Rapimaks

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RAPIMAX (RAPIMAX)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, caffeina;

1 compressa contiene: paracetamolo 650 mg, caffeina 50 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais; povidone; magnesio stearato; talco; biossido di silicio colloidale anidro; sodio croscarmellosa; amido di mais pregelatinizzato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma capsulare, con linea di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il paracetamolo è un analgesico-antipiretico. L'effetto si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC). La caffeina aumenta l'efficacia dell'analgesia grazie all'effetto stimolante sul SNC.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente e completamente assorbito. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30-90 minuti dall'assunzione. Il tempo di dimezzamento del paracetamolo è mediamente di 2-3 ore. Pertanto, la dose somministrata di paracetamolo viene eliminata nelle urine entro 24 ore principalmente sotto forma di coniugati con acido glucuronico e acido solforico.

Il paracetamolo attraversa la placenta e passa nel latte materno.

La caffeina viene rapidamente e quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale. Le concentrazioni massime nel plasma sanguigno vengono raggiunte approssimativamente entro 15-20 minuti; una dose di 5-8 mg/kg di peso corporeo determina una concentrazione di caffeina nel plasma sanguigno pari a 8-10 mg/l.

I principali metaboliti della caffeina: acido urico 1-metilico, 1-metilxantina e 5-acetilammino-6-ammino-3-metiluracile vengono eliminati con le urine.

Il principale metabolita eliminato con le feci è l'acido 1,7-dimetilurico.

Il tempo di dimezzamento della caffeina è mediamente compreso tra 4 e 6 ore, principalmente attraverso l'urina (86%), con non più del 2% della caffeina eliminata in forma inalterata.

La caffeina attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del mal di testa, emicrania, dolore alla schiena, dolore dentale, dolore reumatico, dolore muscolare e durante le mestruazioni, alleviamento dei sintomi di raffreddore, influenza e infiammazione della gola.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale; alcolismo; iperbilirubinemia congenita; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; malattie del sangue; sindrome di Gilbert; anemia grave; leucopenia; trombosi; tromboflebite; stati di eccitazione eccessiva; disturbi del sonno; grave ipertensione arteriosa; malattie organiche del sistema cardiovascolare (incluso aterosclerosi); glaucoma; età avanzata; epilessia; marcato aumento della pressione arteriosa; ipertiroidismo; insufficienza cardiaca scompensata; alterazioni della conduzione cardiaca; tachicardia parossistica; infarto miocardico; grave aterosclerosi; tendenza allo spasmo vascolare; cardiopatia ischemica; pancreatite acuta; ipertrofia prostatica; diabete mellito. Non utilizzare contemporaneamente agli inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO. Controindicato nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici o beta-bloccanti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea di paracetamolo con metoclopramide e domperidone aumenta la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre con colestiramina la riduce.

L'assunzione prolungata contemporanea del medicinale con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può portare a lesioni renali.

Con l'uso prolungato e regolare di paracetamolo, l'effetto anticoagulante della warfarina e di altre cumarine può essere potenziato, con aumento del rischio di emorragie.

I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.

I farmaci che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina) possono aumentare l'effetto tossico del paracetamolo sul fegato, aumentando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L'assunzione contemporanea di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta la probabilità di accumulo del paracetamolo e accresce la tossicità epatica sia del paracetamolo che di tali farmaci. Il paracetamolo in alte dosi, assunto contemporaneamente all'isoniazide, aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica. Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici di acido acetilsalicilico e cloramfenicolo.

Il probenecid influenza la concentrazione plasmatica del paracetamolo e la sua escrezione.

Gli induttori degli enzimi microsomiali epatici (rifampicina e fenobarbitale) aumentano la tossicità del paracetamolo poiché durante la sua biotrasformazione si forma una maggiore quantità di epossido tossico. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, diminuendone l'effetto, probabilmente a causa dell'induzione del suo metabolismo epatico. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e zidovudina aumenta il rischio di sviluppare neutropenia.

La caffeina, assunta contemporaneamente agli inibitori delle MAO, può causare un pericoloso aumento della pressione arteriosa. La caffeina potenzia l'effetto (migliorando la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti dei derivati delle xantine, degli alfa- e beta-adrenomimetici e degli stimolanti psichici.

La cimetidina, gli ormoni contraccettivi e l'isoniazide potenziano l'effetto della caffeina.

La caffeina riduce l'effetto degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, dei sonniferi e dei sedativi; è un antagonista dei farmaci per l'anestesia e di altri farmaci che deprimono il SNC; è un antagonista competitivo dei farmaci adenosinici e dell'adenosintrifosfato (ATP). L'assunzione contemporanea di caffeina ed ergotamina migliora l'assorbimento dell'ergotamina dal tratto gastrointestinale (TGI); con farmaci tireotropi aumenta l'effetto tiroideo.

La caffeina riduce la concentrazione di litio nel sangue. La caffeina può aumentare l'escrezione di litio dall'organismo. Pertanto, non è raccomandata l'assunzione contemporanea del medicinale con farmaci a base di litio.

Non assumere contemporaneamente all'alcol.

Caratteristiche di impiego.

Prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare il medico. Non utilizzare il medicinale insieme ad altri prodotti contenenti paracetamolo. L'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può provocare un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere un trapianto di fegato o portare a esito letale.

Utilizzare con cautela nel trattamento di pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità renale ed epatica. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale devono consultare il medico prima di assumere il medicinale. Le restrizioni relative all'uso del medicinale in questi pazienti sono principalmente dovute al contenuto di paracetamolo.

Durante il trattamento non è consentito assumere bevande alcoliche. A dosi superiori a 6–8 g al giorno il paracetamolo può essere tossico per il fegato, tuttavia gli effetti negativi sul fegato possono manifestarsi anche a dosi significativamente inferiori in caso di assunzione di alcol, uso di induttori degli enzimi epatici o di altre sostanze con effetto epatotossico, nonché in caso di malattia epatica alcolica non cirrotica. L'assunzione prolungata di alcol aumenta notevolmente il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, nonché in coloro che assumono alte dosi di paracetamolo per un lungo periodo, si raccomanda di effettuare regolarmente test funzionali epatici.

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di forma lieve devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea, alcolismo cronico o sepsi.

Nei pazienti con livelli ridotti di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito, perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Durante il trattamento con il medicinale evitare l'abuso di bevande contenenti caffeina (ad esempio tè, caffè). Ciò potrebbe causare problemi di sonno, tremori, tensione, irritabilità, sensazione di disagio al petto dovuta ad accelerazione del battito cardiaco.

Non superare le dosi e la durata del trattamento indicate.

Se i sintomi non scompaiono, è necessario rivolgersi al medico.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico se si sta assumendo warfarin o medicinali simili con effetto anticoagulante. Nel trattamento con anticoagulanti orali, l'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo richiede un controllo del tempo di protrombina.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli di glucosio e acido urico nel sangue. Se il mal di testa diventa persistente, è necessario consultare il medico.

Il medicinale contiene monoidrato di lattosio. Se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso durante la gravid游戏副本

Modalità d'uso e dosi.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni Rapimaks va assunto per via orale con 1 compressa da 3 a 4 volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquidi.

L'assunzione deve avvenire a intervalli non inferiori a 4 ore. Dose massima: 4 compresse al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, ma deve essere il più breve possibile a causa del possibile sviluppo di effetti tossici del paracetamolo.

Non superare la dose raccomandata.

Bambini.

Rapimaks non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sudorazione intensa, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia, extrasistoli, tremore, iperreflessia, convulsioni.

Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Nei primi 24 ore: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale, epatonecrosi, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, aumento dell'indice di protrombina. L'esperienza clinica dimostra che i sintomi di danno epatico diventano generalmente evidenti dopo 24-48 ore dal sovradosaggio e raggiungono il massimo generalmente dopo 4-6 giorni.

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto di fegato o portare ad esito letale. È stato osservato pancreatite acuta, di solito in concomitanza con alterazioni della funzionalità epatica e epatotossicità. Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da deplezione di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico.

Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, il danno epatico può progredire fino a encefalopatia, coma ed esito letale. Un'acuta compromissione della funzione renale con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state segnalate anche aritmie cardiache e pancreatite.

Con l'uso prolungato di dosi elevate possono verificarsi anemia aplastica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Possibili effetti sul sistema nervoso centrale (capogiri, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento e dell'attenzione, insonnia, tremore, nervosismo, ansia, agitazione), a carico dell'apparato urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare).

I sintomi da sovradosaggio possono limitarsi a nausea e vomito oppure possono non rispecchiare la gravità del sovradosaggio e il rischio di danno d'organo.

Trattamento. In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. È indispensabile un immediato intervento medico in caso di sovradosaggio, anche in assenza di sintomi. Se il sovradosaggio è confermato o anche solo sospettato, il paziente deve essere portato immediatamente al più vicino centro medico dove potrà ricevere assistenza d'urgenza e un trattamento qualificato. Questo deve essere fatto anche in assenza di sintomi, a causa del rischio di danno epatico ritardato.

È opportuno considerare il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio di paracetamolo è avvenuto entro l'ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo almeno 4 ore dal momento dell'assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se viene somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente viene somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa secondo la posologia raccomandata. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in zone remote al di fuori dell'ospedale. Sono necessarie anche misure di supporto generale.

Sintomi da sovradosaggio di caffeina. Alte dosi di caffeina possono causare iperventilazione, extrasistoli, capogiri, alterazioni dell'affetto, dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmia cardiaca, stimolazione del sistema nervoso centrale (insonnia, irrequietezza, eccitazione, ansia, sindrome da ipereccitabilità neuro-reflessa, cefalea, tremore, convulsioni, nervosismo e irritabilità).

I sintomi clinicamente rilevanti da sovradosaggio di caffeina possono essere associati anche a un grave danno epatico da paracetamolo, che può verificarsi con dosi del farmaco che causano sovradosaggio di caffeina.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono attenuare l'effetto cardiotossico. È necessario il lavaggio gastrico; è raccomandata l'ossigenoterapia; in caso di convulsioni, si somministra diazepam. Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Le informazioni sugli effetti indesiderati riportati di seguito sono state ottenute durante le osservazioni post-marketing. Riguardano una popolazione di pazienti di dimensioni sconosciute, pertanto è difficile determinare la frequenza di tali effetti indesiderati, ma probabilmente sono rari (< 1/10000).

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo:

Dal punto di vista del sistema emopoietico e del sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al cuore), anemia emolitica, ecchimosi e sanguinamenti.

Dal punto di vista del sistema cardiovascolare: tachicardia, aritmia, aumento della pressione arteriosa.

Dal punto di vista del sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee e delle mucose (inclusi casi generalizzati, eritematosi), orticaria, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, prurito cutaneo, eritema multiforme esfoliativo, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi esantematica acuta generalizzata, angioedema.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, pirosi, dolore epigastrico, aumento dell'attività degli enzimi "epatici", generalmente senza sviluppo di ittero, epatonecrosi (effetto dose-dipendente).

Dal punto di vista del sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Dal punto di vista del sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Dal punto di vista del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, emorragie, ulcere della mucosa orale.

Dal punto di vista dei reni e del sistema urinario: colica renale.

Dal punto di vista del sistema nervoso: cefalea.

Effetti indesiderati dovuti alla caffeina:

Dal punto di vista del sistema nervoso centrale: irrequietezza, capogiri.

Dal punto di vista del sistema cardiovascolare: accelerazione del battito cardiaco, edemi.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.

Dal punto di vista psichico: insonnia, agitazione, ansia e irritabilità.

Dal punto di vista della cute e dei tessuti sottocutanei: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora, orticaria.

L'uso contemporaneo del medicinale alle dosi raccomandate insieme a prodotti contenenti caffeina può potenziare gli effetti indesiderati dovuti alla caffeina, come capogiri, ipereccitabilità, insonnia, agitazione, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e accelerazione del battito cardiaco.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 blister in un imballaggio di cartone.

10 compresse in un blister, 10 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di fornitura.

Senza ricetta – confezione da 10.

Con ricetta – confezione da 100 (10 × 10).

Produttore.

Bafna Pharmaceuticals Ltd., India / Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

147, Madhavaram Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India / 147, Madhavaram Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India / 504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India.