Ocomistin®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO OCOMISTYN® (OKOMISTYN)
Composizione:
Principio attivo: cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato;
1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato (calcolato sulla sostanza anidra);
Eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Collirio/gocce auricolari/gocce nasali.
Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti utilizzati in oftalmologia e in otologia. Codice ATC S03D.
Agenti antiedemigeni e altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Codice ATC R01A.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica.
Cloruro di benzyldimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato – sostanza tensioattiva cationica con attività antimicrobica (antisettica).
L'azione di Ocomistin® si basa sull'interazione idrofoba diretta della molecola con i lipidi delle membrane dei microrganismi, che porta alla loro frammentazione e distruzione. In tale contesto, una parte della molecola del principio attivo, penetrando nella zona idrofoba della membrana, ne altera lo strato sovramembranario, ne indebolisce la struttura, ne aumenta la permeabilità alle sostanze ad alto peso molecolare, modifica l'attività enzimatica della cellula microbica e inibisce i sistemi enzimatici, causando l'inibizione dell'attività vitale dei microrganismi e il loro citolisi.
A differenza di altri antisettici, Ocomistin® presenta un'elevata selettività d'azione nei confronti dei microrganismi, poiché praticamente non agisce sulle membrane delle cellule umane. Questo effetto è legato alla differente struttura delle membrane cellulari umane (con radicali lipidici di lunghezza notevolmente maggiore, che limitano fortemente la possibilità di interazione idrofoba del principio attivo con le cellule).
Ocomistin® esercita una marcata attività antimicrobica nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi, aerobi e anaerobi, sporogeni e non sporogeni, sia in forma di monoculture che di associazioni microbiche, inclusi ceppi ospedalieri con resistenza multiresistente agli antibiotici.
Esercita un'azione letale sugli agenti patogeni delle malattie sessualmente trasmissibili – gonococchi, treponema pallidum, tricomonadi, clamidie – nonché sui virus dell'herpes, dell'immunodeficienza umana. Ha inoltre attività antifungina nei confronti di ascomiceti dei generi Aspergillus e Penicillium, lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), lieviti simili ai lieviti (Candida albicans, Candida krusei), dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleinii, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) e altri funghi patogeni (ad esempio, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), sia in forma di monoculture che di associazioni microbiche, inclusa la microflora fungina resistente ai farmaci chemioterapici. L'uso di Ocomistin® riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici. Ocomistin® possiede attività antinfiammatoria e immunoadiuvante, potenzia le risposte difensive locali, i processi rigenerativi e attiva i meccanismi di difesa non specifici attraverso la modulazione della risposta immunitaria cellulare e umorale locale, accelerando così il recupero.
Farmacocinetica.
Ocomistin® esercita un'azione locale. Non sono disponibili dati riguardo alla possibile penetrazione del farmaco nella circolazione sistemica.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Nel trattamento combinato dei processi infettivi della parte anteriore dell'occhio (blefariti, congiuntiviti, cheratiti, cheratouveiti), causati da batteri gram-positivi e gram-negativi, clamidie, funghi e virus sensibili a Ocomistin®, nonché nel trattamento delle lesioni oculari e delle ustioni agli occhi (termiche e chimiche).
Prevenzione dell'oftalmia neonatale, inclusa quella gonococcica e da clamidia.
Prevenzione e trattamento delle lesioni infettive purulente degli occhi nel periodo pre- e postoperatorio.
Nel trattamento combinato dell'otite esterna acuta e cronica, del mesotimpanite cronica purulenta e degli otomicosi.
Nel trattamento combinato del rinite acuto.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
Quando utilizzato in associazione, Ocomistin® aumenta l'efficacia degli antibiotici a uso locale.
In caso di somministrazione contemporanea di qualsiasi altro medicinale, informare il medico.
Caratteristiche d'uso.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Può essere utilizzato durante la gravidanza. Non ci sono dati riguardo l'effetto negativo del medicinale durante l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o altri macchinari.
Il medicinale non influenza la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o altri macchinari.
Modalità e dosaggio d'uso.
Oftalmologia
Per il trattamento di processi infettivi del segmento anteriore dell'occhio: negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni instillare 2-3 gocce nell'apparato congiuntivale, nei bambini sotto i 12 anni 1-2 gocce, 4-6 volte al giorno. La durata del trattamento generalmente non supera le 2 settimane.
Per la prevenzione delle complicanze nel periodo pre- e post-operatorio: 2-3 gocce 3 volte al giorno per 2-3 giorni prima dell'intervento. Dopo l'intervento: per 3-5 giorni, 1-2 gocce 3 volte al giorno.
Per il trattamento delle ustioni agli occhi: dopo aver lavato l'occhio con abbondante acqua, effettuare instillazioni frequenti (ogni 5-10 minuti) per 1-2 ore. Per il trattamento successivo, il medicinale deve essere usato negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni, 2-3 gocce, nei bambini sotto i 12 anni, 1-2 gocce, 4-6 volte al giorno.
Per la prevenzione dell'oftalmia nei neonati: immediatamente dopo la nascita, instillare 1 goccia di medicinale in ciascun occhio del neonato, 3 volte con un intervallo di 2-3 minuti.
Otorinolaringoiatria
Per il trattamento di otiti esterne acute e croniche, otomicosi: negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni instillare 3-5 gocce, 4-6 volte al giorno; nei bambini sotto i 12 anni, 2-3 gocce, 4-6 volte al giorno.
Per 10-14 giorni, 4-6 volte al giorno, nel condotto uditivo esterno può essere inserito un batuffolo di garza imbevuto di medicinale (in alternativa all'instillazione).
Per otiti croniche del mesotimpano: utilizzare nel trattamento combinato mediante aerosolizzazione ultrasonica strumentale o introduzione nella cavità timpanica insieme ad antibiotici.
Per il trattamento di riniti acute e infezioni della mucosa nasale: instillare negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni 2-3 gocce, nei bambini sotto i 12 anni 1-2 gocce in ogni passaggio nasale, 4-6 volte al giorno. La durata del trattamento è di 7-14 giorni.
Caratteristiche del dosaggio: la dose esatta si ottiene premendo sul fondo del flacone — una pressione corrisponde a 1 goccia.
Bambini
Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.
Sovradosaggio
Non è stato osservato.
Effetti indesiderati.
Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. In alcuni casi è possibile un breve senso di bruciore, che scompare spontaneamente entro 5-20 secondi e non richiede l'interruzione del trattamento.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico!
Durata della conservazione.
3 anni.
Dopo la prima apertura del flacone – 25 giorni.
Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 35 °C, nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini. Mantenere il flacone ben chiuso tra un’applicazione e l’altra.
Confezione.
5 ml o 10 ml in flacone polimerico con contagocce, 1 flacone in una confezione di cartone.
Categoria di vendita.
Sotto prescrizione medica.
Produttori.
- SRL «VALARTIN PHARMA» (rilascio del lotto).
- Az. «FARMAC» (produzione, confezionamento, controllo qualità).
Sede dei produttori ed indirizzi dei luoghi di esercizio delle loro attività.
- Ucraina, 08135, Oblast’ di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio Chaiki, via Grushevskogo, 60.
- Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.
Richiedente.
KNVMP «ISNA».
Indirizzo del richiedente.
Ucraina, 04114, Kiev, via Dubrovytska, 8, c. 160.