Pantenol spray

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PANTENOL SPRAY (PANTHENOLSPRAY)

Composizione:

principio attivo: dexpanthenol;

100 g di schiuma cutanea contengono 4,63 g di dexpanthenol;

eccipienti: alcool cetostearilico emulsionato, cera minerale liquida leggera, olio minerale leggero, acido lattico, acqua depurata, propellente (butano, isobutano, propano).

Forma farmaceutica. Schiuma cutanea.

Proprietà fisico-chimiche principali: schiuma bianca con odore leggermente acido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per il trattamento di ferite e ulcere. Codice ATC D03A X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il principio attivo del medicinale è il dexpanthenolo — un provitamina B5 che, grazie al metabolismo intermedio, presenta la stessa efficacia biologica dell'acido pantotenico. Nelle cellule della pelle il dexpanthenolo si trasforma rapidamente in acido pantotenico. L'acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, sotto forma di coenzima, partecipano a numerosi processi metabolici. L'acido pantotenico è quindi necessario per la formazione e la guarigione dei tessuti cutanei e delle mucose danneggiati. L'applicazione topica di dexpanthenolo può compensare l'aumentato fabbisogno di acido pantotenico da parte della pelle e/o delle mucose lesionate. Farmacocinetica. Negli studi condotti con panthenolo marcato al trizio si è riscontrato che la sostanza viene assorbita attraverso la pelle. Non sono stati effettuati studi dettagliati sul metabolismo della sostanza attiva nella pelle e nelle mucose. Non vi sono inoltre informazioni riguardo studi farmacocinetici sull'applicazione di panthenolo agli occhi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato in caso di diverse lesioni della pelle e delle mucose, comprese escoriazioni, ustioni, ferite postoperatorie asettiche, innesti di pelle, dermatiti bollose e bollose eritematose.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell'uso del medicinale «Pantenol spray» secondo le indicazioni, non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

È necessario evitare il contatto della schiuma con gli occhi. In caso di contatto accidentale della schiuma con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua.

L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Se il medicinale viene applicato sui genitali o nell’area anale e si utilizzano preservativi, la loro resistenza può ridursi a causa dell’olio minerale leggero contenuto nella schiuma. Di conseguenza, l’integrità dei preservativi potrebbe essere compromessa.

Uso nei gruppi di età specifici.

«Pantenol spray» può essere utilizzato in tutte le fasce di età.

Nei bambini deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un adulto.

Misure di sicurezza necessarie durante l’uso.

Contenitore sotto pressione. Evitare l’esposizione diretta ai raggi solari e il riscaldamento a temperature superiori a 50 °C. Non aprire né bruciare il contenitore, nemmeno dopo l’uso completo della schiuma; smaltirlo solo dopo aver completamente rilasciato il gas. Non vaporizzare in prossimità di fiamme libere o oggetti incandescenti.

Durante l’uso del medicinale «Pantenol spray», i pazienti affetti da asma bronchiale o da malattie broncopolmonari non devono inalare il propellente, poiché potrebbe irritare le mucose o addirittura provocare un attacco di asma bronchiale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’acido pantotenico attraversa la barriera placentare mediante un processo di trasporto attivo ed è escreto nel latte materno in proporzione all’assunzione.

Poiché la biodisponibilità sistemica del dexpanthenolo dopo applicazione topica non è nota, in caso di necessità di utilizzo del medicinale «Pantenol spray» durante la gravidanza o l’allattamento su ampie superfici cutanee, si deve attentamente valutare il beneficio per la madre e il possibile rischio per il feto o il neonato. Durante la gravidanza, l’uso del medicinale è possibile solo su prescrizione medica. In caso di trattamento delle ragadi dei capezzoli durante l’allattamento, «Pantenol spray» deve essere risciacquato prima dell’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono previste precauzioni particolari. Non sono stati condotti studi specifici su tale effetto. Considerando il profilo di reazioni avverse, non è previsto alcun effetto sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il «Pantenol spray» va spruzzato o applicato uniformemente sulla zona lesa una o più volte al giorno.

Tenere il contenitore in posizione verticale, con la valvola rivolta verso l'alto durante lo spruzzo. Per ottenere una schiuma di qualità, è necessario agitare energicamente il contenitore prima di ogni utilizzo, specialmente se non è stato usato per un periodo prolungato. Se il medicinale viene utilizzato per la prima volta, inizialmente potrebbe spruzzarsi solo il propellente, prima che si formi la schiuma.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dall'andamento della malattia e deve essere stabilita dopo consultazione con il medico.

Quando si applica il «Pantenol spray» su zone del viso, non si deve spruzzare direttamente sul viso. È preferibile spruzzare il prodotto sulla mano e quindi distribuirlo sulla zona corrispondente del viso. Non spruzzare il «Pantenol spray» negli occhi, direttamente in bocca o nel naso.

Neonati e bambini. Nei bambini, il prodotto deve essere utilizzato solo su prescrizione medica e sotto controllo degli adulti.

Sovradosaggio.

Quando il medicinale «Pantenol spray» viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di prodotto, non ci si aspettano effetti tossici. In caso di disturbi gastrointestinali, il trattamento sarà di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: molto raramente possono manifestarsi dermatite allergica da contatto e irritazione cutanea, con sintomi quali prurito, eritema, eczema, eruzioni cutanee, orticaria e vesciche.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Durata della validità.

24 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 130 g in un contenitore sotto pressione; 1 contenitore sotto pressione in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Bausch + Lomb Ireland Limited.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.

Brunsbützeler Damm 165/173, 13581 Berlino, Germania.

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublino 24, D24 PPT2, Irlanda.