Restful

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RESTFUL (RESTFUL®)

Composición:

Principio activo: sulpirid;

2 ml de solución contienen: sulpirid 100 mg;

Excipientes: ácido sulfúrico, cloruro de sodio, agua para inyección.

**Forma farmacéut游戏副本

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La sulpirida influye sobre la transmisión nerviosa dopaminérgica en el cerebro como un dopaminomimético, por lo que ejerce un efecto activador. En dosis altas, la sulpirida tiene un efecto antipsicótico.

Farmacocinética.

Después de la administración intramuscular de una dosis de 100 mg, la concentración máxima de sulpirida en el plasma sanguíneo se alcanza a los 30 minutos y es de 2,2 mg/l. La sulpirida se distribuye rápidamente por los tejidos del organismo: el volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 0,94 l/kg. La unión de la sulpirida a las proteínas del plasma sanguíneo es del 40 %. Penetra en cantidades insignificantes en la leche materna y es capaz de atravesar la barrera placentaria. La sulpirida prácticamente no se metaboliza en el organismo humano; el 92 % de la dosis administrada de sulpirida se excreta sin cambios por la orina tras una inyección intramuscular. La excreción se realiza principalmente por los riñones mediante filtración glomerular. Su aclaramiento renal es de 126 ml/min. El período de semivida de eliminación desde el plasma sanguíneo es de 7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo de estados de excitación y agresividad en pacientes con trastornos psíquicos agudos y crónicos (esquizofrenia, delirio crónico de carácter no esquizofrénico: delirio paranoide, psicosis alucinatoria crónica).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al sulpirido o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección «Composición»).

Tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, adenoma hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma) y cáncer de mama).

Feocromocitoma conocido o sospechoso.

Porfiria aguda.

Combinaciones con agonistas de dopamina no antiparkinsonianos (cabergolina, rotigotina y quinagolida), con levodopa o con medicamentos antiparkinsonianos (incluyendo ropinirol), domperidona, hidroxizina, piperacina, metiazina, citalopram y escitalopram (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El medicamento en esta forma farmacéutica está indicado únicamente para adultos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Sedantes

Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos o sustancias pueden tener un efecto depresor aditivo sobre el sistema nervioso central y provocar una disminución de la capacidad mental. Estos incluyen derivados del morfino (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (como meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central (clonidina), baclofeno y talidomida.

Medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes)

Este grave trastorno del ritmo cardíaco puede ser provocado por ciertos medicamentos, con o sin actividad antiarrítmica. Los factores desencadenantes incluyen hipokalemia (ver «Medicamentos que conservan potasio») y bradicardia (ver «Medicamentos que provocan bradicardia»), o la presencia de alargamiento del intervalo QT congénito o adquirido.

Entre estos medicamentos se incluyen, en particular, agentes antiarrítmicos de clase Ia y III, así como algunos neurolépticos. Este efecto también puede ser inducido por otros fármacos que no pertenecen a estas clases.

La interacción se produce con dolasetrón, eritromicina, espiramicina y vincamina únicamente en formas farmacéuticas para administración intravenosa.

La administración concomitante de dos medicamentos «torsadogénicos» (que provocan torsades de pointes) generalmente está contraindicada.

Sin embargo, algunos de estos medicamentos son excepciones, ya que su uso no puede evitarse, por lo que simplemente no se recomienda su combinación con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes. Esto incluye metadona, agentes antiparasitarios (halofantrina, lumefantrina, pentamidina) y neurolépticos.

No obstante, citalopram y escitalopram no están incluidos entre estas excepciones: su uso combinado con todos los medicamentos que puedan inducir torsades de pointes está contraindicado.

Combinaciones contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Citalopram, escitalopram, metiazina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Agonistas de receptores de dopamina no utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida, rotigotina)

Existe antagonismo mutuo entre los agonistas de dopamina y los neurolépticos.

Levodopa

Existe antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

En pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de dopamina y neurolépticos, deben administrarse las dosis mínimas eficaces de ambos medicamentos.

Domperidona

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Hidroxizina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Piperacuina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Metiazina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular polimorfa.

Combinaciones no recomendadas (ver sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos antiparasitarios que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes) (halofantrina, lumefantrina, pentamidina, cloroquina)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Si es posible, debe suspenderse el tratamiento con azoles antifúngicos.

Si no puede evitarse la administración concomitante, antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse el intervalo QT y durante el mismo debe realizarse un control electrocardiográfico.

Agonistas dopaminérgicos antiparkinsonianos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol, rozagilina, rotigotina, selegilina)

Existe antagonismo mutuo entre los agonistas de dopamina y los neurolépticos.

Los agonistas de dopamina pueden provocar o agravar trastornos psiquiátricos. Si a pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben agonistas de dopamina se les debe administrar neurolépticos, las dosis de agonistas de dopamina deben reducirse progresivamente (la suspensión brusca puede provocar el síndrome neuroléptico maligno).

Otros medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes) (medicamentos antiarrítmicos clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) y otros fármacos como bepridilo, cisaprida, difemanil, dolasetrón por vía intravenosa, domperidona, eritromicina por vía intravenosa, hidroxicloroquina, levofloxacino, metiazina, mizolastina, prucaloprida, vincamina por vía intravenosa, moxifloxacino, espiramicina por vía intravenosa, torasemida y vandetanib).

Alto riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Otros neurolépticos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes) ( amisulprida, clorpromacina, tiacemicidina, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipotiazida, sertindol, sulpirida, tiapirida, veraliprida, zuclopentixol)

Alto riesgo de aparición de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Alcohol (bebida o excipiente)

Potenciación de los efectos sedantes de los medicamentos neurolépticos.

Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos. Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos que contengan alcohol.

Levodopa

Existe antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

En pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de dopamina y neurolépticos, deben administrarse las dosis mínimas eficaces de ambos medicamentos.

Litio

Riesgo de aparición de alteraciones neuropsíquicas que indiquen síndrome neuroléptico maligno o intoxicación por litio. Se recomienda un control clínico y analítico regular, especialmente al inicio del tratamiento combinado. Ante los primeros signos de neurotoxicidad, se recomienda suspender uno de los dos medicamentos.

Metadona

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Combinaciones que requieren precaución.

Anagrelida

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Durante el tratamiento combinado, debe realizarse control electrocardiográfico y clínico.

Azitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Durante el tratamiento combinado, debe realizarse control electrocardiográfico y clínico.

Betabloqueantes utilizados en insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Es necesario realizar monitoreo clínico y control de ECG.

Medicamentos que provocan bradicardia (como antiarrítmicos clase Ia, betabloqueantes, algunos antiarrítmicos clase III, algunos bloqueadores de canales de calcio, crizotinib, glucósidos digitálicos, pasireótido, pilocarpina, agentes anticolinesterásicos).

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Es necesario realizar monitoreo clínico y control de ECG.

Ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Durante el tratamiento combinado, debe realizarse control electrocardiográfico y clínico.

Claritromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular polimorfa. Durante el tratamiento combinado, debe realizarse control electrocardiográfico y clínico.

Hidroxizina

Riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente torsades de pointes. Durante la administración concomitante de estos medicamentos, debe realizarse control de ECG y clínico.

Medicamentos que conservan potasio (diuréticos ahorradores de potasio, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactido y anfotericina B para administración intravenosa).

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Antes de la administración debe corregirse cualquier hipokalemia presente y debe realizarse monitoreo clínico, control de electrolitos y ECG.

Ondansetrón

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Durante el tratamiento combinado, debe realizarse control electrocardiográfico y clínico.

Roxitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular polimorfa. Durante el tratamiento combinado, debe realizarse control electrocardiográfico y clínico.

Otros sedantes

Depresión más marcada de la función del sistema nervioso central. Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Con sucralfato

Disminución de la absorción de sulpirido en el tracto gastrointestinal.

Debe mantenerse un intervalo de tiempo entre la administración de sucralfato y sulpirido (más de 2 horas, si es posible).

Medicamentos de acción local, antiácidos y carbón activado

Disminución de la absorción de sulpirido en el tracto gastrointestinal.

Debe mantenerse un intervalo de tiempo entre la administración de estos medicamentos (más de 2 horas, si es posible).

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Antihipertensivos

Aumento del riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Efecto vasodilatador y riesgo de hipotensión, especialmente postural (efecto aditivo).

Dapoxetina

Riesgo de aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente mareo o síncope.

Orlistat

Riesgo de ineficacia del tratamiento en caso de administración concomitante con orlistat.

Nitratos, nitritos y fármacos afines

Aumento del riesgo de hipotensión, especialmente postural.

La administración de litio aumenta el riesgo de efectos adversos extrapiramidales.

El sulpirido puede reducir la eficacia del ropinirol.

Características de uso.

Dado que se han notificado casos de hiperglucemia en pacientes que reciben antipsicóticos atípicos, en personas con diabetes mellitus o factores de riesgo para desarrollar diabetes mellitus, se debe realizar un monitoreo adecuado de la glucemia al inicio del tratamiento con sulpiridato.

Salvo en casos especiales, Restful no debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson.

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda reducir la dosis y realizar un monitoreo más estricto; en caso de insuficiencia renal grave, se recomienda realizar tratamientos intermitentes.

Durante el tratamiento con sulpiridato es necesario un seguimiento cuidadoso en:

• pacientes con epilepsia, ya que el sulpiridato puede reducir el umbral convulsivo; se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con sulpiridato (ver sección «Reacciones adversas»);
• pacientes de edad avanzada, sensibles al desarrollo de hipotensión ortostática, efecto sedante y efectos extrapiramidales del fármaco.

En pacientes con conducta agresiva o agitación con impulsividad, el sulpiridato debe administrarse junto con fármacos sedantes.

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis asociados al uso de antipsicóticos, incluyendo el sulpiridato. Infecciones de etiología desconocida o fiebre de causa indeterminada pueden ser signos de leucopenia (ver sección «Reacciones adversas»); en tales casos, se debe realizar inmediatamente un análisis sanguíneo.

Síndrome neuroléptico maligno potencialmente letal.

El síndrome neuroléptico maligno es una complicación potencialmente mortal, notificada durante el tratamiento con neurolépticos, caracterizada por hipertemia, palidez, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteración del estado de conciencia, rigidez muscular, rabdomiólisis, aumento de la creatinfosfocinasa sérica y disautonomía. También se han observado casos con signos atípicos, como fiebre sin rigidez o hipertonía muscular. Ante un aumento de la temperatura corporal de etiología desconocida, que puede considerarse un signo o síntoma precoz del síndrome neuroléptico maligno o de su forma atípica, el tratamiento con sulpiridato y con cualquier otro neuroléptico debe suspenderse inmediatamente bajo supervisión médica.

Signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, como sudoración excesiva y alteraciones de la presión arterial, pueden presentarse antes de la aparición de la hipertemia, por lo que deben considerarse como síntomas precoces de alarma. Aunque este efecto de los fármacos neurolépticos puede tener una naturaleza idiosincrásica, pueden existir factores de riesgo como la deshidratación y el daño cerebral orgánico.

Alargamiento del intervalo QT. El sulpiridato puede provocar un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis. Este efecto puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, en particular taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes, que se observa más frecuentemente en pacientes con bradicardia, hipocaliemia y alargamiento congénito o adquirido del QT (cuando el sulpiridato se administra concomitantemente con un fármaco que provoca alargamiento del intervalo QT) (ver sección «Reacciones adversas»).

Por ello, antes de iniciar este fármaco y siempre que la situación clínica lo permita, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo que puedan favorecer este tipo de arritmia: bradicardia inferior a 55 latidos por minuto, hipocaliemia, alargamiento congénito del intervalo QT, tratamiento concomitante con un fármaco que pueda provocar bradicardia marcada (menos de 55 latidos por minuto), hipocaliemia, retraso en la conducción intracardiaca o alargamiento del intervalo QT (ver secciones «Contraindicaciones» e «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Salvo en situaciones de emergencia, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) durante la evaluación inicial de pacientes que deban recibir tratamiento con un fármaco neuroléptico.

Accidente cerebrovascular

Durante estudios clínicos en pacientes de edad avanzada con demencia tratados con ciertos antipsicóticos atípicos, se observó un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con aquellos que recibieron placebo. El mecanismo de este aumento del riesgo es desconocido. No puede descartarse la existencia de un riesgo aumentado con el uso de otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Pacientes de edad avanzada con demencia

El riesgo de muerte aumenta en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia que reciben tratamiento con antipsicóticos.

Un análisis de datos de estudios (con una duración media de 10 semanas) que incluyeron pacientes que en general recibieron antipsicóticos atípicos mostró que el riesgo de muerte aumentó entre 1,6 y 1,7 veces en los pacientes que tomaron estos fármacos en comparación con placebo.

Después de un período medio de tratamiento de 10 semanas, la tasa de mortalidad fue del 4,5 % en el grupo tratado frente al 2,6 % en el grupo placebo.

Aunque las causas de las muertes en los estudios clínicos con antipsicóticos atípicos fueron diversas, la mayoría de los casos fatales se debieron a enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía). Estudios observacionales indican que el tratamiento con antipsicóticos convencionales también puede aumentar la mortalidad de forma similar al uso de antipsicóticos atípicos.

El papel específico del antipsicótico y las características del paciente en el aumento de la mortalidad en los estudios observacionales sigue siendo incierto.

Tromboembolismo venoso

Durante el uso de antipsicóticos se han notificado casos fatales de tromboembolismo venoso (TEV). Dado que los pacientes que toman antipsicóticos a menudo presentan factores adquiridos de riesgo de TEV, es necesario identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Restful, y tomar medidas preventivas (ver sección «Reacciones adversas»).

Cáncer de mama. Dado que el sulpiridato puede aumentar los niveles de prolactina, debe usarse con precaución. Independientemente del sexo, todos los pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama requieren un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento con sulpiridato.

Retardo de la peristalsis intestinal. Se han notificado casos de obstrucción intestinal en pacientes que recibieron antipsicóticos. También se han notificado casos raros de colitis isquémica y necrosis intestinal, a veces con desenlace fatal. La mayoría de los pacientes recibían simultáneamente uno o más fármacos que reducen la motilidad intestinal (en particular, fármacos con propiedades anticolinérgicas). Se debe prestar especial atención a síntomas como dolor abdominal con vómitos y/o diarrea. Es necesario reconocer precozmente el estreñimiento y tratarlo activamente. La aparición de obstrucción intestinal paralítica o mecánica requiere atención médica inmediata.

Aunque se administre el fármaco en dosis bajas, debe considerarse el riesgo de desarrollar discinesia tardía, especialmente en pacientes de edad avanzada.

No se recomienda el uso concomitante de este medicamento con alcohol, levodopa, agonistas de los receptores de dopamina, agentes antiparasitarios que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes, metadona, otros neurolépticos y fármacos que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Restful tiene efecto anticolinérgico, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción intestinal, estenosis congénita del tracto gastrointestinal, retención urinaria e hipertrofia prostática en la historia clínica.

Restful debe administrarse con precaución a pacientes con predisposición a hipertensión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Por ello, es necesario controlar adecuadamente el estado de estos pacientes.

Este medicamento contiene sodio (30 mg de sodio por dosis). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta estricta baja en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

En animales se observó una disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del fármaco (efecto mediado por prolactina). Existe una cantidad muy limitada de datos sobre el uso de sulpiridato durante el embarazo. La seguridad del uso de sulpiridato durante el embarazo no ha sido establecida. El sulpiridato atraviesa la barrera placentaria. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. El uso de sulpiridato no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, salvo cuando los beneficios esperados del tratamiento justifiquen los riesgos potenciales. La administración intravenosa de neurolépticos puede provocar hipotensión en la embarazada.

Los recién nacidos cuyas madres recibieron antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de presentar efectos adversos tras el nacimiento, incluyendo síndrome extrapiramidal y/o síntomas de abstinencia, con diferente grado de gravedad y duración variable. Se han notificado reacciones adversas como agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, síndrome de dificultad respiratoria y problemas alimenticios. Por ello, es necesario un seguimiento cuidadoso del recién nacido.

Período de lactancia

El sulpiridato se excreta en la leche materna en cantidades relativamente altas. En algunos casos, la concentración supera el 10 % de la dosis ajustada por el peso corporal de la madre. Sin embargo, no se ha determinado la concentración en sangre de los lactantes amamantados. Existe una cantidad insuficiente de datos sobre el efecto del sulpiridato en recién nacidos y lactantes.

La decisión sobre la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con sulpiridato debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el lactante y los beneficios de continuar el tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes, especialmente a aquellos que conducen vehículos o trabajan con maquinaria, que el uso de Restful puede provocar somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento con este medicamento está contraindicado conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intramuscular.

El medicamento está indicado únicamente para pacientes adultos.

Siempre se debe administrar la dosis mínima eficaz. Si el estado clínico del paciente lo permite, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja (100 mg), pudiéndose ajustar gradualmente la dosis posteriormente.

La dosis es de 400 mg a 800 mg por día durante 2 semanas.

Tras la apertura del ampolla, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Niños.

El medicamento en esta forma farmacéutica está indicado únicamente para pacientes adultos.

Sobredosis.

La experiencia con respecto a la sobredosis de sulpirid es limitada. Pueden observarse manifestaciones discinéticas con tortícolis espasmódica, protrusión de la lengua y trismo. En algunos pacientes pueden desarrollarse síntomas de parkinsonismo, que pueden poner en peligro la vida, o incluso coma.

Se han registrado casos letales principalmente tras la administración de sulpirid en combinación con otras sustancias psicótropas.

El sulpirid se elimina parcialmente mediante hemodiálisis. No existe un antídoto específico para el sulpirid.

El tratamiento debe ser sintomático. Si es necesario, se indicará reanimación con control riguroso de la función cardíaca y respiratoria (riesgo de prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares), que debe mantenerse hasta la recuperación completa del paciente. En caso de desarrollarse un síndrome extrapiramidal grave, se deben administrar fármacos anticolinérgicos.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuente: leucopenia.

Frecuencia desconocida: neutropenia, agranulocitosis.

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, urticaria, shock anafiláctico.

Del sistema endocrino

Frecuente: hiperprolactinemia.

Del sistema psíquico

Frecuente: insomnio.

Frecuencia desconocida: confusión mental.

Del sistema nervioso

Frecuente: efecto sedante o somnolencia; síntomas extrapiramidales, con respuesta parcial al tratamiento con fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos; parkinsonismo; temblor, hipertonía, hipocinesia, hipersalivación;

• síntomas acinéticos, con o sin hipertonía, que disminuyen parcialmente con el uso de agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos;
• hiperactividad motora hiperquinética-hipertónica, inquieta;
• acatisia.

Poco frecuente: hipertonía, discinesia, distonía.

Raro: crisis oculogira.

Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno potencialmente mortal (véase la sección «Precauciones de uso»); hipocinesia.

Discinesia tardía, caracterizada por movimientos involuntarios rítmicos, especialmente de la lengua y/o la cara, que puede presentarse tras tratamientos prolongados con todos los neurolépticos; en este caso, los medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces y pueden empeorar la sintomatología clínica.

Convulsiones (véase la sección «Precauciones de uso»).

Discinesia temprana (tortícolis espástica, crisis oculogiras, trismo), que mejora con el uso de fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos.

Insomnio y agitación mental.

Alteraciones metabólicas y nutricionales

Frecuencia desconocida: hiponatremia, inadecuada secreción de la hormona antidiurética.

Alteraciones cardiacas

Raro: arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular paroxística del tipo «torsades de pointes» y taquicardia ventricular, que pueden conducir a fibrilación ventricular o paro cardíaco.

Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT, resultado letal súbito (véase la sección «Precauciones de uso»).

Del sistema vascular

Poco frecuente: hipotensión arterial ortostática.

Frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, incluyendo casos fatales de embolia de la arteria pulmonar y trombosis de venas profundas, aumento de la presión arterial (véase la sección «Precauciones de uso»).

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino

Frecuencia desconocida: neumonía por aspiración (principalmente cuando el sulpirid se administra conjuntamente con otros fármacos que deprimen el SNC).

Del tracto gastrointestinal

Frecuente: estreñimiento.

Poco frecuente: hipersalivación.

Del sistema hepatobiliar

Frecuente: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: daño hepático hepatocelular, colestásico o mixto.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo

Frecuencia desconocida: rabdomiólisis.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuente: erupción maculopapular.

Periodo de gestación, posparto y periodo perinatal

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias

Frecuente: galactorrea.

Poco frecuente: amenorrea, impotencia o frigidez.

Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración

Frecuente: aumento de peso.

Frecuencia desconocida: aumento de la temperatura corporal (véase la sección «Precauciones de uso»).

Estudios de laboratorio e instrumentales

Frecuencia desconocida: aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, protegido de la luz.

Envase.

2 ml en ampollas, 6 ampollas por blíster, 1 (6×1) o 5 (6×5) blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

BROs LTD/BROS LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Augis y Galinis 15, Nea Kifisia (Ática) 14564, Grecia / Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Greece.