Pantenol spray

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANTENOL SPRAY (PANTHENOLSPRAY)

Composición:

Principio activo: dexpanthenol;

100 g de espuma tópica contienen 4,63 g de dexpanthenol;

Excipientes: alcohol cetosteárico emulsionado, cera líquida ligera, aceite mineral ligero, ácido láurico, agua purificada, propelente (butano, isobutano, propano).

Forma farmacéutica. Espuma tópica.

Propiedades físico-químicas principales: espuma blanca con ligero olor ácido.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras. Código ATC D03A X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La sustancia activa del medicamento es dexpanthenol, un provitamina B5 que presenta la misma eficacia biológica que el ácido pantoténico gracias a su metabolismo intermedio. En las células de la piel, el dexpanthenol se transforma rápidamente en ácido pantoténico. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, en forma de coenzima, participan en numerosos procesos metabólicos. Por tanto, el ácido pantoténico es esencial para la formación y la cicatrización de la piel y de las membranas mucosas dañadas. La aplicación tópica de dexpanthenol puede compensar el aumento de la necesidad de ácido pantoténico en la piel y/o membranas mucosas lesionadas.
Farmacocinética. En estudios realizados con pantenol marcado con tritio se ha demostrado que la sustancia es absorbida a través de la piel. No se han realizado investigaciones detalladas sobre el metabolismo de la sustancia activa en la piel y las membranas mucosas. Asimismo, no existe información disponible sobre estudios farmacocinéticos del uso de pantenol en los ojos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza en diversas lesiones de la piel y de las membranas mucosas, incluyendo
abrasiones, quemaduras, heridas postoperatorias asépticas, trasplantes de piel, dermatitis ampollosa y pénfigo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han detectado interacciones con otros medicamentos al utilizar el medicamento «Pantenol spray» según las indicaciones.

Características de uso.

Debe evitarse el contacto de la espuma con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, estos deben lavarse con agua.

El alcohol cetostearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Si el medicamento se aplica en los órganos genitales o en la zona anal y durante su uso se emplean preservativos, su resistencia puede reducirse debido al aceite mineral ligero contenido en la espuma. De esta manera, puede comprometerse la integridad de los preservativos.

Uso en grupos de edad específicos.

«Pantenol spray» puede utilizarse en todos los grupos de edad.

En niños, debe aplicarse únicamente bajo supervisión de un adulto.

Medidas de seguridad adecuadas durante la aplicación.

Envase a presión. Evitar la exposición a la luz solar directa y temperaturas superiores a 50 °C. No abrir ni incinerar, ni siquiera después de haber agotado completamente la espuma; desechar únicamente después de haber liberado completamente el gas. No pulverizar cerca de llamas abiertas ni objetos calientes.

Al utilizar el medicamento «Pantenol spray», los pacientes con asma bronquial o enfermedades broncopulmonares no deben inhalar el propelente, ya que podría irritar las membranas mucosas o incluso provocar un ataque de asma bronquial.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El pantotenato atraviesa la barrera placentaria mediante un proceso de transporte activo y se excreta en la leche materna en proporción a su absorción.

Dado que la biodisponibilidad sistémica del dexpanthenol tras la aplicación tópica no es conocida, en caso de necesidad de utilizar el medicamento «Pantenol spray» durante el embarazo o la lactancia, especialmente sobre grandes superficies de piel, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio para la madre frente al posible riesgo para el feto o el lactante. Durante el embarazo, el uso del medicamento es posible bajo prescripción médica. En caso de uso para el tratamiento de grietas en los pezones durante la lactancia, «Pantenol spray» debe lavarse antes de cada lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen advertencias especiales al respecto. No se han realizado estudios sobre este efecto. Dado el perfil de reacciones adversas, no se espera que el medicamento influya sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Pulverizar o aplicar «Pantenol spray» uniformemente sobre la zona afectada una o varias veces al día.

Al pulverizar el medicamento, mantenga el recipiente en posición vertical con la válvula hacia arriba. Para obtener una espuma de calidad, agite vigorosamente el recipiente antes de cada uso, especialmente si no se ha utilizado durante un período prolongado. Cuando se utilice el medicamento por primera vez, puede salir inicialmente solo el propelente antes de que se forme la espuma.

La duración del tratamiento depende del tipo y evolución de la enfermedad y se determina tras consultar con el médico.

Cuando se aplique «Pantenol spray» en la zona facial, no debe pulverizarse directamente sobre el rostro. Se recomienda pulverizar el medicamento sobre la mano y luego extenderlo sobre la zona correspondiente del rostro. No pulverice «Pantenol spray» en los ojos, directamente en la boca ni en la nariz.

Niños. En niños, el medicamento debe usarse bajo prescripción médica y bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

Cuando se utiliza el medicamento «Pantenol spray» según las instrucciones, es poco probable que ocurra sobredosis.

En caso de ingestión de una gran cantidad del medicamento, no se esperan efectos tóxicos. Si aparecen trastornos gastrointestinales, el tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: muy rara vez pueden presentarse dermatitis alérgica de contacto e irritación de la piel, que se manifiestan mediante síntomas como picazón, eritema, eccema, erupción cutánea, urticaria y ampollas.

Si aparece alguna reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con un médico.

Plazo de validez.

24 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 130 g en recipiente a presión; 1 recipiente a presión por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Bausch + Lomb Ireland Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlín, Alemania.

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublín 24, D24 PPTZ, Irlanda.