Psilo-Allergo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Psilo-Allergo (PSILO-ALERGO)

Composizione:

Principio attivo: desloratadina (desloratadine);

1 ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina;

Eccipienti: propilenglicole (E 1520); sciroppo di sorbitolo non cristallizzante (E 420); acido citrico monoidrato (E 330); citrato di sodio (E 331); ipromellosa; sucralosio (E 955); edetato disodico (Tritone B); aroma "Tutti Frutti" (gliceril triacetato (E 1518), alfa-tocoferolo (E 307)); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore, priva di inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A X27.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Desloratadina è un bloccante selettivo dei recettori periferici dell'istamina H1, che non manifesta effetto sedativo. La desloratadina è il metabolita attivo primario della loratadina.

Dopo somministrazione orale, Psilo-Allergo blocca selettivamente i recettori periferici H1 dell'istamina e non attraversa la barriera ematoencefalica.

Oltre all'attività antistaminica, Psilo-Allergo esercita un'azione antiallergica e anti-infiammatoria. È stato dimostrato che Psilo-Allergo inibisce la cascata di diverse reazioni alla base dello sviluppo dell'infiammazione allergica, ossia:

• il rilascio di citochine pro-infiammatorie, inclusi IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
• il rilascio di chemochine pro-infiammatorie, come RANTES;
• la produzione di anione superossido da parte dei neutrofili polimorfonucleati attivati;
• l'adesione e la chemotassi degli eosinofili;
• l'espressione di molecole di adesione, come il P-selectina;
• il rilascio di istamina, prostaglandina D2 e leucotriene C4 dipendente da IgE;
• il broncospasmo allergico acuto negli studi sugli animali.

Farmacocinetica.

La desloratadina è rilevabile nel plasma entro 30 minuti dall'assunzione. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta mediamente dopo 3 ore; il tempo di dimezzamento è mediamente di 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina corrisponde al suo tempo di dimezzamento (circa 27 ore) e alla frequenza di somministrazione (una volta al giorno). La biodisponibilità della desloratadina è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo da 5 a 20 mg.

La desloratadina si lega in misura moderata (83–87%) alle proteine plasmatiche. Dopo somministrazione di desloratadina alle dosi da 5 a 20 mg una volta al giorno per 14 giorni, non sono state osservate evidenze di accumulo clinicamente significativo.

Negli studi comparativi incrociati con dosi uguali del farmaco, è stata dimostrata la bioequivalenza tra la formulazione in compresse e la soluzione orale.

Negli studi farmacocinetici effettuati in ambito pediatrico, è stato osservato che i parametri AUC e Cmax della desloratadina (somministrata alle dosi raccomandate) sono paragonabili a quelli osservati negli adulti che assumono desloratadina in forma di soluzione orale alla dose di 5 mg.

I risultati degli studi hanno mostrato che la desloratadina non inibisce CYP3A4 né CYP2D6 e non è né substrato né inibitore della glicoproteina-P.

Gli studi sull'assunzione singola di desloratadina alla dose di 7,5 mg hanno dimostrato che il cibo (colazione ricca di grassi e ad alto contenuto calorico) o il succo di pompelmo non influenzano l'assorbimento della desloratadina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per l’eliminazione dei sintomi associati alla rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, prurito, gonfiore e ostruzione nasale, nonché prurito e arrossamento degli occhi, lacrimazione, prurito del palato e tosse.

Per l’eliminazione dei sintomi associati all’orticaria, come prurito ed eruzioni cutanee.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accresciuta al desloratadina, alla loratadina o a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state osservate variazioni clinicamente significative della concentrazione plasmatica della desloratadina in seguito a somministrazione concomitante ripetuta con chetokonazolo, eritromicina, azitromicina, fluoxetina o cimetidina. Poiché l’enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è stato identificato, non si può escludere completamente un’interazione con altri medicinali.

L’alimentazione (colazione ricca di grassi e ad alto contenuto calorico) o il succo di pompelmo non influenzano la distribuzione della desloratadina.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio

L’assunzione del medicinale deve essere interrotta circa 48 ore prima di effettuare test cutanei, poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre la comparsa di reazioni dermatologiche positive agli agenti stimolanti.

Caratteristiche d'uso.

Durante gli studi clinico-farmacologici, il desloratadina non ha potenziato gli effetti dell'alcol come il deterioramento della funzione psicomotoria e la sonnolenza. I risultati dei test psicomotori non hanno mostrato differenze significative tra i pazienti che assumevano desloratadina e quelli che assumevano placebo, sia separatamente che in associazione con alcol.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, l'assunzione del medicinale Psilo-Allergo deve essere effettuata sotto controllo medico. Il medicinale non deve essere assunto dai pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza congenita di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

La desloratadina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive. I bambini possono essere più sensibili allo sviluppo di nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Il medico dovrà decidere se interrompere il trattamento con desloratadina nei pazienti nei quali si sia verificata una crisi convulsiva durante l'assunzione del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Numerosi dati sull'uso della desloratadina durante la gravidanza (oltre 1000 casi) indicano l'assenza di effetti teratogeni, fetotossici o di effetti negativi sul neonato. Negli studi effettuati sugli animali non è stato evidenziato alcun effetto negativo diretto o indiretto sulla funzione riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

La desloratadina passa nel latte materno; pertanto, alle donne che allattano si raccomanda di valutare se sia necessario interrompere l’allattamento al seno o evitare l’uso del medicinale, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il neonato e del beneficio derivante dall’uso del medicinale per la madre.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

I dati degli studi clinici indicano che la desloratadina non influenza oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non avverte sonnolenza. Tuttavia, si deve considerare che la reazione individuale ai farmaci può variare. Ai pazienti non si raccomanda di svolgere attività che richiedono concentrazione, come la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari, finché non abbiano verificato la propria reazione personale al medicinale.

Modalità e dosaggio.

Per il trattamento dei sintomi associati alla rinite allergica (compresa quella intermittente e persistente) e all'orticaria cronica idiopatica, Psilo-Allergo può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo nei seguenti dosaggi:

adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 10 ml di soluzione orale (5 mg di desloratadina) una volta al giorno.

Il trattamento della rinite allergica intermittente, in presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane, deve essere effettuato sulla base dei dati anamnestici del paziente e può essere interrotto alla scomparsa dei sintomi, riprendendolo in caso di ricomparsa degli stessi. Un trattamento continuo può essere raccomandato ai pazienti con rinite allergica persistente durante il periodo di esposizione all'allergene, qualora i sintomi siano presenti per 4 o più giorni alla settimana e per oltre 4 settimane.

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso dello sciroppo Psilo-Allergo nei bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite.

Il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 mesi per il trattamento dell'orticaria cronica idiopatica e per bambini di età inferiore ai 12 mesi per il trattamento della rinite allergica.

Per il trattamento, applicare il seguente schema posologico:

bambini dai 6 ai 12 mesi di età: 2 ml di soluzione orale (1 mg di desloratadina) una volta al giorno;

• dai 1 ai 5 anni di età: 2,5 ml di soluzione orale (1,25 mg di desloratadina) una volta al giorno;
• dai 6 agli 11 anni di età: 5 ml di soluzione orale (2,5 mg di desloratadina) una volta al giorno.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le misure standard per rimuovere la sostanza attiva non assorbita e deve essere praticato un trattamento sintomatico.

Quando la desloratadina è stata somministrata a dosi fino a 45 mg (9 volte la dose raccomandata), non sono stati osservati effetti clinicamente significativi.

La desloratadina non viene eliminata mediante emodialisi; l'eventuale eliminazione mediante dialisi peritoneale non è stata stabilita.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici su Psilo-Allergo alla dose raccomandata di 5 mg/giorno secondo le indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, la frequenza di eventi avversi era superiore del 3% rispetto al placebo. Gli effetti indesiderati più comuni (rispetto al placebo) erano stanchezza aumentata (1,2%), secchezza orale (0,8%) e cefalea (0,6%).

Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, il numero di casi di reazioni avverse era simile sia nel gruppo con soluzione orale che in quello con placebo. Nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, gli effetti indesiderati più comuni (rispetto al placebo) erano diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%).

Molto raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (inclusi anafilassi ed eruzioni cutanee), tachicardia, palpitazioni, iperattività psicomotoria, convulsioni, aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento del livello di bilirubina e sviluppo di epatite.

Esiste un rischio di iperattività psicomotoria (comportamento anomalo) associata all'uso di desloratadina (che può manifestarsi come irritabilità, aggressività e agitazione).

Nel periodo post-registrazione sono stati osservati (frequenza sconosciuta): allungamento dell'intervallo QT, aritmia e bradicardia.

Altri effetti indesiderati molto raramente segnalati durante il periodo post-marketing sono riportati nella tabella sottostante. La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota.

Desloratadina penetra quasi per nulla nel sistema nervoso centrale. Quando somministrata alla dose raccomandata per adulti di 5 mg, non è stata osservata un'aumentata frequenza di sonnolenza rispetto al gruppo placebo. Negli studi clinici, il medicinale alla dose singola giornaliera di 7,5 mg non ha mostrato effetti sull'attività psicomotoria.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, si deve consultare il medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 2 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 150 ml in flaconi di vetro scuro, chiusi con tappo di sicurezza per bambini, forniti con un cucchiaio dosatore o un dispositivo dosatore a siringa, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di prescrizione.

Produttore (produzione del lotto).

STADA Arzneimittel AG, Germania.

Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la propria attività.

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.