Re-Sol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RE-SOL (RE-SOL)

Composición:

Principios activos: potassium chloride, sodium chloride, sodium citrate, glucose;

Cada sobre contiene: cloruro potásico 2,5 g, cloruro sódico 3,5 g, citrato sódico 2,9 g, glucosa anhidra 10 g.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino blanco, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de electrolitos con hidratos de carbono. Soluciones salinas para rehidratación oral. Código ATC A07C A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La solución del medicamento Re-sol se utiliza para corregir la pérdida de electrolitos y líquidos en casos de diarrea y vómitos. La glucosa favorece la absorción de las sales, y los citratos ayudan a corregir el equilibrio en caso de acidosis metabólica. La osmolaridad de la solución del medicamento Re-sol es de

235-255 mOsm/l, pH ligeramente alcalino ‒ 8,2.

La solución del medicamento Re-sol contiene (por 1 l de solución):

En comparación con las soluciones estándar de rehidratación oral recomendadas por la OMS, la osmolaridad del medicamento Re-sol es algo más baja (se ha demostrado que las soluciones de rehidratación con osmolaridad reducida son más eficaces), y el contenido de potasio es más alto (para acelerar la recuperación del nivel de potasio).

Farmacocinética.

La farmacocinética del agua, electrolitos y glucosa presentes en la composición del medicamento Re-sol corresponde a la farmacocinética natural de estas sustancias en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Restauración del equilibrio hidroelectrolítico, corrección del acidosis en caso de diarrea aguda con deshidratación leve a moderada (por ejemplo, pérdida del 3-9 % del peso corporal en niños), así como en lesiones térmicas acompañadas de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.

Con fines profilácticos: exposición al calor y esfuerzo físico que provocan sudoración intensa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, deshidratación grave, shock hemodinámico, vómitos incoercibles, pérdida de conciencia, obstrucción intestinal, íleo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen datos sobre la interacción del medicamento Re-sol con otros fármacos. El pH de la solución es ligeramente alcalino, por lo que podría afectar a los medicamentos cuya absorción depende del pH del contenido intestinal. Asimismo, la absorción de ciertos fármacos puede alterarse durante la diarrea, especialmente de aquellos que se absorben en el intestino delgado o grueso, o que presentan circulación enterohepática.

Características de uso.

La deshidratación grave (pérdida superior al 9 % del peso corporal en niños, anuria) debe tratarse en primer lugar mediante la administración de soluciones intravenosas para la rehidratación. Después de ello, puede administrarse Re-sol para continuar el tratamiento.

No deben superarse las dosis recomendadas del medicamento, a menos que la necesidad del paciente de electrolitos adicionales esté confirmada mediante análisis de laboratorio.

El medicamento debe administrarse por vía oral, utilizando agua para su disolución. El contenido de 1 sobre de Re-sol debe disolverse en 1 litro de agua. No se debe añadir azúcar a la solución. La ingesta de alimentos es posible inmediatamente después de la rehidratación. En caso de vómitos, se debe esperar 10 minutos y administrar la solución lentamente, en pequeños sorbos.

En caso de sobredosis, puede desarrollarse hipernatremia en el paciente.

Los pacientes en los que la deshidratación se ha desarrollado en el contexto de insuficiencia renal, diabetes mellitus u otras enfermedades crónicas que alteran el equilibrio ácido-base, electrolítico o glucídico, requieren un monitoreo cuidadoso durante el tratamiento con Re-sol y podrían necesitar hospitalización.

Debe tenerse precaución al tratar con Re-sol a pacientes con enfermedades hepáticas, así como a aquellos que siguen dietas con restricción de sodio o potasio. La diarrea puede afectar significativamente el equilibrio de líquidos y glucosa en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal u otras enfermedades crónicas. Por ello, mientras persistan los síntomas de diarrea, tales pacientes requieren un monitoreo más riguroso, con evaluaciones de laboratorio y terapia de rehidratación hospitalaria.

Re-sol debe administrarse con precaución en caso de insuficiencia renal durante el período de oliguria o anuria, así como durante la terapia de rehidratación parenteral.

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 6 meses sin consulta médica previa.

En lactantes, la diarrea aguda puede provocar deshidratación y alteraciones electrolíticas, lo que conduce a una rápida deterioración del estado del paciente. Todos los casos de diarrea y deshidratación en lactantes deben comunicarse al médico de inmediato.

Situaciones durante el uso de Re-sol que requieren intervención médica:

• Cambios en el estado mental del paciente (irritabilidad, apatía, letargo);
• El paciente presenta lentitud en el habla, somnolencia, se fatiga rápidamente y no responde a preguntas;
• Vómitos persistentes;
• La temperatura corporal aumenta por encima de 39 °C;
• Cese en la eliminación de orina;
• Aparición de deposiciones líquidas con sangre;
• Diarrea que persiste por más de 2 días;
• Dolor abdominal intenso;
• Diarrea que cesa repentinamente y aparece dolor intenso;
• Si el tratamiento en casa no es eficaz o no es posible.

Re-sol contiene potasio y sodio, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar esta solución a pacientes con función renal reducida o que siguen dietas con control del consumo de potasio o sodio.

El medicamento contiene glucosa. Si el paciente tiene diagnosticada intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está permitido para su uso en las dosis recomendadas durante el embarazo o la lactancia. La lactancia puede continuar tanto tiempo como sea necesario, incluso durante la rehidratación oral, o puede reanudarse inmediatamente después de la misma.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Disolver el polvo contenido en 1 sobre del medicamento Re-sol en 1 litro de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente. No se debe añadir al solución ningún otro componente para no alterar la acción del medicamento. La solución se debe tomar por vía oral o administrar bajo supervisión médica mediante sonda nasogástrica.

Antes de iniciar el tratamiento, es necesario pesar al paciente para determinar la pérdida de peso y el grado de deshidratación.

Se debe evitar la ingesta de alimentos grasos y de alimentos con alto contenido en azúcares simples.

El tratamiento con el medicamento Re-sol debe iniciarse tras el comienzo de la diarrea.

La solución preparada debe tomarse en pequeños sorbos tras cada evacuación líquida. En un período de 6 a 10 horas, la dosis de la solución del medicamento Re-sol puede ser de 30 a 60 ml/kg de peso corporal. Habitualmente, el medicamento debe administrarse durante no más de 3 a 4 días; el tratamiento debe interrumpirse tras la finalización de la diarrea. En caso de náuseas o vómitos, es conveniente tomar la solución fría en pequeñas dosis repetidas.

Rehidratación. Para corregir la deshidratación, el medicamento debe tomarse durante las primeras 6 a 10 horas en una cantidad que duplique la pérdida de peso debida a la diarrea; por ejemplo, si la pérdida es de 400 g, la cantidad de medicamento será de 800 ml. Durante el tratamiento con Re-sol no es necesario administrar otros líquidos.

Uso posterior. Si la diarrea continúa, tras la corrección de la deshidratación, durante las siguientes 24 horas puede continuarse la administración del medicamento Re-sol y de otros líquidos según los datos de la tabla:

Niños.

Re-sol puede administrarse a niños. No existen restricciones respecto a la edad a partir de la cual puede administrarse este medicamento.

Sobredosis.

La administración de una cantidad muy elevada o de una solución muy concentrada del medicamento Re-sol puede provocar hipernatremia. En pacientes con función renal disminuida, puede producirse alcalosis metabólica e hiperkalemia. Los síntomas de la hipernatremia incluyen debilidad, excitación neuromuscular, somnolencia, confusión mental, coma e, incluso, paro respiratorio. La alcalosis metabólica puede manifestarse mediante una disminución de la ventilación pulmonar, excitación neuromuscular y calambres tetánicos.

En caso de sobredosis grave con consecuencias evidentes, se debe interrumpir la administración del medicamento Re-sol. Es necesaria la consulta médica. La corrección del equilibrio de electrolitos y líquidos debe realizarse según los resultados de los análisis de laboratorio.

Reacciones adversas.

Cuando se siguen las dosis recomendadas, es poco probable el desarrollo de reacciones adversas. Puede presentarse potencialmente reacciones alérgicas. En pacientes con función renal normal, el riesgo de desarrollar hipernatremia o hiperhidratación con el uso del medicamento Re-sol es bajo. Puede presentarse vómito, lo que indica una administración demasiado rápida del producto.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

La solución preparada debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2-8 °C durante un máximo de 24 horas.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 18,9 g de polvo en una bolsa; 10 ó 20 bolsas por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIÉ».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.