Pancreatin-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANKREATIN-ZDOROVIYA

Composición:

Principio activo: pancreatina;

1 tableta contiene 192 mg de pancreatina con una actividad no inferior a 5000 unidades amilolíticas MO (Ph. Eur. U.), 7000 unidades lipolíticas MO, 400 unidades proteolíticas MO;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, polietilenglicol, azorrubina (E 122); mezcla seca «Acryl-eze white», que contiene talco, dióxido de titanio (E 171), copolímero de metacrilato, laurilsulfato de sodio, bicarbonato de sodio, dióxido de silicio.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película, de liberación entérica.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos recubiertos con película, de forma redonda con superficie biconvexa, de color rosa claro, con un ligero olor característico. En el corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos. Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento polienzimático que favorece la digestión. El preparado contiene las principales enzimas digestivas pancreáticas: lipasa, α-amilasa y proteasas (tripsina y quimotripsina), que ejercen acción lipolítica, amilolítica y proteolítica, potencian la escisión de proteínas, hidratos de carbono y grasas en el duodeno y en la parte proximal del intestino delgado, favoreciendo así su absorción más completa. Mejora la función del tracto digestivo y normaliza los procesos digestivos.

Las tabletas poseen una cubierta protectora insoluble en el medio ácido del estómago, que evita la destrucción de las enzimas pancreáticas por acción del jugo gástrico. Las enzimas pancreáticas son activas únicamente en medio alcalino y se liberan de la forma farmacéutica en el medio alcalino del intestino delgado, actuando en la luz intestinal.

Farmacocinética. Las enzimas incluidas en el preparado no se absorben en el tracto digestivo y, por lo tanto, no se detectan en la circulación sistémica; se inactivan durante el proceso de hidrólisis y son digeridas. Una pequeña fracción de enzimas que no han sido sometidas a hidrólisis se excreta sin cambios en las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sustitutivo en la insuficiencia exocrina del páncreas: pancreatitis crónica, estados tras pancreatectomía, cáncer de páncreas, radioterapia, dispepsia.
• Meteorismo, diarrea de origen no infeccioso.
• Alteraciones en la asimilación de los alimentos (estados tras resección gástrica y del intestino delgado).
• Con el fin de mejorar la digestión de los alimentos en personas con función normal del tracto digestivo, en casos de alteraciones de la función masticatoria, al consumir alimentos de digestión difícil, alimentos vegetales, grasos o poco habituales; consumo excesivo de alimentos.
• Preparación para estudios radiológicos y diagnósticos por ultrasonido de órganos de la cavidad abdominal (desgasificación intestinal).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al páncreatin de origen porcino u otros componentes del medicamento, intolerancia, pancreatitis aguda, exacerbación de pancreatitis crónica, obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Al usar este medicamento, es posible una reducción en la absorción de hierro y ácido fólico, así como una disminución del efecto hipoglucemiante de la acarbosa. Cuando se administra simultáneamente con antiácidos que contienen carbonato de calcio y/o hidróxido de magnesio, con taninos o con productos que contienen alcohol, se reduce la eficacia del páncreatin.

Características de uso.

En caso de uso prolongado, se recomienda la administración simultánea de preparados de hierro.

El medicamento contiene lactosa; por tanto, si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El azorrubina (E 122) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia. La seguridad del uso de pancreatina durante el embarazo no ha sido suficientemente estudiada.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe tomarse bajo prescripción médica únicamente si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. No influye.

Vía de administración y dosis. Tomar por vía oral durante o inmediatamente después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de abundante líquido (agua, jugos de frutas). La dosificación del medicamento se basa en las necesidades individuales del paciente y depende de su edad, grado de alteración de la digestión y composición de la dieta.

La dosis inicial habitual es de 1 a 4 tabletas (7000-28000 UI de lipasa) durante cada comida. Sin embargo, es posible que algunos pacientes necesiten un aumento de la dosis de 1,5 a 2 veces o incluso más, para corregir la esteatorrea y mantener un estado nutricional adecuado. No se recomienda superar la dosis de 15000-20000 UI de lipasa/kg de peso corporal/día.

La duración del tratamiento puede variar desde varios días (en casos de alteración digestiva debida al consumo excesivo de alimentos) hasta varios meses o incluso años (en caso de necesidad de terapia sustitutiva continua).

Niños. El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de los 3 años de edad.

Sobredosis.
Síntomas: hiperuricosuria, hiperuricemia; en niños, también estreñimiento.

Tratamiento: suspensión del medicamento, hidratación adecuada y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: muy rara vez: náuseas, vómitos, meteorismo, diarrea, molestias en la región epigástrica, cambios en el carácter de las evacuaciones.

Posibles reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, picazón, estornudos, lagrimeo, espasmo bronquial, urticaria, reacciones anafilácticas), irritación perianal.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tabletas: Nº 10, Nº 10×2, Nº 10×5, Nº 20 en blíster, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVYE».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.