Prospan® soluzione per la tosse
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Prospan® soluzione per la tosse (PROSPAN® COUGH SOLUTION)
Composizione:
Principio attivo: estratto secco di foglie di edera;
5 ml di soluzione (1 stick) contengono 35 mg di estratto secco di foglie di edera (Hedera helix L.) (5–7,5:1); agente di estrazione: etanolo 30% (v/v);
Eccipienti: sorbato di potassio; acido citrico anidro; gomma xantana; soluzione di sorbitolo cristallizzabile (E 420); aroma Frescofort Permasil; aroma d'arancia naturale; mentolo; acqua depurata.
Forma farmaceutica. Soluzione orale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione leggermente torbida di colore marrone chiaro, con odore fruttato e sapore di mentolo.
Categoria farmacoterapeutica. Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Espectoranti. Codice ATC R05C A.
Proprietà farmacologiche.
In uno studio clinico è stata osservata l'azione broncolitica del medicinale. Esperimenti sugli animali hanno dimostrato l'effetto spasmolitico del preparato.
Si ritiene che l'effetto secretolitico sia dovuto allo stimolo della mucosa gastrica, con stimolazione riflessa delle ghiandole mucose dei bronchi attraverso fibre parasimpatiche sensoriali.
Indagini immunohistochimiche e biofisiche in vitro hanno mostrato l'inibizione dell'assorbimento dei recettori β2 da parte dell'α-ederina – anche in condizioni di forte stimolazione – nelle cellule alveolari di tipo II dell'epitelio.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento sintomatico delle bronchiti infiammatorie croniche; malattie infiammatorie acute delle vie respiratorie accompagnate da tosse.
Controindicazioni. Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Precauzioni particolari.
Se i sintomi della malattia non scompaiono oppure se insorgono dispnea, oppressione toracica, nonché espettorato purulento o ematico, è necessario consultare immediatamente il medico.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Studi sulle interazioni non sono stati effettuati. Finora, non sono note interazioni.
Particolari precauzioni di impiego.
Il medicinale contiene sorbitolo. Se assunto secondo le istruzioni, il paziente assume fino a 1,9 g di sorbitolo per dose. Esiste un rischio per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio. In tal caso, il trattamento deve essere effettuato solo dopo consulto medico.
Non si deve superare la dose giornaliera raccomandata del medicinale.
Se i sintomi della malattia persistono per un periodo prolungato, nonché in caso di comparsa di dispnea, febbre o espettorato purulento o ematico, è necessario consultare immediatamente il medico.
L’uso contemporaneo con antitussivi oppioidi, come la codeina o il destrometorfano, non è raccomandato senza consulto medico.
Deve essere usato con cautela nei pazienti con gastrite o ulcera peptica.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Poiché mancano dati sulla sicurezza dell’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, non deve essere utilizzato in questi periodi.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Non influisce.
Modalità e dosi di somministrazione.
Adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere il medicinale 3 volte al giorno, 1 misurino (5 ml), corrispondente a 105 mg di estratto secco di foglie di edera; bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, 1 misurino (5 ml) 2 volte al giorno, corrispondente a 70 mg di estratto secco di foglie di edera.
Prima dell’uso, il misurino deve essere leggermente agitato.
Assumere il medicinale non diluito al mattino (a mezzogiorno) e alla sera.
La durata del trattamento dipende dalla natura e gravità dei sintomi della malattia ed è generalmente di una settimana, anche in caso di lieve infiammazione delle vie respiratorie.
Per ottenere un effetto terapeutico stabile, si raccomanda di continuare il trattamento per altri 2-3 giorni dopo il miglioramento delle condizioni del paziente.
Bambini. Questa forma farmaceutica può essere utilizzata nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Sovradosaggio. L’assunzione di una quantità eccessiva del medicinale (tre volte superiore alla dose giornaliera) può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione ansiosa. In tal caso, è necessario consultare immediatamente un medico.
Effetti indesiderati.
Possibili reazioni allergiche, incluso eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, orticaria, angioedema, soffocamento (frequenza sconosciuta).
Possibili disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale (frequenza sconosciuta).
In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Durata della conservazione. 3 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 5 ml di soluzione orale in uno stick; 21 o 30 stick in una scatola di cartone.
Categoria di rilascio. Senza ricetta.
Produttore.
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania.
ISTRUZIONE
sull'uso medicinale del medicinale
Prospan® soluzione per la tosse
(PROSPAN® COUGH SOLUTION)
Composizione:
Principio attivo: estratto secco di foglie di edera;
5 ml di soluzione (1 stick) contengono 35 mg di estratto secco di foglie di edera (Hedera helix L.) (5–7,5:1); solvente: etanolo 30% (v/v);
Eccipienti: sorbato di potassio; acido citrico anidro; gomma xantanica; soluzione di sorbitolo cristallizzante (E 420); aromatizzante Frescofort Permasil; aroma d'arancia naturale; mentolo; acqua depurata.
Forma farmaceutica. Soluzione orale.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione opalescente di colore marrone chiaro, con odore di frutta e sapore alla menta.
Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali utilizzati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Espectoranti. Codice ATC R05C A.
Proprietà farmacologiche.
In uno studio clinico è stato osservato un effetto broncolitico del medicinale. Studi sperimentali su animali hanno dimostrato un effetto spasmolitico.
Si ritiene che l'effetto secretolitico sia causato dall'irritazione della mucosa gastrica, con stimolazione riflessa delle ghiandole mucose dei bronchi attraverso fibre parasimpatiche sensoriali.
Esperimenti immunohistochimici e biophysici in vitro hanno mostrato una riduzione dell'internalizzazione dei recettori β2 indotta dall'α-hederina – anche in condizioni di forte stimolazione – nelle cellule alveolari epiteliali di tipo II.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie croniche dei bronchi; malattie infiammatorie acute delle vie respiratorie accompagnate da tosse.
Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Misure di sicurezza particolari.
Se i sintomi della malattia non scompaiono o se compaiono dispnea, febbre, o espettorato purulento o con sangue, è necessario consultare immediatamente un medico.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni. Finora non sono note interazioni.
Particolarità d'impiego.
Il medicinale contiene sorbitolo. Se assunto secondo le istruzioni, il paziente riceve 1,9 g di sorbitolo ad ogni dose. Esiste un rischio per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio. In tal caso, il trattamento deve essere effettuato solo dopo consultazione medica.
Non superare la dose giornaliera raccomandata.
Se i sintomi persistono per un lungo periodo, o se compaiono dispnea, febbre, o espettorato purulento o con sangue, consultare immediatamente un medico.
L'uso contemporaneo con antitussivi oppiacei, come la codeina o la destrometorfano, non è raccomandato senza consulto medico.
Da usare con cautela nei pazienti con gastrite o ulcera peptica.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, non deve essere utilizzato in questi periodi.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influisce.
Modalità d'uso e dosi. Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 stick (5 ml) di soluzione 3 volte al giorno, pari a 105 mg di estratto secco di foglie di edera; bambini da 6 a 11 anni: 1 stick (5 ml) 2 volte al giorno, pari a 70 mg di estratto secco di foglie di edera.
Prima dell'uso, premere leggermente lo stick per ammorbidirlo.
Assumere la soluzione non diluita al mattino (a mezzogiorno) e alla sera.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dei sintomi e in genere è di una settimana, anche in caso di infiammazione lieve delle vie respiratorie.
Per ottenere un effetto terapeutico duraturo, si raccomanda di continuare il trattamento per altri 2-3 giorni dopo il miglioramento delle condizioni del paziente.
Bambini. Questa forma farmaceutica può essere utilizzata nei bambini a partire dai 6 anni.
Sovradosaggio. L'assunzione di una quantità eccessiva di medicinale (tre volte superiore alla dose giornaliera raccomandata) può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione ansiosa. In tal caso, consultare immediatamente un medico.
Effetti indesiderati.
Possibili reazioni allergiche, incluso eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, orticaria, angioedema, soffocamento (frequenza sconosciuta).
Possibili disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale (frequenza sconosciuta).
In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Durata della conservazione. 3 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 5 ml di soluzione orale in uno stick; 21 o 30 stick in una scatola di cartone.
Categoria di rilascio. Senza ricetta.
Produttore.
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania.