Pantasane
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PANTASAN (PANTASUN)
Composizione:
Principio attivo: pantoprazolo;
1 flaconcino contiene pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 40 mg di pantoprazolo.
Forma farmaceut9ica. Polvere liofilizzata per la preparazione di una soluzione per iniezione|somministrazione|.
Principali proprietà fisico-chimiche: massa liofilizzata di colore bianco o quasi bianco.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Inibitori della pompa protonica. Codice ATC A02B C02.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Il pantoprazolo – sostanza attiva del medicinale – inibisce la secrezione dell'acido cloridrico nello stomaco agendo specificamente sulla pompa protonica delle cellule parietali.
Il pantoprazolo viene trasformato nella sua forma attiva in ambiente acido, precisamente nelle cellule parietali dello stomaco, dove inibisce la H+/K+-ATPasi, ovvero la fase finale della produzione di acido cloridrico, indipendentemente dalla natura dello stimolo che ne promuove la formazione. L'inibizione è dose-dipendente e agisce sia sulla secrezione basale che su quella stimolata del succo gastrico. Il trattamento con pantoprazolo riduce il livello di acidità gastrica, determinando un aumento proporzionale della secrezione di gastrina. L'aumento dei livelli di gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo si lega agli enzimi distanti dai recettori cellulari, agisce sull'acidità indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto dopo somministrazione orale e endovenosa del farmaco è lo stesso.
L'uso del pantoprazolo aumenta i livelli di gastrina a digiuno. Con un trattamento a breve termine, tali livelli nella maggior parte dei casi non superano il limite superiore della norma. Nel caso di terapia prolungata, i livelli di gastrina aumentano generalmente di circa due volte. Un aumento eccessivo si verifica solo in singoli casi. Di conseguenza, durante un trattamento prolungato si può osservare occasionalmente un lieve o moderato aumento delle cellule endocrine specifiche (cellule ECL) nello stomaco (simile all'iperplasia adenomatosa). Tuttavia, secondo gli studi finora condotti, la formazione di cellule precursori di tumori neuroendocrini (iperplasia atipica) o di tumori neuroendocrini dello stomaco, osservata negli studi sugli animali, non è stata riscontrata nell'uomo.
Alla luce dei risultati degli studi sugli animali, non si può escludere completamente l'effetto di un trattamento prolungato (oltre un anno) con pantoprazolo sui parametri endocrini della tiroide.
Durante il trattamento con farmaci antisecretori, i livelli sierici di gastrina aumentano in risposta alla riduzione della secrezione acida. Inoltre, a causa della ridotta acidità gastrica, aumentano i livelli di cromogranina A (CgA). L'aumento dei livelli di CgA può influenzare i risultati delle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. I dati pubblicati disponibili indicano che il trattamento con inibitori della pompa protonica (IPP) dovrebbe essere interrotto per un periodo compreso tra 5 giorni e 2 settimane prima della misurazione dei livelli di CgA. Ciò consente ai livelli di CgA, che potrebbero essere falsamente elevati dopo il trattamento con IPP, di tornare entro i valori normali.
Farmacocinetica.
Il volume di distribuzione è di 0,15 l/kg, il clearance è di circa 0,1 l/ora/kg. L'emivita è di 1 ora. A causa dell'attivazione specifica del pantoprazolo nelle cellule parietali, l'emivita non correla con la durata dell'effetto (inibizione della secrezione acida).
La farmacocinetica non cambia dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell'intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la farmacocinetica del pantoprazolo rimane lineare sia dopo somministrazione orale che endovenosa.
Il legame del pantoprazolo con le proteine plasmatiche è del 98%.
Il farmaco viene metabolizzato nel fegato. La via principale di eliminazione dei metaboliti è renale (circa l'80%), mentre il 20% viene escreto con le feci. Il principale metabolita sia nel plasma che nelle urine è il dismetilpantoprazolo legato al solfato. L'emivita del principale metabolita (1,5 ore) non è molto più lunga di quella del pantoprazolo.
Gruppi di pazienti particolari.
Metabolizzatori lenti. Circa il 3% dei caucasici presenta un'attività enzimatica ridotta del CYP2C19; questi soggetti sono definiti metabolizzatori lenti. In questi individui, il metabolismo del pantoprazolo è probabilmente catalizzato principalmente dall'enzima CYP3A4. Dopo una singola dose di 40 mg di pantoprazolo, l'area sotto la curva concentrazione-plasma/tempo (AUC) media è risultata circa 6 volte maggiore nei metabolizzatori lenti rispetto ai soggetti con enzima CYP2C19 funzionalmente attivo (metabolizzatori rapidi). La concentrazione plasmatica massima media (Cmax) è aumentata di circa il 60%. Questi risultati non influenzano il dosaggio del pantoprazolo.
Alterazioni della funzionalità renale. Non sono necessarie raccomandazioni per la riduzione del dosaggio del pantoprazolo nei pazienti con funzionalità renale ridotta (inclusi i pazienti in dialisi). Come nei soggetti sani, anche in questi pazienti l'emivita del pantoprazolo è breve. Solo quantità molto ridotte di pantoprazolo vengono dializzate. Nonostante l'emivita del principale metabolita aumenti leggermente (2–3 ore), viene rapidamente eliminato e quindi non si accumula.
Alterazioni della funzionalità epatica. Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) l'emivita della sostanza attiva aumenti fino a 7–9 ore e di conseguenza aumenti anche l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), la concentrazione massima (Cmax) del pantoprazolo nel plasma aumenta solo di 1,5 volte rispetto ai pazienti sani.
Pazienti anziani. L'aumento lieve di AUC e Cmax nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani non è clinicamente rilevante.
Bambini. Dopo somministrazione endovenosa singola di pantoprazolo alle dosi di 0,8 o 1,6 mg/kg a bambini di età compresa tra 2 e 16 anni, non è stato osservato un legame significativo tra il clearance del pantoprazolo e l'età o il peso corporeo del paziente. L'AUC e il volume di distribuzione corrispondevano ai dati ottenuti negli studi effettuati sugli adulti.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Esofagite da reflusso.
- Ulcera gastrica e duodenale.
- Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici ipersecretori.
Controindicazioni.
Ipersensibilità alla sostanza attiva o ai derivati del benzimidazolo.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri farmaci.
Farmaci il cui assorbimento dipende dal pH. A causa dell'inibizione completa e prolungata della secrezione acida, il pantoprazolo può influenzare l'assorbimento di farmaci per i quali il valore del pH del succo gastrico è un fattore importante della loro biodisponibilità (ad esempio, alcuni antifungini come il ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, o altri farmaci come l'erlotinib).
Inibitori della proteasi dell'HIV. Non è raccomandato l'uso concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV (come l'atazanavir), il cui assorbimento dipende dal pH gastrico interno, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Se l'associazione tra inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori della pompa protonica non può essere evitata, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad esempio, carica virale). Non si deve superare la dose giornaliera di pantoprazolo di 20 mg. Potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose degli inibitori della proteasi dell'HIV.
Cumarinici anticoagulanti (fenprocumone e warfarin). L'uso concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o INR (Indice Normalizzato Internazionale). Tuttavia, sono stati riportati aumenti dell'INR e allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano concomitantemente IPP e warfarin o fenprocumone. L'aumento dell'INR e l'allungamento del tempo di protrombina possono portare allo sviluppo di emorragie patologiche e persino alla morte. In caso di tale associazione, è necessario monitorare l'INR e il tempo di protrombina.
Metotressato. L'assunzione concomitante di IPP insieme a dosi elevate di metotressato (ad esempio, 300 mg) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita idrometotressato, causando tossicità. Ai pazienti che assumono alte dosi di metotressato, ad esempio quelli affetti da cancro o psoriasi, si raccomanda di sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo.
Altre interazioni. Il pantoprazolo è metabolizzato principalmente nel fegato attraverso il sistema degli enzimi del citocromo P450. Il principale percorso metabolico è la demetilazione tramite CYP2C19 e altri percorsi metabolici, inclusa l'ossidazione mediata dall'enzima CYP3A4. Studi con farmaci che sono anch'essi metabolizzati attraverso questi percorsi, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, fenprocumone e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.
Non si può escludere un'interazione tra pantoprazolo e altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.
I risultati degli studi sulle possibili interazioni indicano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate tramite CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad esempio, piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), né influenza la glicoproteina-p, responsabile dell'assorbimento della digossina. Non è stata riscontrata interazione con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Durante lo studio dell'interazione tra pantoprazolo e determinati antibiotici somministrati contemporaneamente (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina), non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Farmaci che inibiscono o inducono CYP2C19. Gli inibitori di CYP2C19, come la fluvoxamina, possono aumentare l'effetto sistemico del pantoprazolo. Si dovrà considerare la necessità di ridurre il dosaggio del farmaco nei pazienti sottoposti a terapia prolungata con pantoprazolo a dosi elevate e nei pazienti con alterata funzionalità epatica. Gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli IPP metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.
Influenza dei farmaci sui risultati dei test di laboratorio. Sono stati riportati falsi positivi in alcuni test di screening urinario per il tetraidrocannabinolo in pazienti che assumevano pantoprazolo. Per confermare risultati positivi, si dovrà prendere in considerazione l'uso di metodi di conferma alternativi.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
Neoplasie maligne dello stomaco. La risposta sintomatica all'uso di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie maligne dello stomaco e ritardarne la diagnosi. In presenza di segni di allarme (ad esempio perdita significativa di peso, vomito ricorrente, disfagia, emesi con sangue, anemia, melena), nonché in caso di sospetto o presenza di ulcera gastrica, è necessario escludere la presenza di un processo maligno.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, è necessario effettuare ulteriori indagini diagnostiche.
Alterazioni della funzionalità epatica. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica è necessario monitorare regolarmente i livelli degli enzimi epatici. In caso di aumento dei livelli degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Inibitori della proteasi dell'HIV. Non è raccomandato l'uso concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV (come atazanavir), il cui assorbimento dipende dal pH intragastrico, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Infezioni del tratto gastrointestinale causate da batteri. Il pantoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica, può aumentare il numero di batteri normalmente presenti nelle porzioni superiori del tratto digerente. Il trattamento con il medicinale aumenta leggermente il rischio di sviluppare infezioni gastrointestinale causate da batteri come Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero è praticamente privo di sodio.
Iponatremia. Sono stati osservati casi rari di grave ipomagnesemia in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP), come il pantoprazolo, per almeno 3 mesi, nella maggior parte dei casi dopo 1 anno di trattamento. Possono insorgere e svilupparsi in modo asintomatico gravi manifestazioni cliniche di ipomagnesemia, come astenia, tetania, delirio, crampi, vertigini e aritmia ventricolare. L'ipomagnesemia può portare allo sviluppo di ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere la sezione «Reazioni avverse»). Nei casi di ipomagnesemia (e di ipocalcemia e/o ipokaliemia associate all'ipomagnesemia), lo stato del paziente si è migliorato nella maggior parte dei casi dopo terapia sostitutiva con magnesio e interruzione del trattamento con IPP.
Nei pazienti che richiedono un trattamento prolungato o nei pazienti che assumono IPP in associazione con digossina o con medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), è necessario determinare il livello di magnesio prima dell'inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.
Fratture ossee. Un trattamento prolungato (oltre 1 anno) con dosi elevate di inibitori della pompa protonica aumenta leggermente il rischio di fratture del femore, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio. Secondo alcuni dati, l'uso di inibitori della pompa protonica aumenta il rischio globale di fratture dal 10% al 40%. Alcune di queste fratture possono essere attribuibili ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento conforme alle raccomandazioni cliniche vigenti e assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio.
Reazioni avverse gravi a carico della cute. Sono stati riportati casi di reazioni avverse gravi a carico della cute associate all'uso di pantoprazolo, con frequenza sconosciuta (vedere la sezione «Reazioni avverse»), potenzialmente letali, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di queste reazioni cutanee e deve essere effettuato un attento monitoraggio per la loro comparsa. Se compaiono segni e sintomi indicativi di tali reazioni, l'uso di pantoprazolo deve essere immediatamente interrotto e deve essere considerata una terapia alternativa.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto. L'uso di inibitori della pompa protonica è stato associato a casi molto rari di lupus eritematoso cutaneo subacuto. Se si manifesta una lesione, in particolare nelle aree esposte alla luce solare, accompagnata da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico, che valuterà la necessità di interrompere il trattamento con pantoprazolo. L'insorgenza di lupus eritematoso cutaneo subacuto in pazienti precedentemente trattati con inibitori della pompa protonica può aumentare il rischio di sviluppare tale condizione con l'uso di altri inibitori della pompa protonica.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio.
L'aumento del livello di cromogranina A (CgA) può influenzare i risultati degli esami diagnostici per le neoplasie neuroendocrine. Per evitare tale influenza, il trattamento con il medicinale Pantasane deve essere temporaneamente interrotto almeno 5 giorni prima della valutazione del livello di CgA (vedere la sezione «Farmacodinamica»). Se i livelli di CgA e di gastrina non rientrano nei valori normali dopo la prima misurazione, si raccomanda di ripetere la misurazione dopo 14 giorni dall'interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza. I dati disponibili sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza (circa 300-1000 segnalazioni sugli esiti della gravidanza) indicano l'assenza di tossicità embriofetale/neonatale del medicinale. Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di pantoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento. Sono disponibili dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. La decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere/sospendere il trattamento con il medicinale Pantasane deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e quelli del trattamento con pantoprazolo per la madre.
Fertilità. Il pantoprazolo non ha alterato la fertilità negli studi sugli animali.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
È necessario tenere in considerazione la possibile insorgenza di reazioni avverse come vertigini e disturbi della vista. In tali casi, non si deve guidare veicoli né lavorare con macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il medicinale deve essere utilizzato negli adulti su prescrizione e sotto diretta supervisione medica.
L'uso endovenoso del medicinale è raccomandato solo in caso di impossibilità di somministrazione orale. Sono disponibili dati sulla durata del trattamento endovenoso fino a 7 giorni. Pertanto, ogni volta che clinicamente possibile, si effettua il passaggio dalla somministrazione endovenosa di Pantasane alla somministrazione orale di pantoprazolo in dose di 40 mg.
Esofagite da reflusso, ulcera duodenale, ulcera gastrica.
La dose raccomandata è di 40 mg di pantoprazolo (1 flacone) al giorno per via endovenosa.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretrici.
Per il trattamento prolungato della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretrici, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere titolata, aumentata o ridotta, in base ai parametri di secrezione acida gastrica. Le dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivise in due somministrazioni. È possibile un aumento temporaneo della dose di pantoprazolo oltre i 160 mg, ma la durata del trattamento deve essere limitata al solo periodo necessario per un adeguato controllo della secrezione acida.
Se è necessaria una rapida riduzione dell'acidità, per la maggior parte dei pazienti una dose iniziale di 2×80 mg è sufficiente per raggiungere il livello desiderato (< 10 mEq/ora) entro 1 ora.
Preparazione per l'uso.
Il principio attivo in polvere deve essere disciolto in 10 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9 % fornita nel flacone. La soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo essere stata mescolata con 100 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9 % o di soluzione di glucosio 5 % in flaconi di plastica o vetro.
Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica del medicinale è mantenuta per 12 ore a una temperatura di 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Il medicinale non deve essere preparato né mescolato con altri solventi diversi da quelli indicati sopra.
La somministrazione endovenosa del medicinale deve essere effettuata in un periodo di tempo compreso tra 2 e 15 minuti.
Il flacone è destinato all'uso monouso. Prima dell'uso, i flaconi contenenti il medicinale devono essere ispezionati visivamente (in particolare per variazioni di colore o presenza di sedimenti).
La soluzione diluita deve avere un colore giallastro limpido.
Insufficienza epatica. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg (½ flacone del medicinale, polvere da 40 mg).
Insufficienza renale. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale non richiedono aggiustamenti posologici.
Pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici.
Bambini.
Il medicinale non è raccomandato per i bambini (di età inferiore a 18 anni), poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di pantoprazolo in questa fascia di età sono limitati.
I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione «Farmacocinetica», tuttavia non possono essere fornite raccomandazioni specifiche sulle dosi.
Sovradosaggio.
I sintomi da sovradosaggio non sono noti. Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche, non rientra tra i farmaci facilmente eliminabili mediante emodialisi.
In caso di sovradosaggio con manifestazioni di intossicazione, si adotta una terapia sintomatica e di supporto. Non esistono raccomandazioni per una terapia specifica.
Effetti indesiderati.
È prevedibile che si verifichino effetti indesiderati in circa il 5 % dei pazienti. La reazione avversa più comune è la tromboflebite nel sito di somministrazione. Diarrea e cefalea si sono verificate in circa l'1 % dei pazienti.
Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza di insorgenza secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutti gli effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing, non è possibile stabilire la frequenza, pertanto sono indicati con la categoria "non noto".
All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico.
Raro: agranulocitosi.
Molto raro: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.
Sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche, shock anafilattico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: iperlipidemia e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo), variazioni del peso corporeo.
Non noto: iponatriemia, ipomagnesemia (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso"), ipocalcemia1, ipokaliemia1.
Disturbi psichici.
Non comune: disturbi del sonno.
Raro: depressione (inclusa la peggiorazione).
Molto raro: disorientamento (inclusa la peggiorazione).
Non noto: allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti predisposti, nonché peggioramento di tali sintomi in caso di preesistenza).
Sistema nervoso.
Non comune: cefalea, capogiri.
Raro: alterazioni del gusto.
Non noto: parestesia.
Organo della vista.
Raro: disturbi visivi / offuscamento della vista.
Apparato gastrointestinale.
Comune: polipi delle ghiandole fondali (benigni).
Non comune: diarrea, nausea, vomito, meteorismo, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale.
Non noto: colite microscopica.
Sistema epatobiliare.
Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-glutamiltransferasi).
Raro: aumento del livello di bilirubina.
Non noto: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare.
Tessuto cutaneo e sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cutanee, esantema, prurito.
Raro: orticaria, angioedema.
Non noto: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso").
Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo.
Non comune: fratture di femore, polso, colonna vertebrale (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso").
Raro: artralgia, mialgia.
Non noto: crampi muscolari2.
Apparato renale e urinario.
Non noto: nefrite tubulo-interstiziale (con possibile sviluppo di insufficienza renale).
Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie.
Raro: ginecomastia.
Condizioni generali.
Comune: tromboflebite nel sito di somministrazione.
Non comune: astenia, affaticamento, malessere.
Raro: aumento della temperatura corporea, edemi periferici.
1 L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate allo sviluppo di ipomagnesemia (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso").
2 Crampi muscolari come conseguenza di squilibrio elettrolitico.
Durata della conservazione. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezione.
Il medicinale è contenuto in un flacone di vetro incolore, chiuso con tappo di gomma grigio, sigillato con alluminio e provvisto di capsula rossa a strappo.
1 flacone con medicinale in una scatola di cartone.
Categoria farmaceutica. Sotto prescrizione medica.
Produttore.
San Pharmaceuticals Industries Ltd.
Indirizzo del produttore e sede legale.
Baroda Highway, Halol, Gujarat, 389350, India