Prospan® Forte compresse effervescenti per la tosse

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale PROSPAN® FORTE EFFERVESCENT COUGH TABLETS (PROSPAN® FORTE EFFERVESCENT COUGH TABLETS)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di foglie di edera;

1 compressa effervescente contiene 65 mg di estratto secco di foglie di edera (Hedera helix L.) (5–7,5:1); solvente: etanolo 30% (m/m);

Eccipienti: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, mannitolo (E 421), simeticone, saccarina sodica, ciclamato di sodio, citrato di sodio, sorbitolo (E 420), trigliceridi a catena media, gliceroil glicole idrossistearato macrogolico, aromatizzante.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde marroni con inclusioni marmorizzate, con linea di divisione. Sciogliendosi forma una soluzione leggermente opalescente di colore giallo-verdastro dal sapore dolce di arancia.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Espectoranti. Codice ATC R05C A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco di origine vegetale che esercita un'azione espettorante, mucolitica e spasmolitica. Riduce la viscosità del muco e ne favorisce l'eliminazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie acute delle vie respiratorie accompagnate da tosse; trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie croniche dei bronchi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sull'interazione non sono stati effettuati.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sintomi che persistono per un periodo prolungato, nonché in caso di comparsa di dispnea, febbre o espettorato purulento o ematico, è necessario consultare immediatamente il medico.

L'uso concomitante con antitussivi oppioidi, come la codeina o la destrometorfano, non è raccomandato senza consulto medico.

Deve essere usato con cautela nei pazienti con gastrite o ulcera peptica.

Ogni compressa effervescente contiene 6,58 mmol (ovvero 151,33 mg) di sodio. È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio (basso contenuto di sodio/basso contenuto di sale da cucina).

L’aromatizzante presente nella formulazione contiene lattosio (29,7 mg in una compressa effervescente). Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio.

In caso di intolleranza al fruttosio, il trattamento deve essere effettuato solo dopo consulto medico.

Una compressa effervescente contiene 382 mg di carboidrati (corrispondenti a 0,03 unità di pane), informazione da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età si raccomanda di assumere 1 compressa effervescente al mattino e ½ compressa effervescente alla sera (97,5 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno); nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, ½ compressa effervescente due volte al giorno (65 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).

Le compresse effervescenti vanno assunte al mattino (di giorno) e alla sera, previamente disciolte in un bicchiere d’acqua (circa 100–200 ml). Per la dissoluzione delle compresse si può utilizzare sia acqua calda che fredda.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in ogni singolo caso, in base alla natura e alla gravità dell’andamento della malattia.

Bambini.

Il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

Non superare la dose giornaliera raccomandata. L’ingestione di una quantità elevata di medicinale (più di tre dosi giornaliere) può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione ansiosa.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Possibili reazioni allergiche (orticaria, eruzioni cutanee, dispnea, angioedema) (frequenza non nota), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale) (frequenza non nota).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare dopo la scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

1 compressa in bustina; 2 bustine unite in uno strip perforato; 5 o 10 strip nella scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania /
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germany.