Ocomistine®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OCOMISTINA® (OKOMISTYN)
Composición:
Principio activo: cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato;
1 ml de solución contiene 0,1 mg de cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato (calculado en sustancia anhidra);
Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Gotas oculares/óticotópicas/nasales.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios utilizados en oftalmología y otología. Código ATC S03D.
Medios antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Código ATC R01A.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato: sustancia activa de superficie catiónica con acción antimicrobiana (antiséptica).
La acción de Ocomistin® se basa en la interacción hidrofóbica directa de la molécula con los lípidos de las membranas de los microorganismos, lo que conduce a su fragmentación y destrucción. En este proceso, una parte de la molécula del principio activo penetra en la zona hidrófoba de la membrana, destruye la capa supramembranaria, desorganiza la membrana, aumenta su permeabilidad a sustancias de alto peso molecular, altera la actividad enzimática de la célula microbiana, inhibe los sistemas enzimáticos, lo que provoca la supresión de la vitalidad de los microorganismos y su citólisis.
A diferencia de otros antisépticos, Ocomistin® presenta una elevada selectividad de acción frente a los microorganismos, ya que prácticamente no afecta a las membranas celulares humanas. Este efecto se debe a la diferente estructura de las membranas celulares humanas (con cadenas lipídicas significativamente más largas que limitan drásticamente la posibilidad de interacción hidrofóbica del principio activo con las células).
Ocomistin® posee una marcada acción antimicrobiana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, formadoras y no formadoras de esporas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos.
Actúa de forma letal frente a los agentes causantes de enfermedades transmitidas sexualmente: gonococos, treponemas pálidos, tricomonas, clamidias, así como frente a los virus del herpes y del VIH. Ejerce también acción antifúngica frente a ascomicetos del género Aspergillus y del género Penicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), hongos tipo levadura (Candida albicans, Candida krusei), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleinii, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) y otros hongos patógenos (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) en cultivos puros y asociaciones microbianas, incluyendo microflora fúngica resistente a agentes quimioterapéuticos. Bajo la acción de Ocomistin®, disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos. Ocomistin® posee acción antiinflamatoria e inmunoadjuvante, potencia las respuestas defensivas locales, los procesos regenerativos y activa los mecanismos de defensa no específica mediante la modulación de la respuesta inmune celular y humoral local, acelerando así la recuperación.
Farmacocinética.
Ocomistin® ejerce una acción local. No existen datos sobre la posibilidad de penetración del medicamento en la circulación sistémica.
Características clínicas.
Indicaciones.
En el tratamiento complejo de procesos infecciosos del segmento anterior del ojo (blefaritis, conjuntivitis, queratitis, queratouveítis), provocados por bacterias grampositivas y gramnegativas, clamidias, hongos y virus sensibles a Ocomistin®; traumatismos oculares, quemaduras oculares (tanto térmicas como químicas).
Prevención de la oftalmia neonatal, incluyendo la causada por gonococos y clamidias.
Prevención y tratamiento de lesiones inflamatorias purulentas del ojo en los períodos preoperatorio y postoperatorio.
En el tratamiento complejo de la otitis externa aguda y crónica, mesotimpanitis crónica supurativa y otomicosis.
En el tratamiento complejo de la rinitis aguda.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Al administrarse conjuntamente, Ocomistin® aumenta la eficacia de los antibióticos de acción local.
Al utilizar simultáneamente cualquier otro medicamento, debe informarse al médico.
Características de uso.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Puede utilizarse durante el embarazo. No existen datos sobre el efecto negativo del medicamento durante la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.
El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor ni al operar otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
Oftalmología
Para el tratamiento de procesos infecciosos en la parte anterior del ojo: en adultos y niños a partir de 12 años, instilar en la bolsa conjuntival 2–3 gotas; en niños menores de 12 años, 1–2 gotas, de 4 a 6 veces al día. La duración del tratamiento generalmente no excede las 2 semanas.
Para la prevención de complicaciones en el período preoperatorio y posoperatorio: 2–3 gotas, 3 veces al día durante 2–3 días antes de la cirugía. Tras la cirugía: durante 3–5 días, 1–2 gotas 3 veces al día.
En el tratamiento de quemaduras oculares: tras lavar el ojo con gran cantidad de agua, realizar instilaciones frecuentes (cada 5–10 minutos) durante 1–2 horas. Para el tratamiento posterior, aplicar en adultos y niños a partir de 12 años 2–3 gotas, y en niños menores de 12 años 1–2 gotas, de 4 a 6 veces al día.
Para la prevención de la oftalmía en recién nacidos: inmediatamente después del nacimiento, instilar 1 gota del fármaco en cada ojo, 3 veces con intervalos de 2–3 minutos.
Otorrinolaringología
En el tratamiento de otitis externas agudas y crónicas, otomicosis: en adultos y niños a partir de 12 años, instilar 3–5 gotas de 4 a 6 veces al día; en niños menores de 12 años, 2–3 gotas de 4 a 6 veces al día.
Durante 10–14 días, se puede introducir en el conducto auditivo externo 4–6 veces al día una torunda de gasa empapada con el fármaco (en lugar de la instilación).
En mesotimpanitis crónicos: utilizar como parte de un tratamiento combinado mediante irrigación ultrasónica con dispositivos especiales o introducción en la cavidad del tímpano junto con antibióticos.
En el tratamiento de rinítis agudas e infecciones de la mucosa nasal: instilar en adultos y niños a partir de 12 años 2–3 gotas, y en niños menores de 12 años 1–2 gotas en cada fosita nasal de 4 a 6 veces al día. La duración del tratamiento es de 7–14 días.
Características de la dosificación: la dosificación exacta se logra presionando suavemente el fondo del frasco; una presión equivale a 1 gota.
Niños.
El fármaco puede utilizarse en la práctica pediátrica.
Sobredosis.
No se ha observado.
Efectos adversos.
Durante la aplicación del medicamento pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. En algunos casos es posible una sensación breve de escozor que desaparece espontáneamente tras 5-20 segundos y que no requiere interrumpir el tratamiento.
Si aparece cualquier efecto adverso, debe consultarse con el médico.
Plazo de caducidad.
3 años.
Después de la primera apertura del frasco: 25 días.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 35 °C, en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños. Mantener el frasco bien cerrado entre usos.
Envase.
5 ml o 10 ml en frasco de polímero con cuentagotas; 1 frasco por estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricantes.
- S.A. «VALARTIN PHARMA» (producción del lote).
- S.A. «FARMAC» (fabricación, envasado, control de calidad).
Domicilio de los fabricantes y direcciones de los lugares donde ejercen su actividad.
- Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshyn, poblado de Chaiki, calle Grushevskogo, 60.
- Ucrania, 04080, ciudad de Kiev, calle Kirilovskaia, 74.
Titular del registro.
EMPNC «ISNA».
Domicilio del titular del registro.
Ucrania, 04114, ciudad de Kiev, calle Dubrovitskaia, 8, edificio 160.