Pyrantel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO PIRANTEL (PYRANTEL)

Composizione:

Principio attivo: pamoato di pirantel (pyrantel pamoate);

5 ml di sospensione contengono pamoato di pirantel equivalente a 250 mg di pirantel;

Eccipienti: gomma xantanica, saccarosio, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, glicerolo, metilparaidrossibenzoato di sodio (E 219), propilparaidrossibenzoato di sodio (E 217), polisorbato 80, aroma d'ananas, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore giallo con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti. Farmaci antielmintici. Farmaci utilizzati nei nematodosi. Derivati della tetraidropirimidina. Pirantel.

Codice ATC P02C C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Pyrantel è un agente antelmintico. È attivo contro Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Pyrantel determina un blocco neuro-muscolare, paralizzando i parassiti, che vengono quindi eliminati attraverso la peristalsi intestinale insieme alle feci. Pyrantel è attivo sia contro le forme sessualmente mature che contro quelle immature sensibili dei parassiti. Non ha effetto sulle larve in migrazione attraverso i tessuti.

Farmacocinetica.

L'assorbimento intestinale di pyrantel è molto basso. Dopo l'assunzione del farmaco, la concentrazione plasmatica è molto bassa (0,05–0,13 µg/ml) e raggiunge il massimo entro 1–3 ore. Fino al 93 % del farmaco viene eliminato inalterato con le feci. Meno del 7 % viene riscontrato nelle urine sia in forma inalterata che come metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Enterobiosi, ascaridiosi, anchilostomiasi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare con la piperazina, che è un antagonista dell'azione antielmintica del pyrantel.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

In caso di insufficienza epatica si raccomanda una riduzione della dose.

Enterobiasi: per prevenire il reinfezione è necessario adottare rigorose misure igieniche: effettuare la pulizia quotidiana della zona perianale, tagliarsi le unghie più volte al giorno. Ai bambini si devono tagliare brevemente le unghie. Cambiare regolarmente biancheria intima e pigiama. Evitare di grattarsi. Si raccomanda di trattare contemporaneamente tutti i membri della famiglia, poiché l'infezione spesso decorre in forma asintomatica.

Sostanze ausiliarie.

Questo medicinale contiene saccarosio. In caso di intolleranza accertata ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio metilparaossibenzoato e sodio propilparaossibenzoato, pertanto può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa dell’assenza di effetti teratogeni negli animali, non ci si aspettano malformazioni congenite nell’uomo. Attualmente non vi sono conferme cliniche di malformazioni congenite o effetti fetotossici. Tuttavia, il monitoraggio sull’uso del pirantel durante la gravidanza non è sufficiente per escludere tutti i possibili rischi. Pertanto, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto, da stabilire esclusivamente dal medico.

A causa della mancanza di studi pubblicati sugli effetti indesiderati del pirantel sui neonati allattati al seno e considerando l’assorbimento estremamente basso del pirantel, l’uso di Pirantel può essere possibile, se necessario, dopo aver consultato il medico.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Nei casi in cui durante il trattamento con questo medicinale si verifichino capogiri o sonnolenza, si deve astener dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Agitare prima dell'uso.

Assumere per via orale.

Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata; non è necessario assumere il medicinale a digiuno né l'uso preliminare di lassativi.

Enterobiasi e ascaridiasi.

Nel trattamento dell'enterobiasi e dell'ascaridiasi la dose abituale è generalmente compresa tra 10 mg/kg e 12 mg/kg in un'unica assunzione.

Nei bambini: 2,5 ml ogni 10 kg di peso corporeo, in un'unica dose.

Negli adulti con peso corporeo inferiore a 75 kg: 15 ml di sospensione in un'unica dose.

Negli adulti con peso corporeo superiore a 75 kg: 20 ml di sospensione in un'unica dose.

Nel caso di enterobiasi, per un'eliminazione completa dei parassiti è necessario rispettare scrupolose misure igieniche e trattare simultaneamente tutti i membri della famiglia. Per evitare un reinfezione autoindotta, è necessario assumere una dose ripetuta dopo 3 settimane dal primo trattamento.

Anchilostomiasi.

Nelle aree endemiche, in caso di infezione da Necator americanus o di infestazione massiva da Anсylostoma duodenale, la dose è di 20 mg/kg al giorno (in una o due somministrazioni) per 2–3 giorni.

Nei bambini: 5 ml ogni 10 kg di peso corporeo al giorno.

Negli adulti con peso corporeo inferiore a 75 kg: 30 ml di sospensione al giorno.

Negli adulti con peso corporeo superiore a 75 kg: 40 ml di sospensione al giorno.

In caso di infestazione moderata da Anсylostoma duodenale (che generalmente si verifica nelle aree non endemiche), può essere sufficiente una singola dose di 10 mg/kg.

Nei pazienti adulti è consigliabile utilizzare Pyrantel in forma di compresse, ma in caso di impossibilità ad assumere compresse, si raccomanda l'uso del medicinale sotto forma di sospensione.

Nei bambini.

Da somministrare ai bambini con peso corporeo non inferiore a 10 kg.

Sovradosaggio.

A causa del basso coefficiente di assorbimento del farmaco, le concentrazioni plasmatiche sono basse. Anche un sovradosaggio significativo provoca soltanto disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) e lievi disturbi transitori del sistema nervoso centrale (astenia, capogiri, cefalea). Talvolta il sovradosaggio può causare un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AcAT). Non sono noti antidoti specifici. Si raccomanda il lavaggio gastrico immediato e il monitoraggio delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, insonnia, cefalea.

Del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria.

Del tratto gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, crampi addominali, dolore addominale, diarrea, tenesmo.

Del sistema epatobiliare: riduzione o aumento temporaneo dei livelli di transaminasi.

Altri: debolezza, astenia, affaticamento.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 ml di preparato in flacone o barattolo. Ogni flacone o barattolo è contenuto in una confezione di cartone con un misurino.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «KUSUM FARM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, viale Skryabina, 54.

oppure

Produttore.

Società a responsabilità limitata «GLEDPHARM LTD».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, viale Davydovs'koho Hryhoriya, 54.