ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ORMAX

Composizione:

Principio attivo: azitromicina;

1 capsula contiene azitromicina (in forma di diidrato) 250 mg;

Eccipienti: lattosio anidro, amido di mais, laurilsolfato sodico, magnesio stearato;

Involucro della capsula contiene:

Corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171);

Coperchio: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132);

Marcatura sul coperchio: colorante blu.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di tipo 1 con corpo di colore bianco, coperchio di colore blu e marcatura di colore blu scuro.

Il contenuto delle capsule è una polvere di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Macrolidi, lincosamidi e streptogramine. Azitromicina. Codice ATC J01F A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Azitromicina – rappresentante della nuova generazione di antibiotici macrolidici, appartiene al sottogruppo degli azalidi. L'azione antibatterica del farmaco è determinata dall'inibizione della sintesi proteica nei microrganismi sensibili, mediante legame con le subunità 50S dei ribosomi e inibizione della traslocazione dei peptidi. Il farmaco è attivo nei confronti di: Streptococcus pneumoniae (penicillino-sensibile), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile), H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis, Pasteurella multocida, Clostridium perfringens, Legionella pneumophila, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Specie microbiche per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema: Streptococcus pneumoniae con sensibilità intermedia alla penicillina e Streptococcus pneumoniae resistente alla penicillina. Organismi resistenti: esiste una completa resistenza crociata nei confronti di Streptococcus pneumoniae, dello streptococco beta-emolitico di gruppo A, Enterococcus faecalis, del gruppo di batteri Bacteroides fragilis, Staphylococcus MRSA e MRSE (gli stafilococchi meticillino-resistenti presentano un'altissima diffusione di resistenza acquisita ai macrolidi; la sensibilità all'azitromicina in questi ceppi è rara).

La diffusione della resistenza acquisita può variare in base alla località e al tempo; pertanto, è necessario disporre di informazioni locali sulla resistenza, specialmente nel trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si raccomanda di consultare un esperto qualificato, qualora la diffusione locale della resistenza sia tale da rendere incerta l'efficacia del farmaco nel trattamento di almeno alcuni tipi di infezioni.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'azitromicina viene ben assorbita e rapidamente distribuita nell'organismo. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo circa 2-3 ore; la biodisponibilità dell'azitromicina è di circa il 37%. Dopo assunzione orale, l'azitromicina si distribuisce in tutto l'organismo. La concentrazione di azitromicina nei tessuti è significativamente più elevata (fino a 50 volte) rispetto a quella nel plasma, indicando un forte legame del farmaco con i tessuti. Il legame con le proteine plasmatiche è variabile in base alle concentrazioni plasmatiche e varia dal 12% a 0,5 µg/ml fino al 52% a 0,05 µg/ml. Il periodo di emivita plasmatica finale riflette pienamente il periodo di emivita di eliminazione dai tessuti, che dura da 2 a 4 giorni. Circa il 12% della dose di azitromicina somministrata per via endovenosa viene escreto immodificato nelle urine entro i successivi 3 giorni. Concentrazioni particolarmente elevate di azitromicina immodificata si riscontrano nella bile umana. Nella bile si riscontrano inoltre 10 metaboliti, formati tramite processi di N- e O-demetilazione, idrossilazione degli anelli desosamina e aglicone e scissione del coniugato cladinoso. I metaboliti dell'azitromicina non possiedono attività microbiologica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina:

infezioni dell'apparato otorinolaringoiatrico (faringite/tonsillite batterica, sinusite, otite media);
infezioni delle vie respiratorie (bronchite batterica, polmonite non ospedaliera);
infezioni della pelle e dei tessuti molli: eritema migrans (stadio iniziale della malattia di Lyme), scabbia, impetigine, piodesmi secondari;
infezioni sessualmente trasmesse: uretrite/cervicite non complicata e complicata causata da Chlamydia trachomatis.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina o a qualsiasi antibiotico macrolidico o chetolidico, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente a derivati dell'ergotamina.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT.

Antiacidі. Negli studi sull'effetto dell'assunzione concomitante di antiacidi sulla farmacocinetica dell'azitromicina, in generale non sono state osservate variazioni nella biodisponibilità, anche se le concentrazioni plasmatiche di picco dell'azitromicina sono diminuite del 25%. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di antiacidi.

Cetirizina. L'assunzione concomitante di azitromicina per 5 giorni e cetirizina 20 mg in stato stazionario non ha mostrato alcun effetto di interazione farmacocinetica né variazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina. L'assunzione concomitante di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg con didanosina non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina rispetto al placebo.

Digossina. È stato riportato che l'assunzione concomitante di antibiotici macrolidici, inclusa l'azitromicina, e substrati della glicoproteina-P, come la digossina, può portare a un aumento dei livelli sierici di questi substrati. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di azitromicina e digossina, si deve considerare la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche di digossina.

Zidovudina. Dosi singole di 1000 mg e 1200 mg o dosi multiple di 600 mg di azitromicina non hanno influenzato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o dei suoi metaboliti glucuronidi. Tuttavia, l'assunzione di azitromicina ha aumentato le concentrazioni di zidovudina fosforilata, metabolita clinicamente attivo, nei monociti del sangue periferico. L'importanza clinica di questi dati non è chiara, ma potrebbe essere vantaggiosa per i pazienti.

Ergotamina. A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'assunzione concomitante di azitromicina con derivati dell'ergotamina non è raccomandata.

L'azitromicina non ha interazioni significative con il sistema epatico del citocromo P450. Si ritiene che il farmaco non presenti interazioni farmacocinetiche come quelle osservate con l'eritromicina e altri macrolidi. L'azitromicina non induce né inattiva il citocromo epatico P450 attraverso complessi metaboliti-citocromo.

Sono disponibili dati riguardanti studi farmacocinetici con l'azitromicina originale e i seguenti farmaci, il cui metabolismo avviene in larga misura tramite il citocromo P450.

Atorvastatina. L'assunzione concomitante di atorvastatina 10 mg al giorno e azitromicina 500 mg al giorno non ha causato variazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (basato sull'analisi dell'inibizione della HMG CoA-reduttasi). Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine.

Carbamazepina. L'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sui livelli plasmatici di carbamazepina o sui suoi metaboliti attivi.

Cimetidina. Non sono state osservate variazioni della farmacocinetica dell'azitromicina quando la cimetidina è stata somministrata singolarmente 2 ore prima dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali cumarinici. Sono stati riportati casi di tendenza aumentata al sanguinamento in seguito all'assunzione concomitante di azitromicina e warfarina o altri anticoagulanti orali simili alla cumarina. È necessario prestare attenzione alla frequenza del monitoraggio del tempo di protrombina e del rapporto internazionale normalizzato (INR).

Ciclosporina. In uno studio farmacocinetico condotto su volontari sani che assumevano azitromicina orale 500 mg/giorno per 3 giorni, seguita da una dose orale singola di ciclosporina 10 mg/kg, è stato dimostrato un significativo aumento della Cmax e dell'AUC0-5 della ciclosporina. Alcuni antibiotici macrolidici affini influenzano il metabolismo della ciclosporina. La situazione terapeutica deve essere attentamente valutata prima di prescrivere l'assunzione concomitante di questi farmaci. Se l'uso combinato è giustificato, è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio dei livelli di ciclosporina e regolare di conseguenza il dosaggio.

Efavirenz. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 600 mg e di efavirenz 400 mg al giorno per 7 giorni non ha causato alcuna interazione significativa.

Fluconazolo. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non provoca variazioni della farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. L'esposizione totale e il periodo di emivita dell'azitromicina non sono modificati dall'assunzione concomitante di fluconazolo, ma è stato osservato un lieve calo clinicamente irrilevante della Cmax dell'azitromicina del 18%.

Indinavir. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha causato effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica dell'indinavir, assunto alla dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone. L'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam. L'assunzione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica del midazolam.

Nelfinavir. L'assunzione concomitante di azitromicina 1200 mg e nelfinavir in condizioni di equilibrio (750 mg tre volte al giorno) determina un aumento della concentrazione di azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi; pertanto, non è necessario modificare il dosaggio.

Rifabutina. L'assunzione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. Neutropenia è stata osservata in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia fosse associata all'uso di rifabutina, un legame causale con l'assunzione concomitante di azitromicina non è stato stabilito.

Sildenafil. Non ci sono prove che l'assunzione di azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni influenzi i valori di AUC e Cmax dello sildenafil o del suo metabolita principale negli uomini.

Terfenadina. Non sono stati riportati casi di interazione tra azitromicina e terfenadina. Tuttavia, come con altri antibiotici macrolidici, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela in combinazione con terfenadina.

Teofillina. L'azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica della teofillina in caso di assunzione concomitante.

Triazolam. L'assunzione concomitante di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno con 0,125 mg di triazolam non ha influenzato in modo significativo tutti i parametri farmacocinetici del triazolam.

Trimetoprim/sulfametossazolo. L'assunzione concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo 160/800 mg per 7 giorni e azitromicina 1200 mg al settimo giorno non ha evidenziato un effetto significativo sulle concentrazioni massime, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. Anche le concentrazioni di azitromicina non sono cambiate.

Caratteristiche di impiego.

Reazioni allergiche. Come nel caso dell'eritromicina e di altri antibiotici macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche rare ma gravi, inclusi angioedema e anafilassi (in singoli casi con esito fatale), reazioni dermatologiche, compresa la pustolosi esantematica generalizzata acuta. Alcune di queste reazioni avevano carattere ricorrente e richiedevano un monitoraggio e un trattamento più prolungati.

Alterazioni della funzionalità epatica. Poiché il fegato rappresenta la via principale di eliminazione dell'azitromicina, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati casi di epatite fulminante durante l'assunzione di azitromicina, che ha causato alterazioni della funzionalità epatica potenzialmente letali. Probabilmente alcuni pazienti avevano in anamnesi patologie epatiche o assumevano altri farmaci epatotossici. Devono essere effettuati test funzionali epatici in caso di comparsa di segni e sintomi di disfunzione epatica, come astenia che si sviluppa rapidamente e si accompagna a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica. In caso di alterazione della funzionalità epatica, l'uso di azitromicina deve essere interrotto.

Ergot. Nei pazienti che assumono derivati dell'ergot, la somministrazione contemporanea di alcuni antibiotici macrolidi può causare un rapido sviluppo di ergotismo. Non esistono dati riguardo alla possibile interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente a derivati dell'ergot.

Superinfezioni. Come per altri agenti antibatterici, si raccomanda di monitorare la comparsa di segni di superinfezione causata da organismi non sensibili, inclusi funghi. Durante l'assunzione di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'azitromicina, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità varia da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la flora normale del colon, portando a una proliferazione eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B, che causano lo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile iperproduttori di tossine sono responsabili di un aumento dell'incidenza e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere resistenti alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. È necessario considerare la possibilità di sviluppo di CDAD in tutti i pazienti con diarrea indotta da antibiotici. È richiesta un'accurata anamnesi, poiché la CDAD può manifestarsi fino a 2 mesi dopo l'assunzione di agenti antibatterici.

Alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina.

Prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che aumenta il rischio di aritmie cardiache, inclusa la tachicardia ventricolare torsione de pointes, è stato osservato con altri antibiotici macrolidi. Un effetto simile dell'azitromicina non può essere completamente escluso nei pazienti a rischio elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca; pertanto, il trattamento deve essere somministrato con cautela nei pazienti:

con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
che attualmente assumono altri farmaci che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide), cisapride e terfenadina, neurolettici come il pimozide, antidepressivi come il citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
con alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia e ipomagnesiemia;
con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Miotonia grave. Sono stati riportati peggioramenti dei sintomi di miastenia grave o insorgenza di nuovo quadro miastenico in pazienti trattati con azitromicina.

Infezioni da streptococco. L'azitromicina è generalmente efficace nel trattamento delle infezioni streptococciche della faringe, ma non esistono dati che dimostrino l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione degli attacchi reumatici. Un agente antimicrobico con attività anti-anaerobica deve essere utilizzato in combinazione con azitromicina se si sospetta che microrganismi anaerobi siano coinvolti nell'infezione.

Altro. Sicurezza ed efficacia nell'uso profilattico o terapeutico contro il Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite.

Il medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. L'azitromicina attraversa la placenta, ma negli studi originari sull'azitromicina negli animali non sono stati ottenuti dati di tossicità fetale. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Poiché gli studi sugli effetti sulla funzione riproduttiva negli animali non sempre corrispondono agli effetti nell'uomo, l'azitromicina deve essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di necessità vitale.

Allattamento. L'azitromicina passa nel latte materno, ma non esistono studi adeguati e controllati sulla farmacocinetica dell'escrezione. L'azitromicina può essere utilizzata durante l'allattamento solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il neonato.

Fertilità. Esistono studi su ratti che mostrano una riduzione dell'indice di gravidanza dopo somministrazione di azitromicina. L'applicabilità di questi dati all'uomo è sconosciuta.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non ci sono dati che indichino che l'azitromicina possa compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, si deve considerare la possibilità di sviluppo di effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza e disturbi visivi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Le capsule del medicinale devono essere assunte per via orale una volta al giorno, un'ora prima o due ore dopo il pasto, con una piccola quantità di liquido. In caso di dimenticanza di una dose, assumere tale dose il prima possibile e assumere la dose successiva dopo 24 ore.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 45 kg.

In caso di infezioni delle vie respiratorie, degli organi ORL, della pelle e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante cronico), somministrare azitromicina 500 mg (2 capsule) una volta al giorno per 3 giorni. La dose totale di trattamento è di 1500 mg.

In caso di infezioni trasmesse sessualmente, somministrare ai pazienti una dose singola di 1 g (4 capsule).

In caso di eritema migrante: 1 g (4 capsule da 250 mg) il primo giorno, poi 500 mg (2 capsule) dal secondo al quinto giorno, una volta al giorno per 5 giorni.

Per i pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio del medicinale. Tuttavia, poiché i pazienti anziani possono appartenere a gruppi a rischio per alterazioni della conduzione elettrica cardiaca, si raccomanda cautela nell'uso di azitromicina a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache, inclusa la torsades de pointes.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con lieve disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare 10-80 ml/min) non è necessario modificare il dosaggio. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Poiché l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta con la bile, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati sul trattamento di tali pazienti.

Bambini. L'azitromicina in forma di capsule può essere somministrata ai bambini con peso corporeo superiore a 45 kg.

Sovradosaggio.

Sintomi.

In caso di sovradosaggio di azitromicina si possono osservare nausea intensa, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'udito reversibile.

Trattamento.

Somministrazione di carbone attivo e adozione di misure terapeutiche sintomatiche e di supporto generali.

Effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni: candidosi, candidosi orale, infezioni vaginali, polmonite, infezione da funghi, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi della funzione respiratoria, rinite, colite pseudomembranosa.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario: angioedema, reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia.

Disturbi psichici: nervosismo, insonnia, agitazione, aggressività, irrequietezza, delirio, allucinazioni, ansia.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza, parestesia, disgeusia, perdita di coscienza, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, parosmia, ageusia, miastenia grave, ipoestesia.

Disturbi della vista: disturbi visivi, peggioramento della vista.

Disturbi dell'udito e dell'orecchio: alterazione dell'udito, vertigini, perdita dell'udito, inclusa sordità e/o ronzio alle orecchie.

Disturbi cardiaci: palpitazioni, fibrillazione ventricolare (torsades de pointes), aritmia, inclusa tachicardia ventricolare, allungamento dell'intervallo QT all'ECG.

Disturbi vascolari: vampate di calore, ipotensione arteriosa.

Disturbi del sistema respiratorio: dispnea, epistassi.

Disturbi gastrointestinali: diarrea, distensione addominale, evacuazioni frequenti e liquide, vomito, dolore addominale, nausea, gastrite, costipazione, meteorismo, disagio gastrointestinale, dispepsia, disfagia, secchezza orale, eruttazione, ulcere orali, ipersalivazione, pancreatite, cambiamento del colore della lingua.

Disturbi epatobiliari: alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico, insufficienza epatica (raramente associata a esito letale), epatite, epatite fulminante, epatite necrotizzante.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, dermatite, secchezza cutanea, iperidrosi, fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo, artralgia.

Disturbi del sistema urinario: disuria, dolore renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole sessuali: emorragia uterina, disturbi testicolari.

Disturbi sistemici e condizioni locali: dolore al torace, edema, malessere, astenia, affaticamento aumentato, edema facciale, ipertermia, dolore, edema periferico.

Esami di laboratorio: riduzione del numero di leucociti, aumento del numero di eosinofili, riduzione del livello di bicarbonato nel sangue, aumento del livello di basofili, aumento del livello di monociti, aumento del livello di neutrofili, aumento del livello di aspartato aminotransferasi, aumento del livello di alanina aminotransferasi, aumento del livello di bilirubina nel sangue, aumento del livello di urea nel sangue, aumento del livello di creatinina nel sangue, alterazioni dei livelli di potassio nel sangue, aumento del livello di fosfatasi alcalina, aumento del livello di cloruri, aumento del livello di glucosio, aumento del livello di piastrine, riduzione del livello di ematocrito, aumento del livello di bicarbonati, alterazioni del livello di sodio.

Lesioni e avvelenamenti: complicazioni post-procedura.

Durata della validità.

3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

6 capsule in un contenitore di plastica di colore bianco, sigillato con un tappo di plastica con sistema di controllo dell'apertura in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 21027, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.

Tel. +38(0432)52-30-36.

E-mail: [email protected].

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