ProsPan® Forte comprimidos efervescentes para la tos

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROSPAN® FORTE TABLETAS EFERVESCENTES PARA LA TOS (PROSPAN® FORTE EFFERVESCENT COUGH TABLETS)

Composición:

Principio activo: extracto seco de hojas de hiedra;

1 tableta efervescente contiene 65 mg de extracto seco de hojas de hiedra (Hedera helix L.) (5–7,5:1); agente de extracción: etanol 30 % (m/m);

Excipientes: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, manitol (E 421), simeticona, sacarina sódica, ciclamato sódico, citrato de sodio, sorbitol (E 420), triglicéridos de cadena media, glicerol hidroxiestearato de polietilenglicol, aroma.

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas de color marrón con inclusiones tipo mármol y ranura de división. Al disolverse, forma una solución ligeramente opalescente, de color verde amarillento, con sabor dulce a naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y enfermedades afines. Preparados expectorantes. Código ATC R05C A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento de origen vegetal que ejerce acción expectorante, mucolítica y espasmolítica. Disminuye la viscosidad de la flema y favorece su eliminación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias agudas de las vías respiratorias acompañadas de tos; tratamiento sintomático de las enfermedades inflamatorias crónicas de los bronquios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad persisten durante un período prolongado, así como en caso de aparición de disnea, fiebre o expectoración purulenta o con sangre, se debe consultar inmediatamente al médico.

No se recomienda el uso concomitante con antitusígenos opioides, tales como la codeína o el dextrometorfano, sin consulta médica previa.

Debe usarse con precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

Cada comprimido efervescente contiene 6,58 mmol (o 151,33 mg) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio (bajo contenido de sodio / baja en sal de cocina).

El aromatizante presente en los comprimidos contiene lactosa (29,7 mg por comprimido efervescente). No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

En caso de intolerancia a la fructosa, el tratamiento debe realizarse únicamente tras consulta médica.

1 comprimido efervescente contiene 382 mg de carbohidratos (equivalente a 0,03 unidades de pan), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años se recomienda tomar 1 comprimido efervescente por la mañana y ½ comprimido efervescente por la noche (97,5 mg de extracto seco de hojas de hiedra al día); para niños de 6 a 12 años, ½ comprimido efervescente 2 veces al día (65 mg de extracto seco de hojas de hiedra al día).

Los comprimidos efervescentes deben tomarse por la mañana (durante el día) y por la noche, previamente disueltos en un vaso de agua (aproximadamente 100–200 ml). Para disolver los comprimidos se puede utilizar tanto agua caliente como fría.

La duración del tratamiento la determina el médico en cada caso particular, según la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se debe superar la dosis diaria recomendada. La ingestión de una gran cantidad de medicamento (más de tres dosis diarias) puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y excitación ansiosa.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, dificultad para respirar, angioedema de Quincke) (frecuencia desconocida), trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal) (frecuencia desconocida).

Si aparece alguna reacción adversa, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Fecha de caducidad.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

1 comprimido por sobre; 2 sobres unidos formando una tira perforada; 5 ó 10 tiras en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección de su establecimiento.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Alemania /
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germany.