complesso polivitaminico. L'azione farmacologica del medicinale è determinata dalle proprietà delle vitamine presenti nella sua composizione. Il farmaco regola i processi metabolici e normalizza il metabolismo.

Farmacodinamica.

Vitamina A (acetato di retinolo) svolge un ruolo chiave nella sintesi di enzimi proteici e componenti strutturali dei tessuti, è necessaria per la formazione delle cellule epiteliali, delle ossa e per la sintesi della rodopsina (pigmento visivo), favorisce la divisione delle cellule immunocompetenti, la normale sintesi di immunoglobuline e di altri fattori di protezione contro le infezioni.

Vitamina B1 (cloridrato di tiamina) – è un importante cofattore nel metabolismo dei carboidrati e partecipa al funzionamento del sistema nervoso.

Vitamina B2 (riboflavina) – è un importante catalizzatore nei processi della respirazione cellulare e nella percezione visiva.

Vitamina C (acido ascorbico) partecipa ai processi redox dell'organismo, nella sintesi dell'emoglobina, influenza il metabolismo degli aminoacidi, accelera l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale, aumenta la resistenza non specifica dell'organismo, è necessaria per la crescita e la formazione di ossa, pelle, denti e per il normale funzionamento del sistema nervoso e immunitario.

Farmacocinetica.

Dopo l'assunzione per via orale, il farmaco viene ben assorbito nell'intestino tenue e passa nella circolazione sistemica, raggiungendo tutti gli organi e tessuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Somministrare come misura profilattica e terapeutica in condizioni associate ad aumentato fabbisogno dell'organismo di vitamine – sforzo fisico e psico-emotivo aumentato, specialmente in condizioni ambientali sfavorevoli; periodo di convalescenza dopo malattie sopraggiunte; per aumentare la resistenza dell'organismo alle malattie infettive e raffreddori.

Controindicazioni.

Insufficienza cardiaca cronica, ipertensione arteriosa (forme gravi), ipersensibilità ai componenti del medicinale, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio, ipervitaminosi A, trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, glomerulonefrite cronica, gravi malattie renali, epatiche, epatite attiva, ulcera gastrica e duodenale, neoplasie, sarcoidosi in anamnesi, alterazioni del metabolismo del ferro o del rame, età pediatrica inferiore ai 3 anni. Calcolosi renale – in caso di somministrazione di dosi superiori a 1 g al giorno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Revit non è raccomandato da somministrare contemporaneamente ad altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di quest’ultimi nell’organismo.

Il retinolo riduce l’azione antinfiammatoria dei glucocorticoidi. Non deve essere assunto contemporaneamente a nitriti e colestiramina, poiché questi alterano l’assorbimento del retinolo.

La vitamina A non deve essere somministrata insieme ai retinoidi, poiché la loro combinazione è tossica.

Il cloridrato di tiamina, influenzando i processi di polarizzazione a livello delle sinapsi neuro-muscolari, può ridurre l’azione curariforme.

La riboflavina è incompatibile con lo streptomicina e riduce l’efficacia di farmaci antibatterici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, l’imipramina e l’amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

La vitamina C potenzia l’azione e la tossicità dei sulfamidici (possibilità di cristalluria), della penicillina, aumenta l’assorbimento del ferro, l’assorbimento dell’alluminio (da considerare in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio), riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti.

Alte dosi del farmaco riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici – derivati della fenotiazina, la riassorzione tubulare dell’anfetamina, alterano l’eliminazione renale della mexiletina, influenzano la risorzione della vitamina B12.

L’assunzione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso cardiovascolare. La vitamina C può essere assunta solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.

L’assunzione prolungata di alte dosi del farmaco riduce l’efficacia del trattamento con disulfiram, inibisce la reazione disulfiram-alcol. L’acido ascorbico aumenta il clearance totale dell’alcol etilico.

La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli ossalici nell’urina, e aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L’assorbimento della vitamina C è ridotto dall’assunzione di succhi di frutta o verdura, di bevande alcaline, e dall’uso concomitante di contraccettivi orali.

Farmaci della serie colinergica, cloruro di calcio, salicilati e corticosteroidi, se utilizzati a lungo termine, riducono le riserve di acido ascorbico nell’organismo.

L’uso concomitante del medicinale con acido acetilsalicilico aumenta l’escrezione urinaria di acido ascorbico e riduce l’escrezione di acido acetilsalicilico. L’assunzione di acido acetilsalicilico riduce l’assorbimento di acido ascorbico di circa un terzo, richiedendo un corrispondente aumento della dose di vitamina C.

Caratteristiche d'uso.

Da somministrare con cautela ai pazienti affetti da nefrite acuta, insufficienza cardiaca decompensata, calcolosi biliare, pancreatite cronica, nonché ai pazienti con patologie oncologiche in fase progressiva, malattie allergiche, idiosincrasia o diabete mellito.

Alle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo (oltre 10000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza non prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che durante questo periodo sussiste il rischio di sviluppo fetale anomalo a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

Il medicinale non è raccomandato in associazione con altri multivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di quest'ultimi.

Nel caso di somministrazione di alte dosi o di un trattamento prolungato, è necessario monitorare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali.

Nel caso di calcolosi urinaria, il dosaggio giornaliero di acido ascorbico non deve superare 1 g.

Non somministrare alte dosi del medicinale ai pazienti con aumentata tendenza alla coagulazione del sangue.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo utilizzo ad alte dosi può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Ai pazienti con elevato contenuto di ferro nell'organismo si raccomanda di assumere il medicinale alle dosi minime.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non si devono assumere le compresse con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesia intestinale, enteriti e acliia. L'acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ad esempio la determinazione nel sangue di glucosio, bilirubina, attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

È possibile un colorito giallo dell'urina, effetto del tutto innocuo e dovuto alla presenza di riboflavina nel medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno è possibile solo a scopo profilattico, previa consultazione medica e rigoroso rispetto delle dosi raccomandate.

Per correggere carenze vitaminiche nelle donne in gravidanza e nelle madri che allattano, si raccomandano complessi vitaminici specializzati contenenti anche minerali.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla rapidità di reazione durante la guida di automezzi o l'uso di macchinari; tuttavia, si deve tenere conto della possibile insorgenza di effetti collaterali.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale va assunto per via orale, 10-15 minuti dopo aver mangiato.

Negli adulti, a scopo profilattico, si raccomanda di assumere 1 compressa 2 volte al giorno; a scopo terapeutico – 2 compresse 3 volte al giorno.

Alle donne in gravidanza si raccomanda quanto segue: I trimestre – 1 compressa al giorno; II–III trimestre – non più di 2 compresse al giorno.

A scopo profilattico, nei bambini a partire dall’età di 11 anni, si raccomanda 1 compressa al giorno.

A scopo terapeutico, nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni, si raccomandano 2 compresse al giorno; tra 11 e 14 anni – 3 compresse al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale e può variare da 1 a 2 mesi.

Su prescrizione medica è possibile aumentare le dosi raccomandate.

Bambini.

L’uso del medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: potenziamento degli effetti collaterali del farmaco.

Trattamento: terapia sintomatica.

L’acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Trattandosi di una vitamina idrosolubile, l’eccesso viene escreto con le urine. Tuttavia, un uso prolungato di vitamina C in dosi elevate può causare inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorare lo stato di quest’ultimo. Il sovradosaggio può provocare alterazioni della secrezione renale di acido ascorbico e urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di precipitazione di calcoli ossalatici. L’assunzione di dosi elevate del farmaco può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono alla sospensione del trattamento.

In caso di sovradosaggio di vitamina B1 – ipercoagulazione, alterazioni del metabolismo delle purine.

Effetti indesiderati.

Quando il medicinale viene utilizzato alle dosi raccomandate, gli effetti indesiderati sono molto rari:

• a carico del sistema immunitario: in soggetti con ipersensibilità si possono verificare reazioni allergiche, compresi shock anafilattico, angioedema, ipertermia, raramente broncospasmo in soggetti ipersensibili alle vitamine A, C e del gruppo B;
• a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento della pelle, eczema;
• a carico del sistema gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, diarrea;
• a carico del sistema nervoso: cefalea, vertigini, aumento dell'eccitabilità, sonnolenza, sudorazione, disturbi del sonno, facile affaticabilità;
• a carico del fegato e del sistema biliare: alterazioni dell'attività degli enzimi epatici;
• a carico del sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas, glucosuria e alterazioni della sintesi del glicogeno fino alla comparsa di diabete mellito;
• a carico dei reni e delle vie urinarie: cristalluria, danno all'apparato glomerulare renale, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale;
• a carico del sistema ematico e linfatico: trombocitosi, eritropenia, leucocitosi neutrofila, iperprotrombinemia, formazione di trombi. Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può verificarsi emolisi eritrocitaria, anemia emolitica (in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
• a carico del sistema cardiovascolare: ipertensione/ipotensione arteriosa, distrofia del miocardio;
• a carico del metabolismo: alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, anoressia;
• altri: alterazioni della vista, possibile colorazione gialla dell'urina, con l'uso prolungato in dosi elevate possono manifestarsi irritazione della mucosa gastrointestinale, aritmie, parestesie, iperuricemia, ridotta tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazioni della funzionalità renale, secchezza e screpolature delle palme delle mani e delle piante dei piedi, perdita dei capelli, eruzioni seborroiche.

Periodo di validità.

1 anno.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

80 o 100 dragee in un contenitore.

80 o 100 dragee in un contenitore, 1 contenitore in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

S.P. "VITAMINI".

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cerkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.

Richiedente.

S.P. "VITAMINI".

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cerkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.