Psilo-Allergo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PSILO-ALERGO (PSILO-ALERGO)

Composición:

Principio activo: desloratadina (desloratadine);

1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina;

Excipientes: propilenglicol (E 1520); solución de sorbitol no cristalizable (E 420); ácido cítrico, monohidrato (E 330); citrato de sodio (E 331); hipromelosa; sucralosa (E 955); edetato disódico (EDTA); aroma «Tuti-Fruti» (triacetato de glicerilo (E 1518), alfa-tocoferol (E 307)); agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora, libre de partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A X27.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La desloratadina es un bloqueador selectivo de los receptores periféricos de histamina H1 que no produce efecto sedante. La desloratadina es el metabolito activo primario de la loratadina.

Después de la administración oral de PSYLO-ALERGO, se bloquean selectivamente los receptores periféricos de histamina H1 y no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Además de su actividad antihistamínica, PSYLO-ALERGO ejerce un efecto antiinflamatorio y antialérgico. Se ha demostrado que PSYLO-ALERGO inhibe la cascada de diversas reacciones que subyacen al desarrollo de la inflamación alérgica, específicamente:

• la liberación de citocinas proinflamatorias, incluyendo IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
• la liberación de quimiocinas proinflamatorias, tales como RANTES;
• la producción de anión superóxido por neutrófilos polimorfonucleares activados;
• la adhesión y quimiotaxis de eosinófilos;
• la expresión de moléculas de adhesión, tales como la selectina P;
• la liberación dependiente de IgE de histamina, prostaglandina D2 y leucotrieno C4;
• el broncoespasmo alérgico agudo en estudios realizados en animales.

Farmacocinética.

La desloratadina comienza a detectarse en el plasma sanguíneo dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión. La concentración máxima de desloratadina en plasma se alcanza en promedio a las 3 horas; el período de semivida es de aproximadamente 27 horas. El grado de acumulación de desloratadina corresponde a su período de semivida (aproximadamente 27 horas) y a la frecuencia de administración (una vez al día). La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el rango de 5 a 20 mg.

La desloratadina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (83-87 %). Tras la administración de desloratadina en dosis de 5 a 20 mg una vez al día durante 14 días, no se observaron signos de acumulación clínicamente significativa del fármaco.

En estudios comparativos cruzados con la misma dosis del fármaco, se demostró la bioequivalencia entre la formulación en tabletas y la solución oral.

En estudios farmacocinéticos realizados en pediatría, se observó que los parámetros AUC y Cmax de desloratadina (cuando se administra en las dosis recomendadas) son comparables a los observados en adultos que toman desloratadina en forma de solución oral a una dosis de 5 mg.

Los resultados de los estudios mostraron que la desloratadina no inhibe el CYP3A4 ni el CYP2D6, y no es ni sustrato ni inhibidor de la glucoproteína P.

Un estudio sobre la administración única de desloratadina a una dosis de 7,5 mg mostró que los alimentos (una comida rica en grasas y alta en calorías) o el zumo de pomelo no afectan la absorción de la desloratadina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar los síntomas asociados con la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, picazón, hinchazón y congestión nasal, así como enrojecimiento y picazón de los ojos, lagrimeo, picazón del paladar y tos.

Para aliviar los síntomas asociados con la urticaria, tales como picazón y erupciones cutáneas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a la desloratadina, a la loratadina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado cambios clínicamente significativos en la concentración plasmática de desloratadina tras la administración concomitante repetida con ketoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina o cimetidina. Dado que la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina no ha sido identificada, no puede descartarse completamente la posibilidad de interacciones con otros medicamentos.

Los alimentos (una comida rica en grasas y alta en calorías) o el jugo de toronja no afectan la distribución de la desloratadina.

Efecto sobre los resultados de los exámenes de laboratorio

Debe interrumpirse el uso del medicamento aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden prevenir o reducir la aparición de reacciones dermatológicas positivas a los alérgenos.

Características de uso.

Durante los estudios clínico-farmacológicos, el desloratadino no potenció los efectos del alcohol tales como alteraciones de la función psicomotora y somnolencia. Los resultados de las pruebas psicomotoras no mostraron diferencias significativas entre los pacientes que tomaron desloratadino y aquellos que recibieron placebo, ya sea por separado o junto con alcohol.

En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración del medicamento PSYLO-ALERGO debe realizarse bajo supervisión médica. No se debe administrar este medicamento a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

El desloratadino debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Los niños pueden ser más sensibles al desarrollo de nuevas convulsiones durante el tratamiento con desloratadino. El médico deberá decidir si se interrumpe el tratamiento con desloratadino en aquellos pacientes que presenten una convulsión durante la administración del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Existen numerosos datos sobre el uso de desloratadino durante el embarazo (más de 1000 casos), que indican ausencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos o efectos adversos sobre el recién nacido. En estudios realizados en animales no se observó un efecto adverso directo o indirecto sobre la función reproductiva. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

El desloratadino atraviesa la leche materna; por ello, se recomienda a las mujeres que amamantan que evalúen si es necesario interrumpir la lactancia o evitar el uso del medicamento, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del desloratadino sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los datos de los estudios clínicos indican que el desloratadino no afecta o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe informar a los pacientes que la mayoría de las personas no experimentan somnolencia. Debe tenerse en cuenta que la respuesta individual a los medicamentos puede variar. No se recomienda realizar actividades que requieran concentración, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria, hasta que el paciente haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Vía de administración y dosis.

Para aliviar los síntomas asociados con rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria crónica idiopática, PSYLO-ALERTA puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos en las siguientes dosis:

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: 10 ml de solución oral (5 mg de desloratadina) una vez al día.

El tratamiento de la rinitis alérgica intermitente, cuando los síntomas de la enfermedad están presentes menos de 4 días por semana o menos de 4 semanas, se realiza considerando los datos del historial clínico del paciente y puede interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, reiniciándose si estos reaparecen. El tratamiento continuo puede recomendarse a pacientes con rinitis alérgica persistente durante el período de exposición al alérgeno, cuando los síntomas estén presentes durante 4 o más días por semana y por más de 4 semanas.

Niños.

La eficacia y seguridad del uso del jarabe PSYLO-ALERTA no han sido establecidas en niños menores de 6 meses de edad.

No se recomienda administrar el medicamento a niños menores de 6 meses de edad para el tratamiento de urticaria crónica idiopática ni a niños menores de 12 meses de edad para el tratamiento de rinitis alérgica.

Para el tratamiento, debe aplicarse el siguiente régimen de dosificación:

niños de 6 a 12 meses de edad: 2 ml de solución oral (1 mg de desloratadina) una vez al día;

*de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml de solución oral (1,25 mg de desloratadina) una vez al día;
*de 6 a 11 años de edad: 5 ml de solución oral (2,5 mg de desloratadina) una vez al día.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, deben aplicarse medidas estándar dirigidas a eliminar la sustancia activa no absorbida, así como tratamiento sintomático.

Tras la administración de desloratadina en dosis de hasta 45 mg (9 veces la dosis recomendada), no se han observado efectos clínicamente significativos.

La desloratadina no se elimina mediante hemodiálisis; no se ha establecido la posibilidad de su eliminación mediante diálisis peritoneal.

Reacciones adversas

Durante los estudios clínicos con PSYLO-ALERGY en la dosis recomendada de 5 mg/día según las indicaciones aprobadas, incluyendo rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática, la frecuencia de eventos adversos fue un 3 % mayor que con placebo. Los eventos adversos más frecuentes (en comparación con placebo) fueron fatiga (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).

En niños de 2 a 11 años de edad, la cantidad de casos de reacciones adversas fue similar tanto en el grupo que recibió la solución oral como en el grupo que recibió placebo. En niños de 6 a 23 meses de edad, los eventos adversos más frecuentes (en comparación con placebo) fueron diarrea (3,7 %), fiebre (2,3 %) e insomnio (2,3 %).

Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia y erupciones cutáneas), taquicardia, palpitaciones, hiperactividad psicomotriz, convulsiones, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, elevación de los niveles de bilirrubina y desarrollo de hepatitis.

Existe el riesgo de hiperactividad psicomotriz (comportamiento anómalo) asociada con el uso de desloratadina, que puede manifestarse como irritabilidad, agresividad y excitación.

Durante el período poscomercialización se han observado (frecuencia desconocida): prolongación del intervalo QT, arritmia y bradicardia.

Otros efectos adversos notificados muy raramente durante el período poscomercialización se indican en la tabla siguiente. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muy raros (<1/10000) y frecuencia no conocida.

Desloratadina apenas penetra en el sistema nervioso central. Al administrarse en la dosis recomendada para adultos de 5 mg, no se observó un aumento en la frecuencia de somnolencia en comparación con el grupo placebo. En estudios clínicos, el medicamento en una dosis única diaria de 7,5 mg no mostró efecto sobre la actividad psicomotora.

Si aparecen cualesquiera reacciones adversas, se debe consultar con el médico.

Duración del medicamento. 3 años.

Duración después de la apertura del frasco: 2 meses.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 150 ml en frascos de vidrio oscuro, cerrados con tapa de seguridad para niños, acompañados de una cuchara medidora o dispositivo medidor en forma de jeringa, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante (producción de lotes).

STADA Arzneimittel AG, Alemania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Stadashtrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania.