Omeprazol
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OMEPRAZOL (OMEPRAZOLE)
Composición:
Principio activo: omeprazol;
1 cápsula contiene omeprazol en forma de pelets (8,5 %) 20 mg;
Excipientes: fosfato de sodio, laurilsulfato de sodio, carbonato de calcio, manitol (E 421), sacarosa (sacarosa), hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), copolímero de metacrilato (tipo C), ftalato de dietilo, dióxido de titanio (E 171), talco;
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104).
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Características físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina número 2, forma cilíndrica con extremos semiesféricos, cuerpo de color blanco, tapa de color amarillo. Contenido de la cápsula: pelets de color blanco o casi blanco, inodoros.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Inhibidores de la bomba de protones. Código ATC A02BC01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Omeprazol es un medicamento antiulceroso con efecto antisecreto. Penetra fácilmente en las células parietales de la mucosa gástrica, se concentra en ellas y se activa a valores de pH ácidos. Su metabolito activo, el sulfenamida, inhibe la H+,K+-ATPasa de la membrana secretora de las células parietales (bomba de protones), interrumpiendo el paso de iones de hidrógeno hacia la luz gástrica y bloqueando así la etapa final de la secreción de ácido clorhídrico. Reduce de forma dependiente de la dosis el nivel de secreción basal y estimulada, el volumen total de la secreción gástrica y la excreción de pepsina. Inhibe eficazmente tanto la producción nocturna como diurna de ácido clorhídrico.
Presenta efecto bactericida frente a Helicobacter pylori. La erradicación de Helicobacter pylori mediante la administración conjunta de omeprazol y antibióticos permite controlar rápidamente los síntomas de la enfermedad, lograr una elevada tasa de curación de la mucosa afectada, una remisión prolongada y sostenida, y disminuir la probabilidad de desarrollar hemorragia del tracto digestivo.
En el esofagitis por reflujo erosiva, la normalización de la exposición ácida en el esófago y el mantenimiento de un pH gástrico intraluminal > 4 durante 24 horas, junto con la reducción de las propiedades dañinas del contenido gástr游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Úlcera gástrica benigna y úlcera duodenal, incluyendo la asociada al uso de antiinflamatorios no esteroides (AINE); erradicación de Helicobacter pylori (en combinación con antibacterianos); enfermedad por reflujo gastroesofágico; prevención de la aspiración del contenido ácido gástrico; síndrome de Zollinger-Ellison; alivio de los síntomas de dispepsia dependiente del ácido.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. El omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no debe tomarse junto con nelfinavir ni atazanavir.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Efecto del omeprazol sobre la farmacocinética de otros medicamentos.
Medicamentos cuya absorción depende del pH gástrico.
La supresión de la secreción gástrica durante el tratamiento con omeprazol y otros medicamentos del grupo de los IBP puede reducir o aumentar la absorción de fármacos cuya absorción depende del pH gástrico. Como ocurre con otros medicamentos que reducen la acidez intragástrica, la absorción de ciertos fármacos como el ketoconazol, itraconazol y también erlotinib puede disminuir, mientras que la absorción de otros como la digoxina puede aumentar durante el tratamiento con omeprazol. La administración concomitante de omeprazol (20 mg/día) y digoxina en voluntarios sanos aumentó la biodisponibilidad de la digoxina en un 10 % (en dos de cada diez sujetos estudiados, hasta un 30 %).
Nelfinavir, atazanavir.
Los niveles plasmáticos de nelfinavir y atazanavir disminuyen al administrarse simultáneamente con omeprazol.
La administración concomitante de omeprazol y nelfinavir está contraindicada. La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) reduce aproximadamente en un 40 % la exposición media al nelfinavir, y la exposición media al metabolito farmacológicamente activo M8 disminuye aproximadamente entre un 75 % y un 90 %. Esta interacción también puede estar mediada por la inhibición de la actividad de CYP2C19.
No se recomienda la administración concomitante de omeprazol con atazanavir. La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir a una dosis de 300 mg/ritonavir 100 mg en voluntarios sanos redujo en un 75 % la exposición al atazanavir. Aumentar la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el efecto del omeprazol sobre la exposición al atazanavir. La administración concomitante de omeprazol (20 mg una vez al día) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg en voluntarios sanos redujo aproximadamente en un 30 % la exposición al atazanavir en comparación con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día.
Digoxina.
El tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg/día) y digoxina en voluntarios sanos aumentó la biodisponibilidad de la digoxina en un 10 %. Rara vez se han notificado casos de toxicidad asociada al uso de digoxina. Sin embargo, se debe tener precaución al prescribir dosis altas de omeprazol a pacientes de edad avanzada. Es necesario intensificar el monitoreo terapéutico del nivel de digoxina.
Clopidogrel.
En un estudio clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguido de 75 mg/día) como monoterapia y junto con omeprazol (80 mg simultáneamente con clopidogrel) durante 5 días. Cuando se administraron conjuntamente clopidogrel y omeprazol, la exposición al metabolito activo de clopidogrel disminuyó en un 46 % (día 1) y en un 42 % (día 5). La inhibición media de la agregación plaquetaria disminuyó en un 47 % (a las 24 horas) y en un 30 % (día 5) cuando clopidogrel y omeprazol se administraron juntos. En otro estudio se demostró que la administración de clopidogrel y omeprazol en momentos diferentes no evitaba su interacción, probablemente debido al efecto inhibitorio del omeprazol sobre CYP2C19. Datos contradictorios sobre las manifestaciones clínicas de esta interacción farmacocinética/farmacodinámica en relación con eventos cardiovasculares principales se han registrado en estudios observacionales y clínicos.
Otros medicamentos.
La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce significativamente, por lo que su eficacia clínica puede verse disminuida. Se debe evitar la administración concomitante del medicamento con posaconazol y erlotinib.
Medicamentos metabolizados por CYP2C19.
El omeprazol es un inhibidor moderado de CYP2C19, la enzima principal responsable del metabolismo del omeprazol. Por lo tanto, el metabolismo de otros medicamentos coadministrados que también son metabolizados por CYP2C19 puede reducirse, y su exposición sistémica puede aumentar. Ejemplos de tales medicamentos incluyen R-varfarina y otros antagonistas de la vitamina K, cilostazol, diazepam y fenitoína.
En voluntarios sanos se observó una interacción farmacocinética/farmacodinámica entre clopidogrel (dosis de carga de 300 mg/dosis de mantenimiento diaria de 75 mg) y omeprazol (80 mg/día por vía oral, es decir, una dosis cuatro veces superior a la dosis diaria estándar), que provocó una reducción media del 46 % en la exposición al metabolito activo de clopidogrel y una reducción media del 16 % en el efecto inhibitorio máximo (agregación plaquetaria inducida por ADP). La relevancia clínica de esta interacción sigue siendo desconocida. Como medida preventiva, debe evitarse la administración concomitante de omeprazol y clopidogrel.
Cilostazol.
En voluntarios sanos, la administración de omeprazol a una dosis de 40 mg aumentó la Cmax y el AUC del cilostazol en un 18 % y un 26 %, respectivamente, y de uno de sus metabolitos activos en un 29 % y un 69 %, respectivamente.
Fenitoína.
Se recomienda realizar monitoreo de la concentración plasmática de fenitoína durante las primeras dos semanas tras iniciar el tratamiento con omeprazol. Si se realiza un ajuste de la dosis de fenitoína, debe continuarse el monitoreo y el ajuste posológico tras finalizar el tratamiento con omeprazol.
Mecanismo desconocido.
Saquinavir.
La administración concomitante de omeprazol con saquinavir/ritonavir aumentó el nivel plasmático de saquinavir en aproximadamente un 70 %, lo cual se asoció con una tolerabilidad adecuada en pacientes infectados por VIH.
Tacrolimus.
Se ha notificado un aumento en los niveles séricos de tacrolimus con la administración concomitante de omeprazol. Es necesario realizar un monitoreo intensificado de la concentración de tacrolimus, así como de la función renal (clearance de creatinina), y ajustar la dosis de tacrolimus si es necesario.
Se ha observado un aumento en los niveles de metotrexato en algunos pacientes con la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones. En caso de necesidad de administrar metotrexato en dosis altas, debe considerarse la suspensión temporal del omeprazol.
Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del omeprazol.
Inhibidores de CYP2C19 y/o CYP3A4.
Dado que el omeprazol se metaboliza mediante las enzimas CYP2C19 y CYP3A4, los medicamentos que inhiben conocidamente la actividad de CYP2C19 o CYP3A4, o de ambas enzimas (por ejemplo, claritromicina y voriconazol), pueden provocar un aumento en los niveles séricos de omeprazol debido a una disminución en la velocidad de su metabolismo. La administración concomitante de voriconazol provocó un aumento superior al doble en la exposición al omeprazol. Dado que las dosis altas de omeprazol se han tolerado bien, generalmente no es necesario ajustar la dosis del omeprazol. Sin embargo, debe considerarse un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática grave y en caso de tratamiento prolongado.
El omeprazol también se metaboliza parcialmente mediante CYP3A4, pero no inhibe esta enzima. Por lo tanto, el omeprazol no afecta el metabolismo de medicamentos que son metabolizados por CYP3A4, como ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina y budenosida.
Inductores de CYP2C19 y/o CYP3A4.
Los medicamentos que se sabe inducen la actividad de CYP2C19 o CYP3A4, o de ambas enzimas (por ejemplo, rifampicina y hierba de San Juan), pueden provocar una disminución en los niveles séricos de omeprazol debido a un aumento en la velocidad de su metabolismo.
Características de uso.
En pacientes con úlcera gástrica o sospecha de úlcera gástrica, ante la aparición de síntomas alarmantes como una pérdida significativa de peso no atribuible a dieta, vómitos frecuentes, disfagia, vómitos con sangre o melena, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna, ya que el tratamiento con este medicamento puede enmascarar sus síntomas y retrasar el diagnóstico.
No se recomienda la administración concomitante de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones.
Omeprazol, al igual que otras sustancias inhibidoras de la acidez, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta al tratar pacientes con deficiencia de vitamina B12, pacientes con riesgo de malabsorción de vitamina B12 o con caquexia durante un tratamiento prolongado. En casos individuales, puede ser conveniente realizar controles periódicos del nivel de vitamina B12 en plasma sanguíneo.
Omeprazol es un inhibidor del CYP2C19. Al iniciar o finalizar el tratamiento con omeprazol, debe considerarse la posibilidad de interacciones con fármacos que se metabolizan mediante CYP2C19, como clopidogrel.
Para el tratamiento de enfermedades crónicas en niños, no debe administrarse el medicamento por un período más largo del recomendado.
La administración de inhibidores de la bomba de protones puede provocar un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por agentes patógenos como Salmonella y Campylobacter.
El uso de inhibidores de la bomba de protones, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados (> 1 año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral, principalmente en pacientes de edad avanzada o con otros factores de riesgo identificados. Los datos de estudios sugieren que los inhibidores de la bomba de protones podrían aumentar el riesgo de fracturas entre un 10-40 %. En algunos casos, esto está asociado con la presencia de otros factores de riesgo en el paciente. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento adecuado y una ingesta suficiente de vitamina D y calcio.
Durante tratamientos prolongados, especialmente cuando la duración del tratamiento excede el año, los pacientes deben estar bajo supervisión médica regular y se debe realizar determinación analítica del magnesio y calcio en suero sanguíneo.
En pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones, incluyendo omeprazol, durante al menos 3 meses, puede desarrollarse una hipomagnesemia significativa (en la mayoría de los casos, los pacientes habían tomado el medicamento durante aproximadamente 1 año).
Tras la suspensión del medicamento, el nivel de magnesio en suero volvió a la normalidad. La clínica de hipomagnesemia se caracteriza por: aumento de la excitabilidad neuromuscular, manifestada como espasmos musculares en manos y pies, excitación motora; taquicardia, arritmias cardíacas, aumento de la presión arterial; trastornos distroficos como erosiones y úlceras tróficas de la piel. El criterio diagnóstico de hipomagnesemia es una concentración de magnesio en suero inferior a 1 mEq/l. Además, se han descrito casos en los que la hipomagnesemia provocó hipocalcemia secundaria a la supresión de la secreción de paratohormona en condiciones de bajo contenido de magnesio en el organismo. En algunos pacientes se observó un curso grave de hipocalcemia e hipomagnesemia, acompañado por síndrome convulsivo, alteraciones del ritmo cardíaco, tetania, trastornos psíquicos y vómitos intensos, lo que conduce a un deterioro del equilibrio electrolítico.
No debe administrarse el medicamento si el paciente es alérgico a omeprazol.
Omeprazol puede provocar reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento de la piel, ampollas, erupciones. En caso de reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y buscar atención médica de inmediato.
Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la concentración de gastrina en plasma sanguíneo aumenta como resultado de la reducción de la secreción de ácido clorhídrico. Debido a la disminución de la secreción de ácido clorhídrico, aumenta el nivel de cromogranina A. El aumento de la concentración de cromogranina A puede afectar los resultados de los estudios para detectar tumores neuroendocrinos. Para prevenir este efecto, debe suspenderse el uso del inhibidor de la bomba de protones 5 días antes de realizar la determinación del nivel de cromogranina A. Si los niveles de cromogranina A y gastrina no regresan a los valores de referencia tras las mediciones iniciales, se debe repetir la medición 14 días después de suspender el tratamiento con IBP.
Alteraciones de la función renal
Se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (NTIA) en pacientes que toman omeprazol. La NTIA puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia con omeprazol y progresar hacia insuficiencia renal (ver sección «Reacciones adversas»).
Ante la sospecha de NTIA, debe suspenderse inmediatamente el uso de omeprazol y comenzar un tratamiento adecuado sin demora.
En caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los resultados de estudios epidemiológicos (más de 1000 embarazos con partos exitosos) no han mostrado efectos negativos de omeprazol sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. El medicamento puede usarse durante el embarazo solo cuando, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Omeprazol pasa en cantidades insignificantes a la leche materna, pero su efecto sobre el lactante es desconocido. Por lo tanto, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria es poco probable, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones adversas como mareo y trastornos visuales.
Vía de administración y dosis.
Se administra por vía oral antes o durante las comidas, sin masticar ni dañar la cápsula, acompañado con una pequeña cantidad de líquido. El régimen posológico depende del tipo y gravedad de la enfermedad y se establece individualmente por el médico para cada paciente.
La cápsula debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster individual. No se deben guardar las cápsulas fuera del blíster para su uso posterior.
Adultos y niños a partir de 12 años.
Úlcera gástrica y duodenal: dosis diaria – 1 cápsula. Habitualmente, la duración del tratamiento para la úlcera duodenal es de 4 semanas y para la úlcera gástrica de 8 semanas. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 2 cápsulas.
Tratamiento y profilaxis de la úlcera gástrica y duodenal, así como de erosiones gastroduodenales y síntomas dispepsia asociados al uso de AINEs: la dosis diaria recomendada es de 20 mg. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas.
Para la erradicación de H. pylori: omeprazol se administra en una dosis diaria de 40 mg (20 mg dos veces al día) como parte de un tratamiento combinado según esquemas internacionales aprobados:
- terapia triple para úlcera duodenal: durante 1 semana, 2 veces al día: amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg; durante 1 semana, 2 veces al día: claritromicina 250 mg y metronidazol 400 mg (o tinidazol 500 mg); durante 1 semana, 3 veces al día: amoxicilina 500 mg y metronidazol 400 mg;
- terapia doble para úlcera duodenal: durante 2 semanas, 2 veces al día: amoxicilina 750 mg – 1 g; durante 2 semanas, 3 veces al día: claritromicina 500 mg;
- terapia doble para úlcera gástrica: durante 2 semanas, 2 veces al día: amoxicilina 750 mg – 1 g.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico: dosis diaria – 1 cápsula, duración del tratamiento – 4-8 semanas. En pacientes con esofagitis por reflujo resistente al tratamiento, se recomienda 2 cápsulas diarias durante 8 semanas.
Prevención de la aspiración del contenido ácido del estómago: la dosis recomendada de omeprazol es de 40 mg la noche anterior y 40 mg entre 2 y 6 horas antes de la anestesia.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial única de omeprazol es de 60 mg por día por la mañana. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 80-120 mg. La dosis debe ajustarse individualmente según la respuesta del organismo. Si la dosis diaria supera los 80 mg, debe dividirse en 2-3 tomas.
Dispepsia dependiente del ácido: la dosis diaria es de 10-20 mg una vez al día durante 2-4 semanas. Si tras 4 semanas los síntomas no desaparecen o reaparecen rápidamente, debe revisarse el diagnóstico del paciente. Si es necesario administrar omeprazol en dosis inferiores a 20 mg, debe utilizarse un medicamento con menor contenido del principio activo.
No se requiere ajuste posológico de omeprazol en personas de edad avanzada ni en pacientes con alteraciones de la función renal.
En pacientes con alteraciones de la función hepática, la dosis diaria máxima de omeprazol es de 20 mg.
niños. En esta forma farmacéutica, omeprazol debe administrarse a niños a partir de 5 años con un peso corporal no inferior a 20 kg.
En esofagitis por reflujo: duración del tratamiento – 4-8 semanas;
en tratamiento sintomático de la acidez y regurgitación de ácido clorhídrico en la enfermedad por reflujo gastroesofágico – 2-4 semanas. La dosis diaria es de 20 mg; si es necesario, puede aumentarse hasta 40 mg.
Si el niño no puede tragar la cápsula, debe abrirse y su contenido mezclarse con una pequeña cantidad de zumo de manzana o yogur (aproximadamente 10 ml). Debe asegurarse de que el niño ingiera esta mezcla inmediatamente después de prepararla.
Puede utilizarse omeprazol como parte de un tratamiento combinado para la erradicación de H. pylori en niños a partir de 5 años, aunque este tratamiento debe realizarse con especial precaución y bajo estricta supervisión médica. La duración del tratamiento es de 7 días; si es necesario, puede prolongarse hasta 14 días.
Esquema de tratamiento:
- niños con peso corporal de 30-40 kg: omeprazol 20 mg, amoxicilina 750 mg, claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal, 2 veces al día durante 7 días;
- niños con peso corporal superior a 40 kg: omeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg, 2 veces al día durante 7 días.
niños.
El medicamento se administra a niños a partir de 5 años bajo prescripción médica para indicaciones de esofagitis por reflujo, tratamiento sintomático de ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico, y para el tratamiento de úlcera duodenal asociada a la presencia de H. pylori, bajo control médico.
Sobredosis.
Existen datos muy limitados sobre los efectos de la sobredosis de omeprazol en humanos. En la literatura se han descrito dosis de hasta 560 mg de omeprazol y casos aislados con dosis orales únicas de hasta 2400 mg (120 veces más que la dosis clínica recomendada habitual). Se han notificado náuseas, vómitos, mareo, dolor abdominal, diarrea y cefalea. Asimismo, en casos aislados se han descrito apatía, depresión y confusión mental.
Los síntomas descritos son transitorios. La velocidad de eliminación no cambia (cinética de primer orden) con el aumento de la dosis.
Tratamiento. No existe antídoto específico. Es mal eliminado mediante diálisis. Está indicado el lavado gástrico, así como tratamiento sintomático y de soporte.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal y náuseas/vómitos.
Para la evaluación de reacciones adversas se utilizan los siguientes criterios de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede determinarse por falta de datos).
Desde el punto de vista de los órganos de la visión: raras – visión borrosa, alteraciones visuales.
Desde el punto de vista del oído: poco frecuentes – vértigo.
Desde el punto de vista del sistema respiratorio: raras – broncoespasmo.
Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: frecuentes – dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos; raras – sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, colitis microscópica, dolor abdominal, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos).
Desde el punto de vista del sistema hepatobiliar: poco frecuentes – aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; raras – hepatitis, con o sin ictericia; muy raras – insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con alteraciones hepáticas graves conocidas.
Desde el punto de vista del sistema urinario: raras – nefritis intersticial; frecuencia desconocida – nefritis tubulointersticial (con posible progresión hacia insuficiencia renal).
Desde el punto de vista del metabolismo: raras – hiponatremia; frecuencia desconocida – hipomagnesemia, hipocalcemia, hipokalemia.
Desde el punto de vista del sistema nervioso: frecuentes – dolor de cabeza; poco frecuentes – mareo, parestesias, alteraciones del sueño, sensación de debilidad, somnolencia; raras – alteraciones del gusto.
Desde el punto de vista psíquico: poco frecuentes – insomnio; raras – ansiedad, desorientación leve, depresión; muy raras – agresividad, alucinaciones, excitación, confusión mental.
Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático: raras – trombocitopenia, leucopenia; muy raras – agranulocitosis, pancitopenia.
Desde el punto de vista del sistema inmunitario: raras – reacciones de hipersensibilidad, tales como fiebre, angioedema y reacción anafiláctica/choque anafiláctico.
Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – dermatitis, hiperemia, picor, erupción cutánea, urticaria; raras – alopecia, fotosensibilidad; muy raras – eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN); frecuencia desconocida – lupus eritematoso cutáneo subagudo.
Desde el punto de vista del sistema músculo-esquelético: raras – artralgia, mialgia, fractura de fémur, muñeca o columna vertebral; muy raras – debilidad muscular.
Desde el punto de vista del sistema reproductivo: muy raras – impotencia, ginecomastia.
Otros: poco frecuentes – malestar general, edemas periféricos; raras – sudoración excesiva.
El perfil de eventos adversos observados en niños coincide con el perfil en adultos tanto en tratamiento de corta como de larga duración.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la monitorización continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua .
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster; 1, 2, 3 ó 4 blísteres por caja.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Fecha de la última revisión.