Pancreatin-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO PANCREATIN-ZDOROVIYA

Composizione:

Principio attivo: pancreatina;

1 compressa contiene 192 mg di pancreatina con un'attività non inferiore a 5000 unità amilolitiche (U.M. Ph. Eur.), 7000 unità lipolitiche U.M., 400 unità proteolitiche U.M.;

Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, crosspovidone, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, polietilenglicole, azorubina (E 122); miscela secca «Acryl-eze white» contenente talco, biossido di titanio (E 171), copolimero di metacrilato, laurilsolfato di sodio, bicarbonato di sodio, biossido di silicio.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento enterico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite, di forma rotonda con superficie biconvessa, di colore rosa chiaro, con un lieve odore specifico. All'osservazione della sezione trasversale si distinguono due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che migliorano la digestione, inclusi gli enzimi. Preparati polienzimatici. Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Medicinale polienzimatico che favorisce la digestione. Il preparato contiene i principali enzimi digestivi pancreatici: lipasi, α-amilasi, proteasi (tripsina e chimotripsina), che esercitano un'azione lipolitica, amilolitica e proteolitica, potenziando la scissione di proteine, carboidrati e grassi nel duodeno e nella parte prossimale dell'intestino tenue, favorendone un assorbimento più completo. Migliora lo stato funzionale dell'apparato digerente e normalizza i processi digestivi.

Le compresse sono rivestite con un involucro protettivo insolubile nel contenuto acido dello stomaco, che impedisce la degradazione degli enzimi pancreatici da parte del succo gastrico. Gli enzimi pancreatici sono attivi soltanto in ambiente alcalino e vengono rilasciati dalla forma farmaceutica nell'ambiente alcalino dell'intestino tenue, agendo nella cavità intestinale.

Farmacocinetica. Gli enzimi contenuti nel preparato non vengono assorbiti a livello del tratto gastrointestinale e pertanto non si riscontrano nella circolazione sistemica; vengono inattivati durante il processo di idrolisi e digeriti. Una piccola parte degli enzimi che non subisce idrolisi viene escreta inalterata con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Terapia sostitutiva nell'insufficienza esocrina del pancreas: pancreatite cronica, stati post-pancreaticectomia, cancro del pancreas, radioterapia, dispepsia.
• Meteorismo, diarrea di origine non infettiva.
• Alterato assorbimento degli alimenti (stati post-resezione gastrica e dell'intestino tenue).
• Al fine di migliorare la digestione degli alimenti in soggetti con normale funzione del tratto gastrointestinale, in caso di alterazioni della funzione masticatoria, nell'assunzione di alimenti difficilmente digeribili, vegetali, grassi o insoliti; consumo eccessivo di cibo.
• Preparazione per esami radiologici e diagnostici ecografici degli organi dell'addome (degassificazione intestinale).

Controindicazioni. Ipersensibilità al pancreatina di origine suina o ad altri componenti del medicinale, intolleranza, pancreatite acuta, riacutizzazione di pancreatite cronica, ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. Durante l'assunzione del medicinale è possibile una riduzione dell'assorbimento di ferro e acido folico, nonché una diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante dell'acarbosio. L'associazione simultanea con antiacidi contenenti carbonato di calcio e/o idrossido di magnesio, tannino o prodotti alcolici determina una riduzione dell'efficacia della pancreatina.

Caratteristiche d'uso.

In caso di utilizzo prolungato, si raccomanda la contemporanea somministrazione di preparati a base di ferro.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’azorrubina (E 122) può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. L’uso del pancreatina durante la gravidanza non è sufficientemente studiato.

Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere assunto solo su prescrizione medica, se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non influisce.

Modalità d’uso e dosi. Assumere per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, accompagnandole con abbondante liquido (acqua, succhi di frutta). La posologia si basa sulle esigenze individuali del paziente e dipende dall’età, dal grado di alterazione della digestione e dalla composizione dell’alimentazione.

La dose iniziale abituale è di 1-4 compresse (7000-28000 UI di lipasi) durante ciascun pasto. Tuttavia, in alcuni pazienti potrebbe rendersi necessario un aumento della dose da 1,5 a 2 volte, o anche superiore, per eliminare la steatorrea e mantenere un adeguato stato nutrizionale. Non si raccomanda di superare la dose di 15000-20000 UI di lipasi/kg di peso corporeo/giorno.

La durata del trattamento può variare da alcuni giorni (in caso di alterazione della digestione dovuta al consumo eccessivo di cibo) a diversi mesi o addirittura anni (in caso di necessità di terapia sostitutiva continua).

Bambini. Il medicinale è raccomandato per l’uso nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.
Sintomi: iperuricosuria, iperuricemia; nei bambini – stitichezza.

Trattamento: sospensione del medicinale, adeguata idratazione, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema digerente: molto raramente – nausea, vomito, meteorismo, diarrea, disagio nell'area epigastrica, modifiche del carattere delle evacuazioni.

Possibili reazioni di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee, prurito, starnuti, lacrimazione, broncospasmo, orticaria, reazioni anafilattiche), irritazione perianale.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse n. 10, n. 10×2, n. 10×5, n. 20 in blister nella scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.