Re-Sol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RE-SOL (RE-SOL)

Composizione:

Principi attivi: potassium chloride, sodium chloride, sodium citrate, glucose;

una bustina contiene cloruro di potassio 2,5 g, cloruro di sodio 3,5 g, citrato di sodio 2,9 g, glucosio anidro 10 g.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere cristallina bianca inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati elettrolitici con carboidrati. Soluzioni saline per reidratazione orale. Codice ATC A07CA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione del farmaco Re-Sol viene utilizzata per correggere le perdite di elettroliti e liquidi in caso di diarrea e vomito. Il glucosio favorisce l'assorbimento dei sali, i citrati contribuiscono a correggere l'equilibrio in caso di acidosi metabolica. L'osmolarità della soluzione del farmaco Re-Sol è compresa tra

235-255 mOsm/l, pH leggermente alcalino ‒ 8,2.

La soluzione del farmaco Re-Sol contiene (per 1 l di soluzione):

Rispetto alle soluzioni orali standard per la reidratazione raccomandate dall'OMS, l'osmolarità del farmaco Re-Sol è leggermente inferiore (è stato dimostrato che le soluzioni per reidratazione con osmolarità ridotta sono più efficaci), mentre il contenuto di potassio è più elevato (per accelerare il ripristino dei livelli di potassio).

Farmacocinetica.

La farmacocinetica dell'acqua, degli elettroliti e del glucosio presenti nella composizione del farmaco Re-Sol corrisponde alla farmacocinetica naturale di queste sostanze nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico, correzione dell'acidosi in caso di diarrea acuta con disidratazione di grado lieve o moderato (ad esempio, perdita del 3-9% del peso corporeo nei bambini), nonché in caso di patologie da calore accompagnate da alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.

Per uso profilattico: sforzi fisici e termici che determinano una sudorazione intensa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, disidratazione grave, shock emodinamico, vomito incoercibile, perdita di coscienza, occlusione intestinale, ileo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono disponibili informazioni riguardo all'interazione del medicinale Re-Sol con altri farmaci. Il pH della soluzione è debolmente alcalino; pertanto, può influenzare i farmaci il cui assorbimento dipende dal pH del contenuto intestinale. Inoltre, l'assorbimento dei farmaci può risultare alterato in caso di diarrea, soprattutto per quei farmaci che vengono assorbiti nell'intestino tenue o crasso, o che subiscono circolazione enterico-epatica.

Caratteristiche particolari di impiego.

La grave disidratazione (perdita superiore al 9% del peso corporeo nei bambini, anuria) deve essere trattata in primo luogo con soluzioni endovenose per la reidratazione. Successivamente, Re-Sol può essere prescritto per la prosecuzione della terapia.

Non si devono superare le dosi raccomandate del farmaco, a meno che l’esigenza del paziente di assumere ulteriori elettroliti non sia confermata da esami di laboratorio.

Il farmaco va assunto per via orale, utilizzando acqua per la sua dissoluzione. Il contenuto di 1 bustina di Re-Sol deve essere sciolto in 1 litro di acqua. Non è consentito aggiungere zucchero alla soluzione. L’alimentazione può essere ripresa immediatamente dopo la reidratazione. In caso di vomito, si deve attendere 10 minuti e quindi assumere la soluzione lentamente, a piccoli sorsi.

In caso di sovradosaggio, nel paziente può svilupparsi ipernatriemia.

I pazienti nei quali la disidratazione si è sviluppata in seguito a insufficienza renale, diabete mellito o altre malattie croniche che alterano l’equilibrio acido-base, elettrolitico o glucidico, richiedono un attento monitoraggio durante il trattamento con Re-Sol e potrebbero necessitare di ricovero ospedaliero.

Si deve prestare cautela nell’utilizzo di Re-Sol nei pazienti con malattie epatiche e in quelli sottoposti a dieta iposodica o ipopotassica. La diarrea può influire in modo significativo sull’equilibrio idrico e glucidico nei pazienti con diabete mellito, insufficienza renale o altre malattie croniche. Pertanto, finché i sintomi di diarrea persistono, tali pazienti richiedono un monitoraggio più accurato, con valutazioni di laboratorio e terapia reidratante ospedaliera.

Re-Sol deve essere utilizzato con cautela in caso di insufficienza renale durante il periodo di oliguria o anuria, in concomitanza con terapia reidratante parenterale.

Non si deve utilizzare il farmaco nei bambini di età inferiore ai 6 mesi senza consultare prima il medico.

Nei neonati, la diarrea acuta può causare disidratazione e squilibri elettrolitici, con rapido peggioramento delle condizioni del paziente. Tutti i casi di diarrea e disidratazione nei neonati devono essere comunicati al medico il più rapidamente possibile.

Situazioni durante l’uso di Re-Sol che richiedono l’intervento del medico:

• modificazione dello stato psichico del paziente (irritabilità, apatia, letargia);
• rallentamento del linguaggio, sonnolenza, rapida stanchezza e mancata risposta alle domande;
• vomito persistente;
• temperatura corporea superiore a 39 °C;
• cessazione della diuresi;
• comparsa di evacuazioni liquide con sangue;
• diarrea che persiste per più di 2 giorni;
• forti dolori addominali;
• improvvisa cessazione della diarrea accompagnata da forti dolori;
• trattamento a domicilio inefficace o impossibile.

Re-Sol contiene potassio e sodio, elemento da considerare attentamente quando si somministra la soluzione a pazienti con funzionalità renale ridotta o sottoposti a dieta con controllo dell’assunzione di potassio o sodio.

Il medicinale contiene glucosio. Se il paziente presenta un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il farmaco è autorizzato per l’uso alle dosi raccomandate durante la gravidanza o l’allattamento. L’allattamento al seno può proseguire per tutto il tempo necessario, anche durante la reidratazione orale, oppure può essere ripreso immediatamente dopo la reidratazione.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull’uso di macchinari.

Il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Sciogliere il contenuto di 1 bustina del medicinale Re-Sol in 1 litro di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente. Al soluzione non devono essere aggiunti altri componenti, per non alterare l'efficacia del medicinale. La soluzione va assunta per via orale oppure, sotto controllo medico, somministrata tramite sonda nasogastrica.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere pesato per determinare la perdita di massa corporea e il grado di disidratazione.

È necessario evitare cibi grassi e alimenti ad alto contenuto di zuccheri semplici.

La terapia con il medicinale Re-Sol deve essere iniziata dopo l'insorgenza della diarrea.

La soluzione pronta all'uso deve essere assunta a piccoli sorsi dopo ogni evacuazione liquida. Nelle 6-10 ore successive, la dose di soluzione del medicinale Re-Sol può essere pari a 30-60 ml/kg di peso corporeo. Generalmente, il medicinale deve essere assunto per non più di 3-4 giorni; il trattamento deve essere interrotto al termine della diarrea. In caso di nausea o vomito, è opportuno assumere la soluzione fredda a dosi ridotte e ripetute.

Reidratazione. Per correggere la disidratazione, il medicinale deve essere assunto nelle prime 6-10 ore in una quantità doppia rispetto alla perdita di peso dovuta alla diarrea: ad esempio, se la perdita è di 400 g, la quantità di medicinale sarà di 800 ml. Durante la terapia con Re-Sol non è necessario assumere altre bevande.

Uso successivo. Se la diarrea persiste, dopo la correzione della disidratazione, nelle successive 24 ore è possibile continuare l'assunzione del medicinale Re-Sol e di altre bevande secondo i dati riportati nella tabella:

Neonati.

Re-Sol può essere utilizzato nei bambini. Non ci sono limiti di età per l'uso di questo medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

L'infusione di una quantità eccessivamente elevata o di una soluzione troppo concentrata del medicinale Re-Sol può causare ipernatriemia. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta può verificarsi alcalosi metabolica e iperkaliemia. I sintomi di ipernatriemia comprendono debolezza, eccitazione neuromuscolare, sonnolenza, confusione mentale, coma e, talvolta, arresto respiratorio. L'alcalosi metabolica può manifestarsi con riduzione della ventilazione polmonare, eccitazione neuromuscolare e crampi tetanici.

In caso di grave sovradosaggio con effetti marcati, l'infusione del medicinale Re-Sol deve essere interrotta. È necessaria una consulenza medica. La correzione dell'equilibrio idroelettrolitico deve essere effettuata sulla base dei risultati degli esami di laboratorio.

Effetti indesiderati.

Se si seguono le dosi raccomandate, lo sviluppo di effetti indesiderati è improbabile. Potenzialmente possono manifestarsi reazioni allergiche. Nei pazienti con normale funzionalità renale, il rischio di sviluppare ipernatriemia o iperidratazione con l'uso del medicinale Re-Sol è basso. È possibile lo sviluppo di vomito, che indica un'infusione troppo rapida del medicinale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

La soluzione pronta va conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per un massimo di 24 ore.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 18,9 g di polvere in una bustina; 10 o 20 bustine in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.