Restful

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RESTFUL (RESTFUL®)

Composizione:

Principio attivo: sulpiride;

2 ml di soluzione contengono: sulpiride 100 mg;

Eccipienti: acido solforico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antipsicotici. Codice ATC N05A L01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sulpiride agisce sulla trasmissione dopaminergica nel cervello come dopaminomimetico, esercitando così un effetto attivante. In dosi elevate, la sulpiride ha un'azione antipsicotica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare di una dose da 100 mg, la concentrazione massima di sulpiride nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30 minuti e corrisponde a 2,2 mg/l. La sulpiride si distribuisce rapidamente nei tessuti dell'organismo: il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario è di 0,94 l/kg. Il legame della sulpiride con le proteine plasmatiche è del 40%. Penetra in quantità trascurabili nel latte materno ed è in grado di attraversare la barriera placentare. La sulpiride viene praticamente non metabolizzata nell'organismo umano; il 92% della dose somministrata per via intramuscolare viene escreto immodificato nelle urine. L'escrezione avviene principalmente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare. Il suo clearance renale è di 126 ml/min. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di 7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento a breve termine di stati di eccitazione e aggressività in pazienti con disturbi psichici acuti e cronici (schizofrenia, delirio cronico di carattere non schizofrenico: delirio paranoide, psicosi cronica allucinatoria).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al sulpiride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere sezione «Composizione»).

Tumori dipendenti dalla prolattina (ad esempio, adenoma ipofisario secernente prolattina (prolattinoma) e cancro al seno).

Feocromocitoma noto o sospetto.

Porfiria acuta.

Combinazioni con agonisti della dopamina non antiparkinsoniani (cabergolina, rotigotina e quinagolide), con levodopa o con medicinali antiparkinsoniani (incluso ropinirolo), domperidone, idrossizina, piperazina, metitazina, citalopram ed escitalopram (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il medicinale in questa forma farmaceutica è indicato solo per adulti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sedativi

Va ricordato che molti medicinali o sostanze possono avere un effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale, causando riduzione dell'attività mentale. Questi includono derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (come meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale (clonidina), baclofene e talidomide.

Farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes)

Questo grave disturbo del ritmo cardiaco può essere causato da alcuni medicinali, con o senza attività antiaritmica. Fattori scatenanti sono l'ipokaliemia (vedere «Farmaci risparmiatori di potassio») e la bradicardia (vedere «Farmaci che causano bradicardia») oppure la presenza di un allungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT.

Tra questi farmaci rientrano gli agenti antiaritmici di classe Ia e III e alcuni neurolettici. Tale effetto può essere indotto anche da altri farmaci non appartenenti a queste classi.

Rientrano in questa interazione dolasetrone, eritromicina, spiramicina e vincamina solo nelle formulazioni per somministrazione endovenosa.

La somministrazione concomitante di due farmaci «torsadogeni» (che causano torsades de pointes) è generalmente controindicata.

Tuttavia, alcuni di questi farmaci sono eccezioni poiché il loro utilizzo non può essere evitato e pertanto non sono semplicemente raccomandati in combinazione con medicinali che possono indurre torsades de pointes. Questo vale per metadone, farmaci antiparassitari (halofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici.

Tuttavia, citalopram ed escitalopram non rientrano tra queste eccezioni: il loro uso congiunto con tutti i farmaci che possono indurre torsades de pointes è controindicato.

Combinazioni controindicate (vedere sezione «Controindicazioni»).

Citalopram, escitalopram, metitazina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes).

Agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide, rotigotina)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina e neurolettici, devono essere prescritte le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Domperidone

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes).

Idrossizina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes).

Piperaquina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes).

Metitazina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare polimorfa.

Combinazioni non raccomandate (vedere sezione «Precauzioni di impiego»).

Farmaci antiparassitari che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes) (halofantrina, lumefantrina, pentamidina, clorochina).

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes). Se possibile, il trattamento con azoli antifungini dovrebbe essere interrotto.

Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, prima dell’inizio e durante il trattamento devono essere controllati l'intervallo QT e l'ECG.

Agonisti dopaminergici antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedile, pramipexolo, ropinirolo, rozagiline, rotigotina, selegilina)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Gli agonisti della dopamina possono causare o aggravare disturbi psichici. Nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina, qualora sia necessario prescrivere neurolettici, le dosi di agonisti della dopamina devono essere ridotte gradualmente (una loro brusca sospensione potrebbe causare il sindrome neurolettico maligno).

Altri farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) (farmaci antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) e altri farmaci come bepridil, cisapride, difemanile, dolasetrone endovenoso, domperidone, eritromicina endovenosa, idrossiclorochina, levofloxacina, metitazina, mizolastina, prucalopride, vincamina endovenosa, moxifloxacina, spiramicina endovenosa, torafantrina e vandetanib).

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes).

Altri neurolettici che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) (amisulpride, clorpromazina, tiacemazina, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipotiazide, sertindolo, sulpiride, tiapride, veralipride, zuclopentixolo)

Alto rischio di insorgenza di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes).

Alcol (bevanda o eccipiente)

Potenziamento degli effetti sedativi dei farmaci neurolettici.

A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l'uso di macchinari possono risultare pericolosi. I pazienti devono evitare il consumo di bevande alcoliche o l'uso di medicinali contenenti alcol.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina e neurolettici, devono essere prescritte le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Litio

Rischio di manifestazioni neuropsichiche indicative di sindrome neurolettica maligna o intossicazione da litio. È indicato un controllo clinico e di laboratorio regolare, specialmente all'inizio della terapia concomitante. Alla comparsa dei primi segni di neurotossicità si raccomanda la sospensione di uno dei due farmaci.

Metadone

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni che richiedono cautela.

Anagrelide

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes). Durante la terapia concomitante è necessario eseguire ECG e monitoraggio clinico.

Azitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes). Durante la terapia concomitante è necessario eseguire ECG e monitoraggio clinico.

Beta-bloccanti utilizzati nell'insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e controllo dell'ECG.

Farmaci che causano bradicardia (come antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni bloccanti dei canali del calcio, crizotinib, glicosidi digitalici, pasireotide, pilocarpina, farmaci anticolinesterasici).

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e controllo dell'ECG.

Ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes). Durante la terapia concomitante è necessario eseguire ECG e monitoraggio clinico.

Claritromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare polimorfa. Durante la terapia concomitante è necessario eseguire ECG e monitoraggio clinico.

Idrossizina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsades de pointes. Durante la somministrazione concomitante di questi farmaci è necessario monitorare l'ECG e il quadro clinico.

Farmaci risparmiatori di potassio (diuretici risparmiatori di potassio, singoli o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B per somministrazione endovenosa).

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes). Prima della somministrazione deve essere corretta qualsiasi ipokaliemia presente e deve essere effettuato un monitoraggio clinico e del bilancio elettrolitico e dell'ECG.

Ondansetron

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes). Durante la terapia concomitante è necessario eseguire ECG e monitoraggio clinico.

Roxitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare polimorfa. Durante la terapia concomitante è necessario eseguire ECG e monitoraggio clinico.

Altri sedativi

Depressione più marcata della funzione del sistema nervoso centrale. A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l'uso di macchinari possono risultare pericolosi.

Con sucralfato

Diminuzione dell'assorbimento del sulpiride nel tratto gastrointestinale.

Tra la somministrazione di sucralfato e sulpiride deve intercorrere un intervallo di tempo (superiore a 2 ore, se possibile).

Farmaci topici, antiacidi e carbone attivo

Diminuzione dell'assorbimento del sulpiride nel tratto gastrointestinale.

Tra la somministrazione di questi medicinali deve intercorrere un intervallo di tempo (superiore a 2 ore, se possibile).

Combinazioni da prendere in considerazione

Farmaci antipertensivi

Aumentato rischio di ipotensione arteriosa, in particolare ortostatica.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare posturale (effetto additivo).

Dapoxetina

Rischio di aumento della frequenza di effetti indesiderati, specialmente vertigini o sincope.

Orlistat

Rischio di inefficacia del trattamento in caso di somministrazione concomitante con orlistat.

Nitrati, nitriti e farmaci affini

Aumentato rischio di ipotensione, in particolare posturale.

L'uso di litio aumenta il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali.

Il sulpiride può ridurre l'efficacia del ropinirolo.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Poiché sono stati riportati casi di iperglicemia in pazienti trattati con antipsicotici atipici, nei soggetti affetti da diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, all'inizio del trattamento con sulpiride è necessario effettuare un adeguato monitoraggio della glicemia.

Ad eccezione di casi particolari, Restful non deve essere somministrato a pazienti con malattia di Parkinson.

Nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda una riduzione del dosaggio e un monitoraggio più rigoroso; in caso di grave insufficienza renale è preferibile effettuare cicli intermittenti di trattamento.

Durante il trattamento con sulpiride è necessario un attento monitoraggio nei seguenti pazienti:

• pazienti con epilessia, poiché la sulpiride può ridurre la soglia convulsiva; sono stati riportati casi di insorgenza di crisi convulsive in pazienti trattati con sulpiride (vedere sezione «Effetti indesiderati»);
• pazienti anziani predisposti allo sviluppo di ipotensione ortostatica, effetti sedativi ed effetti extrapiramidali del farmaco.

Nei pazienti con comportamento aggressivo o agitazione con impulsività, la sulpiride deve essere somministrata in associazione con agenti sedativi.

Sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi in seguito all'uso di antipsicotici, inclusa la sulpiride. Infezioni di origine sconosciuta o febbre di origine sconosciuta possono essere segni di leucopenia (vedere sezione «Effetti indesiderati»): in tali casi è necessario effettuare immediatamente un emogramma.

Sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale.

La sindrome neurolettica maligna è una complicanza potenzialmente letale riportata durante la terapia con neurolettici, caratterizzata da ipertermia, pallore, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazione della coscienza, rigidità muscolare, rabdomiolisi, aumento della creatinfosfocinasi sierica e distonia autonomica. Sono stati osservati casi con segni atipici, come aumento della temperatura corporea senza rigidità o ipertono muscolare. In caso di aumento della temperatura corporea di origine sconosciuta, che può essere considerato un segno/sintomo precoce di sindrome neurolettica maligna o di forma atipica, il trattamento con sulpiride e con tutti gli altri neurolettici deve essere immediatamente interrotto sotto supervisione medica.

I segni di disfunzione del sistema nervoso autonomo, come sudorazione intensa e alterazioni della pressione arteriosa, possono manifestarsi prima dell'insorgenza dell'ipertermia e pertanto devono essere considerati sintomi premonitori. Sebbene questo effetto dei farmaci neurolettici possa avere natura idiopatica, possono essere presenti fattori di rischio come disidratazione e danno cerebrale organico.

Prolungamento dell'intervallo QT. La sulpiride può causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Questo effetto può aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes, più frequentemente osservata in pazienti con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento QT congenito o acquisito (quando la sulpiride viene somministrata contemporaneamente a un farmaco che provoca prolungamento dell'intervallo QT) (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento e quando lo stato clinico lo permette, è necessario verificare la presenza di fattori di rischio che possono favorire questo tipo di aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipokaliemia, prolungamento QT congenito, terapia concomitante con farmaci che possono causare marcata bradicardia (inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia, rallentamento della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Salvo in casi di emergenza, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma durante la valutazione iniziale dei pazienti che devono ricevere un trattamento neurolettico.

Ictus

Negli studi clinici condotti su pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di ictus rispetto ai pazienti trattati con placebo. Il meccanismo di questo aumento del rischio è sconosciuto. Non si può escludere l'esistenza di un rischio aumentato con l'uso di altri farmaci antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Pazienti anziani con demenza

Il rischio di esito fatale aumenta nei pazienti anziani con psicosi associata a demenza che ricevono un trattamento con antipsicotici.

L'analisi dei dati degli studi (con durata media di 10 settimane), condotti su pazienti che in generale assumevano antipsicotici atipici, ha mostrato che il rischio di esito fatale è aumentato di 1,6–1,7 volte nei pazienti trattati con questi farmaci rispetto al placebo.

Dopo un periodo medio di trattamento di 10 settimane, il rischio di mortalità era del 4,5% nel gruppo trattato rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause degli esiti fatali negli studi clinici con antipsicotici atipici siano state diverse, la maggior parte dei decessi è avvenuta in presenza di patologie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettive (ad esempio polmonite). Studi osservazionali indicano che il trattamento con antipsicotici classici può aumentare la mortalità allo stesso modo degli antipsicotici atipici.

Il ruolo specifico del farmaco antipsicotico e delle caratteristiche del paziente nell'aumento della mortalità negli studi osservazionali rimane indefinito.

Tromboembolia venosa

Durante l'uso di antipsicotici sono stati riportati casi fatali di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti che assumono antipsicotici spesso presentano fattori acquisiti di rischio per TEV, prima e durante il trattamento con Restful è necessario identificare tutti i potenziali fattori di rischio per TEV e adottare misure preventive (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Cancro al seno. Poiché la sulpiride può aumentare i livelli di prolattina, deve essere utilizzata con cautela. Indipendentemente dal sesso, tutti i pazienti con anamnesi personale o familiare di cancro al seno richiedono un attento monitoraggio durante il trattamento con sulpiride.

Diminuzione della peristalsi intestinale. Sono stati riportati casi di ostruzione intestinale in pazienti trattati con antipsicotici. Sono stati inoltre riportati casi rari di colite ischemica e necrosi intestinale, talvolta con esito fatale. La maggior parte dei pazienti riceveva contemporaneamente uno o più farmaci che riducono la motilità intestinale (in particolare farmaci con proprietà anticolinergiche). Particolare attenzione deve essere prestata a sintomi come dolore addominale con vomito e/o diarrea. È necessario riconoscere tempestivamente la stitichezza e trattarla attivamente. L'insorgenza di ostruzione intestinale paralitica o meccanica richiede assistenza medica immediata.

Nell'uso di questo farmaco, anche a basse dosi, si deve considerare il rischio di sviluppare discinesia tardiva, in particolare nei pazienti anziani.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questo medicinale con alcol, levodopa, agonisti dei recettori della dopamina, farmaci antiparassitari che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes, metadone, altri neurolettici e farmaci che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Restful ha effetto anticolinergico; pertanto deve essere somministrato con cautela a pazienti con glaucoma, ostruzione intestinale, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria e iperplasia prostatica in anamnesi.

Restful deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza all'ipertensione arteriosa, in particolare pazienti anziani, a causa del rischio di crisi ipertensiva. Pertanto lo stato di questi pazienti deve essere adeguatamente controllato.

Questo medicinale contiene sodio (30 mg di sodio per dose). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta rigorosamente povera di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Negli animali è stata osservata una riduzione della fertilità legata alle proprietà farmacologiche del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). I dati disponibili sull'uso della sulpiride durante la gravidanza sono molto limitati. La sicurezza d'uso della sulpiride in gravidanza non è stata stabilita. La sulpiride attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'uso della sulpiride non è raccomandato in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci, salvo nei casi in cui i benefici attesi giustifichino i potenziali rischi. L'amministrazione per via iniettabile di neurolettici può causare ipotensione nella donna incinta.

Neonati nati da madri trattate con antipsicotici durante il III trimestre di gravidanza presentano, dopo la nascita, un rischio di effetti indesiderati, inclusi il sindromo extrapiramidale e/o sintomi da astinenza, con diversa gravità e durata. Sono stati riportati effetti indesiderati come agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sindrome da distress respiratorio e problemi di alimentazione. È pertanto necessario un attento monitoraggio del neonato.

Allattamento

La sulpiride viene escreta nel latte materno in quantità relativamente elevate. In alcuni casi, la concentrazione supera il 10% della dose aggiustata per il peso corporeo della madre. Tuttavia, la concentrazione nel sangue dei neonati allattati non è stata determinata. I dati disponibili sull'effetto della sulpiride su neonati e lattanti sono insufficienti.

La decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere l'uso della sulpiride deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il neonato e dei benefici del proseguimento del trattamento per la madre.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I pazienti, in particolare coloro che guidano veicoli o lavorano con macchinari, devono essere avvertiti che l'uso di Restful può causare sonnolenza (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Durante il trattamento con questo medicinale è controindicato guidare veicoli a motore e lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare.

Il medicinale è indicato solo per pazienti adulti.

Deve sempre essere prescritta la dose minima efficace. Se lo stato clinico del paziente lo consente, il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa (100 mg), seguita da un eventuale graduale aggiustamento della dose.

La dose è di 400 mg – 800 mg al giorno per 2 settimane.

Dopo l'apertura dell'ampolla, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale in questa forma farmaceutica è indicato solo per pazienti adulti.

Sovradosaggio .

L'esperienza relativa al sovradosaggio di sulpiride è limitata. Possono manifestarsi sintomi discinetici con torticollis spastico, protrusione della lingua e trisma. In alcuni pazienti possono svilupparsi segni di parkinsonismo, potenzialmente letali, o addirittura coma.

Sono stati riportati casi letali, soprattutto in seguito all'assunzione di sulpiride in associazione con altre sostanze psicotrope.

La sulpiride viene in parte eliminata mediante emodialisi. Non esiste un antidoto specifico per la sulpiride.

Il trattamento deve essere di tipo sintomatico; se necessario, si deve procedere con la rianimazione, effettuando un attento monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria (rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari), che deve proseguire fino al completo recupero del paziente. In caso di insorgenza di un grave sindrome extrapiramidale, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati.

Dal sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia.

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche, orticaria, shock anafilattico.

Dal sistema endocrino

Comune: iperprolattinemia.

Dal sistema psichico

Comune: insonnia.

Frequenza non nota: confusione mentale.

Dal sistema nervoso

Comune: effetto sedativo o sonnolenza; sintomi extrapiramidali che rispondono parzialmente al trattamento con farmaci antiparkinsoniani anticolinergici; parkinsonismo; tremore, ipertono, ipocinesia, ipersalivazione;

• sintomi akinetici, con o senza ipertono, che migliorano parzialmente con l’uso di agenti antiparkinsoniani anticolinergici;
• ipercinetico-ipertonico, agitazione motoria;
• acatisia.

Non comune: ipertono, discinesia, distonia.

Raro: crisi oculogire.

Frequenza non nota: potenzialmente letale sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»); ipocinesia.

Discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, in particolare della lingua e/o del viso, che può manifestarsi durante lunghi cicli di trattamento con tutti i neurolettici; in questo caso i farmaci antiparkinsoniani anticolinergici sono inefficaci e possono peggiorare la sintomatologia clinica.

Convulsioni (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Discinesia precoce (torticollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che migliora con l’uso di farmaci antiparkinsoniani anticolinergici.

Insonnia e confusione mentale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iponatriemia, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disturbi cardiaci

Raro: aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes e tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Frequenza non nota: allungamento dell’intervallo QT, esito letale improvviso (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Dal sistema vascolare

Non comune: ipotensione ortostatica.

Frequenza non nota: tromboembolia venosa, inclusi casi letali di embolia polmonare e trombosi venosa profonda, aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (soprattutto in caso di somministrazione concomitante di sulpiride con altri farmaci che deprimono il SNC).

Dal tratto gastrointestinale

Comune: stitichezza.

Non comune: ipersecrezione salivare.

Dal sistema epatobiliare

Comune: aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: danno epatico di tipo epatocellulare, colestasico o misto.

Dal sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: rabdomiolisi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione maculopapulare.

Periodo di gravidanza, post-partum e periodo perinatale

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nei neonati (vedere paragrafo «Gravidanza e allattamento»).

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie

Comune: galattorrea.

Non comune: amenorrea, impotenza o frigidità.

Frequenza non nota: ginecomastia.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

Comune: aumento di peso corporeo.

Frequenza non nota: aumento della temperatura corporea (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Esami di laboratorio e indagini strumentali

Frequenza non nota: aumento del livello di creatinfosfocinasi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, al riparo dalla luce.

Confezione.

2 ml in fiale, 6 fiale in un blister, 1 (6×1) o 5 (6×5) blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BROС LTD/BROS LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Grecia / Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Greece.