Omeprazolo

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE OMEPRAZOLO (OMEPRAZOLE)

Composizione:

Principio attivo: omeprazolo;

1 capsula contiene omeprazolo nella composizione di pellet (8,5%) 20 mg;

Eccipienti: fosfato monosodico, laurilsolfato sodico, carbonato di calcio, mannitolo (E 421), saccarosio (saccarosio), idrossipropilmetilcellulosa, copolimero di metacrilato (tipo C), ftalato di dietile, biossido di titanio (E 171), talco;

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina n. 2, forma cilindrica con estremità emisferiche, corpo di colore bianco, cappuccio di colore giallo. Contenuto delle capsule: pellet di colore bianco o quasi bianco, inodori.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Inibitori della pompa protonica. Codice ATC A02BC01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Omeprazolo – farmaco antiulcera ad azione antisecretoria. Penetra facilmente nelle cellule parietali della mucosa gastrica, dove si concentra e si attiva in condizioni di pH acido. Il metabolita attivo – la sulfenammide – inibisce la H+,K+-ATPasi della membrana secretoria delle cellelle parietali (pompa protonica), bloccando il passaggio degli ioni idrogeno nella cavità gastrica e pertanto inibisce la fase finale della secrezione dell'acido cloridrico. Riduce in modo dose-dipendente il livello della secrezione basale e stimolata, il volume totale della secrezione gastrica e l'escrezione della pepsina. Inibisce efficacemente sia la produzione notturna che diurna di acido cloridrico.

Presenta effetto battericida nei confronti di Helicobacter pylori. L'eradicazione di Helicobacter pylori mediante somministrazione concomitante di omeprazolo e antibiotici consente di controllare rapidamente i sintomi della malattia, ottenere un'elevata percentuale di guarigione della mucosa danneggiata e una remissione duratura e stabile, riducendo il rischio di sviluppare emorragie del tratto gastrointestinale.

Nell'esofagite ulcerosa da reflusso, la normalizzazione dell'esposizione acida dell'esofago e il mantenimento di un pH gastrico intraluminale > 4 per 24 ore, unitamente alla riduzione delle proprietà aggressive del contenuto gastrico (inibizione della trasformazione del pepsinogeno in pepsina), favoriscono l'attenuazione della sintomatologia e la completa guarigione delle lesioni esofagee (con tassi di guarigione superiori al 90%). È altamente efficace nel trattamento delle forme gravi e complicate di esofagite erosiva e ulcerosa, resistenti ai bloccanti H2 dei recettori dell'istamina. Una terapia di mantenimento prolungata previene le recidive dell'esofagite da reflusso e riduce il rischio di sviluppare complicanze.

Altri effetti legati all'inibizione dell'acidità

Durante un trattamento prolungato, è stata riportata una frequenza parzialmente aumentata nella formazione di cisti ghiandolari gastriche. Questi cambiamenti sono conseguenza di un'inibizione marcatamente pronunciata della secrezione di acido cloridrico e hanno carattere benigno e reversibile.

Durante il trattamento con farmaci antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta alla riduzione della secrezione acida. Anche la cromogranina A aumenta a causa della ridotta acidità gastrica. Un livello elevato di cromogranina A può interferire con l'indagine delle neoplasie neuroendocrine. Sono disponibili dati che indicano che gli inibitori della pompa protonica (IPP) devono essere sospesi per un periodo compreso tra 5 giorni e 2 settimane prima della misurazione della cromogranina A. Ciò significa che i livelli di cromogranina A possono risultare aumentati dopo il trattamento con IPP e tornare al valore di controllo.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente e ampiamente assorbito dal tratto gastrointestinale, tuttavia la biodisponibilità non supera il 50-55% (effetto di primo passaggio epatico). Il legame con le proteine plasmatiche (albumina e alfa1-glicoproteina acida) è molto elevato – circa il 95%.

Dopo una singola dose di 20 mg di omeprazolo, l'inibizione della secrezione gastrica inizia entro la prima ora, raggiunge il massimo dopo 2 ore e persiste per circa 24 ore; l'effetto è dose-dipendente. La capacità delle cellule parietali di produrre acido cloridrico si ripristina entro 3-5 giorni dal termine del trattamento.

Il farmaco viene metabolizzato nel fegato con la formazione di almeno 6 metaboliti, praticamente privi di attività antisecretoria.

L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti (72-80%) e attraverso l'intestino (18-23%). L'emivita di eliminazione è di 0,5-1 ora (in caso di normale funzionalità epatica) oppure di 3 ore (in caso di malattie epatiche croniche).

Nei pazienti anziani è possibile un lieve aumento della biodisponibilità e una riduzione della velocità di eliminazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale, anche associata all'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); eradicazione di Helicobacter pylori (in combinazione con agenti antibatterici); malattia da reflusso gastroesofageo; profilassi dell'aspirazione del contenuto acido dello stomaco; sindrome di Zollinger-Ellison; attenuazione dei sintomi della dispepsia dipendente dall'acido.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a qualsiasi altro componente del medicinale. L’omeprazolo, come altri inibitori della pompa protonica, non deve essere assunto contemporaneamente a nelfinavir e atazanavir.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Effetto dell’omeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali.

Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH gastrico.

L’inibizione della secrezione gastrica durante il trattamento con omeprazolo e altri farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (IPP) può ridurre o aumentare l’assorbimento di medicinali il cui assorbimento dipende dal pH gastrico. Come osservato con altri medicinali che riducono l’acidità intragastrica, l’assorbimento di farmaci come il chetoconazolo, l’itraconazolo e l’erlotinib può ridursi, mentre l’assorbimento di medicinali come la digossina può aumentare durante il trattamento con omeprazolo. L’assunzione contemporanea di omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in volontari sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (in due su dieci soggetti esaminati fino al 30%).

Nelfinavir, atazanavir.

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir si riducono con l’assunzione contemporanea di omeprazolo.

L’associazione di omeprazolo e nelfinavir è controindicata. L’assunzione contemporanea di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) riduce l’esposizione media al nelfinavir di circa il 40%, mentre l’esposizione media al metabolita farmacologicamente attivo M8 si riduce di circa il 75-90%. L’interazione può essere determinata anche dall’inibizione dell’attività del CYP2C19.

L’associazione di omeprazolo con atazanavir non è raccomandata. L’assunzione contemporanea di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir in dose da 300 mg/ritonavir in dose da 100 mg in volontari sani ha ridotto l’esposizione ad atazanavir del 75%. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’effetto dell’omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. L’assunzione contemporanea di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir in dose da 400 mg/ritonavir in dose da 100 mg in volontari sani ha ridotto l’esposizione ad atazanavir di circa il 30% rispetto all’assunzione di atazanavir in dose da 300 mg/ritonavir in dose da 100 mg una volta al giorno.

Digossina.

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/giorno) e digossina in volontari sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10%. Sono stati raramente riportati casi di tossicità indotta dalla digossina. Tuttavia, si raccomanda cautela nella prescrizione di alte dosi di omeprazolo a pazienti anziani. È necessario intensificare il monitoraggio terapeutico farmacologico della digossina.

Clopidogrel.

In uno studio clinico incrociato, il clopidogrel (dose di carico 300 mg, seguita da 75 mg/giorno) è stato somministrato come monoterapia e in associazione con omeprazolo (80 mg contemporaneamente al clopidogrel) per 5 giorni. L’assunzione concomitante di clopidogrel e omeprazolo ha ridotto l’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5). L’inibizione media dell’aggregazione piastrinica si riduceva del 47% (dopo 24 ore) e del 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo venivano assunti insieme. Un altro studio ha dimostrato che assumere clopidogrel e omeprazolo in momenti diversi non evita l’interazione, probabilmente a causa dell’effetto inibitorio dell’omeprazolo sul CYP2C19. Dati contrastanti riguardo alle manifestazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari principali sono stati osservati in studi osservazionali e clinici.

Altri medicinali.

L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, chetoconazolo e itraconazolo è notevolmente ridotto, pertanto l’efficacia clinica potrebbe essere attenuata. È necessario evitare l’assunzione concomitante del medicinale con posaconazolo ed erlotinib.

Medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

L’omeprazolo è un inibitore moderato del CYP2C19, l’enzima principale responsabile del suo metabolismo. Di conseguenza, il metabolismo di altri medicinali concomitanti metabolizzati dal CYP2C19 può essere ridotto e la loro esposizione sistemica aumentata. Esempi di tali medicinali includono R-varfarina e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

In volontari sani è stata osservata un’interazione farmacocinetica/farmacodinamica tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento 75 mg/giorno) e omeprazolo (80 mg/giorno per via orale, cioè una dose quattro volte superiore alla dose giornaliera standard), che ha determinato una riduzione media del 46% dell’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel e una riduzione media del 16% dell’inibizione massima dell’aggregazione piastrinica (indotta da ADP). L’importanza clinica di questa interazione rimane sconosciuta. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’assunzione concomitante di omeprazolo e clopidogrel.

Cilostazolo.

In volontari sani, la somministrazione di omeprazolo in dose da 40 mg ha aumentato la Cmax e l’AUC del cilostazolo rispettivamente dell’18% e del 26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.

Fenitoina.

Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane di trattamento con omeprazolo. Se è stata effettuata una correzione della dose di fenitoina, è necessario continuare il monitoraggio e, se necessario, ulteriori aggiustamenti della dose dopo l’interruzione del trattamento con omeprazolo.

Meccanismo sconosciuto.

Saqunavir.

L’assunzione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir ha portato a un aumento del livello plasmatico di saquinavir di circa il 70%, associato a una tollerabilità adeguata in pazienti con infezione da HIV.

Tacrolimus.

Con l’assunzione concomitante di omeprazolo sono stati riportati aumenti dei livelli sierici di tacrolimus. È necessario intensificare il monitoraggio della concentrazione di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina), e, se necessario, aggiustare le dosi di tacrolimus.

È stato osservato un aumento dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti con l’assunzione concomitante di inibitori della pompa protonica. In caso di necessità di somministrare metotrexato in alte dosi, si dovrà considerare la sospensione temporanea dell’omeprazolo.

Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica dell’omeprazolo.

Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4.

Poiché l’omeprazolo è metabolizzato dagli enzimi CYP2C19 e CYP3A4, medicinali noti per inibire l’attività del CYP2C19 o del CYP3A4, o di entrambi gli enzimi (ad esempio claritromicina e voriconazolo), possono causare un aumento dei livelli sierici di omeprazolo a causa del rallentamento del suo metabolismo. L’assunzione concomitante di voriconazolo ha causato un aumento superiore al doppio dell’esposizione all’omeprazolo. Poiché alte dosi di omeprazolo sono state ben tollerate, di solito non è necessario aggiustare la dose di omeprazolo. Tuttavia, si dovrà considerare un aggiustamento della dose nei pazienti con grave insufficienza epatica e nei casi in cui sia indicato un trattamento prolungato.

L’omeprazolo è metabolizzato parzialmente anche dal CYP3A4, ma non inibisce questo enzima. Pertanto, l’omeprazolo non influenza il metabolismo di medicinali metabolizzati dal CYP3A4, come ciclosprina, lidocaina, chinidina, estradiolo, eritromicina e budenoside.

Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4.

Medicinali noti per indurre l’attività del CYP2C19 o del CYP3A4, o di entrambi gli enzimi (ad esempio rifampicina ed estratto di erba di San Giovanni), possono causare una riduzione dei livelli sierici di omeprazolo a causa dell’aumento della velocità del suo metabolismo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti con ulcera gastrica o sospetto di ulcera gastrica, in caso di comparsa di sintomi allarmanti come marcata perdita di peso non attribuibile a dieta, vomito frequente, disfagia, vomito con sangue o melena, è necessario escludere la presenza di una patologia maligna, poiché l’assunzione del medicinale può mascherarne i sintomi e ritardare la diagnosi.

L’assunzione concomitante di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata.

Omeprazolo, come altre sostanze inibitrici dell’acidità, può ridurre il livello di assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato nel trattamento di pazienti con carenza di vitamina B12, nei pazienti a rischio di ridotto assorbimento della vitamina B12 o con cachessia durante un trattamento prolungato. In singoli casi può essere opportuno effettuare un monitoraggio del livello plasmatico di vitamina B12.

Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo, si deve considerare la potenziale possibilità di interazioni con farmaci metabolizzati dal CYP2C19, ad esempio clopidogrel.

Per il trattamento di malattie croniche nei bambini, il medicinale non deve essere utilizzato per periodi superiori a quelli raccomandati.

L’assunzione di inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da agenti come Salmonella e Campylobacter.

L’uso di inibitori della pompa protonica, specialmente a dosi elevate e per un lungo periodo (> 1 anno), può aumentare lievemente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio identificati. I dati degli studi suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio di fratture in generale del 10-40%. In alcuni casi ciò è associato alla presenza di altri fattori di rischio nel paziente. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento adeguato e un’appropriata assunzione di vitamina D e calcio.

Durante un trattamento prolungato, specialmente quando la durata della terapia supera 1 anno, i pazienti devono essere sottoposti a un regolare controllo medico e devono effettuare analisi di laboratorio per determinare i livelli di magnesio e calcio nel siero ematico.

Nei pazienti che assumono inibitori della pompa protonica, inclusi omeprazolo, per almeno 3 mesi, può verificarsi una marcata ipomagnesemia (nella maggior parte dei casi, i pazienti avevano assunto il farmaco per circa 1 anno).

Dopo l’interruzione del trattamento, i livelli sierici di magnesio sono tornati alla normalità. La quadro clinico dell’ipomagnesemia è caratterizzato da: aumento dell’eccitabilità neuromuscolare, manifestata da spasmi muscolari delle mani e dei piedi, agitazione motoria; tachicardia, aritmia cardiaca, aumento della pressione arteriosa; disturbi distrofici sotto forma di erosioni e ulcere trofiche della pelle. Il criterio diagnostico per l’ipomagnesemia è la riduzione della concentrazione di magnesio nel siero ematico al di sotto di 1 mEq/l. Inoltre, sono stati osservati casi in cui l’ipomagnesemia ha causato l’insorgenza di ipocalcemia, dovuta all’inibizione della secrezione di paratormone in condizioni di basso contenuto di magnesio nell’organismo. In alcuni pazienti si è osservato un decorso grave di ipocalcemia e ipomagnesemia, accompagnato da crisi convulsive, aritmie cardiache, tetania, disturbi psichici e vomito grave, che porta a un peggioramento dell’equilibrio elettrolitico.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di allergia al paziente verso omeprazolo.

Omeprazolo può causare gravi reazioni cutanee. I sintomi possono includere arrossamento della pelle, vesciche, eruzioni cutanee. In caso di comparsa di una reazione allergica, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

Durante il trattamento con farmaci antisechiettori, la concentrazione di gastrina nel plasma ematico aumenta a causa della riduzione della secrezione di acido cloridrico. A seguito della riduzione della secrezione di acido cloridrico, aumenta il livello di cromogranina A. L’aumento della concentrazione di cromogranina A può influenzare i risultati degli esami per la rilevazione di tumori neuroendocrini. Per prevenire tale effetto, è necessario interrompere l’assunzione dell’inibitore della pompa protonica 5 giorni prima dell’esecuzione del dosaggio della cromogranina A. Se i livelli di cromogranina A e gastrina non sono tornati ai valori di riferimento dopo le prime misurazioni, il dosaggio deve essere ripetuto 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con IPP.

Alterazioni della funzione renale

Nefrite tubulo-interstiziale acuta (NTIA) è stata osservata in pazienti che assumevano omeprazolo. L’NTIA può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo e può progredire fino all’insufficienza renale (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

In caso di sospetto di NTIA, si deve interrompere l’assunzione di omeprazolo e iniziare immediatamente un trattamento appropriato.

In caso di intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I risultati degli studi epidemiologici (oltre 1000 gravidanze concluse con parto a termine) non hanno evidenziato effetti negativi di omeprazolo sulla gravidanza e/o sulla salute del feto/neonato. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Omeprazolo passa in quantità trascurabili nel latte materno, ma il suo effetto sul neonato è sconosciuto. Pertanto, si deve interrompere l’allattamento durante il periodo di assunzione del medicinale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.

L’effetto del medicinale sulla capacità di guidare automezzi o di lavorare con macchinari è improbabile, ma si deve considerare la possibilità di insorgenza di effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale prima o durante i pasti, senza masticare e senza danneggiare la capsula, accompagnando con una piccola quantità di liquido. Il regime posologico dipende dal tipo e dalla gravità della malattia e viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente.

La capsula deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura della blister singola. Non conservare le capsule fuori dal blister per un uso successivo.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni.

Ulcera gastrica e duodenale: dose giornaliera – 1 capsula. Di solito, la durata del trattamento per l'ulcera duodenale è di 4 settimane, per l'ulcera gastrica – di 8 settimane. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 2 capsule.

Trattamento e prevenzione dell'ulcera gastrica e duodenale, nonché dell'erosione gastroduodenale e dei sintomi dispeptici associati all'uso di FANS: la dose giornaliera raccomandata è di 20 mg. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.

Per l'eradicazione di H. pylori: l'omeprazolo viene somministrato in dose giornaliera di 40 mg (20 mg due volte al giorno) nell'ambito di una terapia combinata secondo schemi internazionali approvati:

• terapia tripla per l'ulcera duodenale: per 1 settimana, due volte al giorno: amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg; per 1 settimana, due volte al giorno: claritromicina 250 mg e metronidazolo 400 mg (oppure tinidazolo 500 mg); per 1 settimana, tre volte al giorno: amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg;
• terapia doppia per l'ulcera duodenale: per 2 settimane, due volte al giorno: amoxicillina 750 mg – 1 g; per 2 settimane, tre volte al giorno: claritromicina 500 mg;
• terapia doppia per l'ulcera gastrica: per 2 settimane, due volte al giorno: amoxicillina 750 mg – 1 g.

Malattia da reflusso gastroesofageo: dose giornaliera – 1 capsula, durata del trattamento – 4-8 settimane. Ai pazienti con esofagite da reflusso resistente al trattamento viene prescritta una dose di 2 capsule al giorno per 8 settimane.

Prevenzione dell'aspirazione del contenuto acido dello stomaco: la dose raccomandata di omeprazolo è di 40 mg la sera precedente e 40 mg 2-6 ore prima dell'anestesia.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale di omeprazolo, somministrata una volta al giorno al mattino, è di 60 mg al giorno; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 80-120 mg. La dose deve essere scelta individualmente in base alla risposta dell'organismo. Se la dose giornaliera supera gli 80 mg, deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Dispepsia dipendente dall'acido: la dose giornaliera è di 10-20 mg una volta al giorno per 2-4 settimane. Se dopo 4 settimane i sintomi non scompaiono o ricompaiono rapidamente, è necessario riesaminare la diagnosi del paziente. Se necessario, per somministrare una dose singola di omeprazolo inferiore a 20 mg, si deve utilizzare un medicinale con un contenuto inferiore di principio attivo.

Non è necessaria alcuna correzione della dose di omeprazolo negli anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la dose giornaliera massima di omeprazolo è di 20 mg.

Bambini. Questa forma farmaceutica di omeprazolo deve essere utilizzata nei bambini a partire dai 5 anni di età e con un peso corporeo non inferiore a 20 kg.

Nell'esofagite da reflusso: durata del trattamento – 4-8 settimane;

nella terapia sintomatica della pirosi e della rigurgitazione di acido cloridrico nella malattia da reflusso gastroesofageo – 2-4 settimane. La dose giornaliera è di 20 mg; se necessario, può essere aumentata fino a 40 mg.

Se un bambino non riesce a deglutire la capsula, questa deve essere aperta e il contenuto mescolato con una piccola quantità di succo di mela o di yogurt (circa 10 ml). È necessario assicurarsi che il bambino deglutisca immediatamente la miscela dopo la preparazione.

È possibile l'uso di omeprazolo nell'ambito di una terapia combinata per l'eradicazione di H. pylori nei bambini a partire dai 5 anni, ma tale terapia deve essere condotta con particolare cautela e sotto stretto controllo medico. La durata del trattamento è di 7 giorni; se necessario, può essere prolungata fino a 14 giorni.

Schema di trattamento:

• bambini con peso corporeo da 30 a 40 kg: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg, claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo, due volte al giorno per 7 giorni;
• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg, due volte al giorno per 7 giorni.

Bambini.

Il medicinale è indicato nei bambini a partire dai 5 anni su prescrizione medica per esofagite da reflusso, trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo, e per il trattamento dell'ulcera duodenale associata alla presenza di H. pylori, sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

I dati riguardanti gli effetti del sovradosaggio di omeprazolo nell'uomo sono molto limitati. In letteratura sono stati riportati dosaggi fino a 560 mg di omeprazolo e singole segnalazioni di dose orale singola pari a 2400 mg di omeprazolo (120 volte superiore alla dose clinica raccomandata abituale). Sono stati riportati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. Inoltre, in singoli casi sono stati riportati apatia, depressione e confusione mentale.

I sintomi descritti sono di natura transitoria. La velocità di eliminazione non cambia (cinetica di primo ordine) con l'aumento della dose.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. L'eliminazione mediante dialisi è scarsa. È indicato il lavaggio gastrico, nonché terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, meteorismo e nausea/vomito.

Per la valutazione degli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti criteri di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata a causa della mancanza di dati).

Disturbi dell’occhio: raro – offuscamento della vista, disturbi visivi.

Disturbi dell’orecchio e labirinto: non comune – vertigini.

Disturbi del sistema respiratorio: raro – broncospasmo.

Disturbi gastrointestinali: comune – dolore addominale, costipazione, diarrea, meteorismo, nausea, vomito; raro – secchezza della bocca, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica, dolore addominale, polipi delle ghiandole fondiche (benigni).

Disturbi epatobiliari: non comune – aumento dell’attività degli enzimi epatici; raro – epatite, con o senza ittero; molto raro – insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con note gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del sistema renale e urinario: raro – nefrite interstiziale; frequenza non nota – nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione verso insufficienza renale).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: raro – iponatriemia; frequenza non nota – ipomagnesemia, ipocalcemia, ipokaliemia.

Disturbi del sistema nervoso: comune – mal di testa; non comune – capogiri, parestesie, disturbi del sonno, sensazione di debolezza, sonnolenza; raro – alterazione del gusto.

Disturbi psichiatrici: non comune – insonnia; raro – ansia, lieve disorientamento, depressione; molto raro – aggressività, allucinazioni, eccitazione, confusione mentale.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: raro – trombocitopenia, leucopenia; molto raro – agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario: raro – reazioni di ipersensibilità, come febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: non comune – dermatite, eritema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria; raro – alopecia, fotosensibilità; molto raro – eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN); frequenza non nota – lupus eritematoso cutaneo subacuto.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: raro – artralgia, mialgia, frattura del femore, del polso o della colonna vertebrale; molto raro – debolezza muscolare.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: molto raro – impotenza, ginecomastia.

Altri: non comune – malessere, edema periferico; raro – aumento della sudorazione.

Il profilo degli effetti indesiderati osservati nei bambini corrisponde a quello osservato negli adulti sia durante la terapia a breve che a lungo termine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, poiché permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua .

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister; 1, 2, 3 o 4 blister in una scatola.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Data dell’ultima revisione.