ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Nurofen® Express Forte

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene.

1 capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene;

Eccipienti: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua depurata, gelatina, soluzione di sorbitolo parzialmente disidratata (E 420), rosso Ponzo 4R (E 124), inchiostro stampato sulla capsula Opacode WB bianco NS-78-18011.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose trasparenti, ovali, rosse, con la scritta identificativa NUROFЄN stampata in colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell'inibire la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, con l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolare questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

All'interno della capsula di Nurofen® Express Forte è contenuto ibuprofene disciolto in un solvente idrofilo. Dopo somministrazione orale, la capsula di gelatina si disintegra per l'azione del succo gastrico, liberando l'ibuprofene già disciolto.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito in parte già nello stomaco e successivamente completamente nell'intestino tenue.

Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente, principalmente con le urine (90%), e in parte anche con la bile. Il tempo di dimezzamento di eliminazione in volontari sani, così come in pazienti con malattie epatiche o renali, è di 1,8–3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%. Dopo somministrazione orale della forma farmaceutica a rilascio tradizionale, la concentrazione massima nel plasma si raggiunge entro 1–2 ore. In uno studio farmacocinetico, il tempo per raggiungere i livelli massimi in plasma (Tmax) a digiuno per la forma in compresse era di 90 minuti, mentre per il medicinale Nurofen® Express Forte, capsule molli, era di 40 minuti. L'ibuprofene è rilevabile nel plasma per oltre 8 ore dopo l'assunzione di Nurofen® Express Forte, capsule molli.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato di varia origine (cefalea, dolore dentale, dolori mestruali), anche in caso di raffreddore e febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS.
Ulcera gastrica/emorragia in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi evidenti di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica correlata all’uso di FANS.
Gravi alterazioni della funzionalità epatica, gravi alterazioni della funzionalità renale, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)).
Ultimo trimestre di gravidanza.
Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie in fase attiva.
Diatesi emorragica o alterazioni della coagulazione.
Alterazioni emopoietiche di etiologia sconosciuta.
Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Peso del paziente inferiore a 40 kg o età del paziente inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l’aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive riguardo al fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con l’uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;

altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2:

l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali per effetto sinergico. Pertanto, l’associazione di ibuprofene con altri FANS deve essere evitata.

Con cautela, l’ibuprofene deve essere utilizzato in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antipertensivi (inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina) e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), l’assunzione contemporanea di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente e considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità da FANS.

L’assunzione contemporanea di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio nel siero);

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono peggiorare la funzionalità cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi;

litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli di litio nel plasma;

fenitoina: l’assunzione contemporanea con farmaci a base di fenitoina può aumentarne il livello nel siero;

metotrexato: l’uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può causare un aumento delle concentrazioni di metotrexato e un incremento della sua tossicità;

ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8–12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti HIV positivi affetti da emofilia in caso di trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: l’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni;

sulfoniluree: in caso di trattamento concomitante, si raccomanda il controllo dei livelli glicemici come misura precauzionale;

probenecid e sulfipirazone: possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene;

inibitori del CYP2C9: l’assunzione contemporanea di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’effetto dell’ibuprofene (soststrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato osservato un aumento dell’effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l’80–100%. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando viene assunto contemporaneamente a potenti inibitori del CYP2C9, specialmente in caso di alte dosi di ibuprofene con voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche nell'uso.

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene e di tutti i FANS in generale possono essere ridotti utilizzando la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento dei pazienti:

con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – rischio aumentato di meningite asettica (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
con alterazioni congenite del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta) (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
con malattie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca (vedi sezioni «Controindicazioni» ed «Effetti indesiderati»);
con alterazioni della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare (vedi sezioni «Controindicazioni» ed «Effetti indesiderati»);
con alterazioni della funzionalità epatica (vedi sezioni «Controindicazioni» ed «Effetti indesiderati»);
dopo interventi chirurgici maggiori;
con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché hanno anche un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità con l'uso del medicinale;
affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie respiratorie ostruttive croniche o con anamnesi di malattie allergiche, poiché in questi soggetti il rischio di reazioni allergiche è aumentato. In tali pazienti possono verificarsi crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria.

Nei pazienti anziani si osserva una frequenza aumentata di effetti indesiderati da FANS, specialmente emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali.

Effetto sugli organi respiratori

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali malattie, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS

L'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati e pertanto deve essere evitato.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Metabolismo delle porfirine

Si deve prestare cautela nei pazienti con disturbo congenito del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta).

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia arteriosa periferica e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre effettuare un'attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato di pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronarie, dovuti a una reazione allergica o di ipersensibilità, che può portare a infarto del miocardio.

Effetto sui reni

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare.

Effetto sul fegato

È possibile un'alterazione della funzionalità epatica.

Interventi chirurgici

Si deve prestare cautela immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Effetto sulla fertilità nelle donne

I dati disponibili suggeriscono che medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, se usati a lungo termine (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni), possono compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Effetto sul sistema gastrointestinale

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcere, anche letali, che si sono verificate in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi (specialmente se complicata da emorragia o perforazione) e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. Per questi pazienti, così come per coloro che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (GI), si deve considerare la necessità di una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare ai pazienti anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo insolito del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Gravi reazioni cutanee indesiderate

Con l'uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee indesiderate, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata, che possono essere potenzialmente letali o portare a esito fatale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base

Nurofen® Express Forte può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando il decorso della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen® Express Forte viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un ambiente medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Allergia

Si deve prestare cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché in questi soggetti esiste un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità con l'uso di ibuprofene.

Nei pazienti affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con anamnesi di malattie allergiche, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche, che possono manifestarsi come crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene «Ponceau 4R» (E124), che può causare reazioni allergiche.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Altro

Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di Nurofen® Express Forte, il trattamento deve essere interrotto. In tali casi è necessario un trattamento sia sintomatico che specifico.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (influenzare l'aggregazione piastrinica). Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Nel caso di trattamento prolungato con Nurofen® Express Forte, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica e renale, nonché l'ematologia.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In caso di sospetto o conferma di tale situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di analgesici.

L'uso abituale di analgesici, specialmente in combinazione di più analgesici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e disidratazione.

L'uso di FANS contemporaneamente all'assunzione di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, specialmente a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale (SNC).

Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale negli adolescenti con disidratazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta dall'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio ecografico pre-parto per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

Rischi per il feto:

tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:

possibile prolungamento del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno. I FANS non sono raccomandati durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile. Tale effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari

I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza o disturbi della vista durante l'assunzione di ibuprofene devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari. Una singola dose o un breve periodo di trattamento con ibuprofene generalmente non richiede particolari precauzioni. Ciò vale soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Quando usato secondo le dosi e la durata raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

Assumere per via orale da parte di adulti e bambini a partire dai 12 anni di età con peso corporeo > 40 kg. Solo per uso a breve termine. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.

Le capsule devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, senza masticarle e accompagnandole con acqua.

La dose singola per adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo > 40 kg e per adulti è di 1 capsula (400 mg di ibuprofene). Se necessario, si può assumere 1 capsula ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg (3 capsule al giorno). Si raccomanda di utilizzare la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

Se nei giovani i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare un medico per una conferma diagnostica e un eventuale aggiustamento della terapia.

Se negli adulti la febbre persiste per più di 3 giorni, il dolore non scompare entro 4 giorni o i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico per una conferma diagnostica e un eventuale aggiustamento della terapia.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all’andamento della malattia e allo stato del paziente.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio particolare, eccetto nei casi di insufficienza renale o epatica marcata. A causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati, i pazienti di età avanzata richiedono un’osservazione accurata.

I pazienti con compromissione renale lieve o moderata non richiedono riduzione della dose; per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere la sezione «Avvertenze speciali».

Non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata; per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere la sezione «Avvertenze speciali».

Pediatria.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età né nei bambini con peso corporeo < 40 kg.

Sovradosaggio.

L’assunzione del medicinale da parte di bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno marcato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità clinicamente significative di FANS, si manifestano soltanto nausea, vomito, dolore epigastrico o molto raramente diarrea. Possono inoltre verificarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali vertigini, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si osservano crisi convulsive. In caso di intossicazione grave può svilupparsi iperkaliemia e acidosi metabolica; può essere osservato un aumento del tempo di protrombina/innalzamento dell’indice di protrombina, probabilmente a causa dell’effetto sui fattori di coagulazione del sangue circolante. Può svilupparsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro 1 ora dall’assunzione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l’ibuprofene è già stato assorbito dall’organismo, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l’eliminazione dell’ibuprofene acido attraverso le urine. In caso di crisi convulsive frequenti o prolungate, si deve somministrare diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell’aggravamento dell’asma bronchiale si devono utilizzare farmaci broncolitici.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

L'elenco degli effetti indesiderati osservati dopo il trattamento con ibuprofene comprende tutti gli effetti collaterali noti durante l'uso a breve termine, nonché quelli osservati in caso di terapia prolungata con dosi elevate in pazienti con reumatismo. La frequenza riportata al di fuori delle segnalazioni molto rare si riferisce all'uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per le forme farmaceutiche orali e massimo 1800 mg al giorno per le supposte.

Lo sviluppo di effetti indesiderati dipende principalmente dalla dose e dalle caratteristiche individuali dell'organismo.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono legati al tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esiti letali, specialmente in persone anziane. Durante l'uso del medicinale sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, esacerbazione del colite e malattia di Crohn. Più raramente si osserva gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende principalmente dalla dose e dalla durata del trattamento. Sono stati riportati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono stati segnalati reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come:

reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;

reattività delle vie respiratorie, come asma, esacerbazione dell'asma, broncospasmo, dispnea;

diverse reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, edema angioneurotico, più raramente dermatosi bollose ed esfoliative (incluso necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme).

Il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale in caso di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati e informare il medico.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono elencati per sistemi organici e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni parassitarie.

Molto raro: esacerbazione dell'infiammazione associata a infezione.

In caso di comparsa o peggioramento dei segni di infezione durante il trattamento, al paziente si raccomanda di consultare immediatamente il medico. È necessario valutare se sia indicata una terapia anti-infettiva/antibatterica.

Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità dei muscoli nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazione della coscienza in pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni comprendono febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragia inspiegabile e lividi.

In tal caso, al paziente si deve consigliare di interrompere l'uso di questo medicinale e di consultare il medico.

Durante una terapia prolungata è necessario controllare regolarmente gli esami del sangue.

Sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito;

molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, edema angioneurotico o shock grave; esacerbazione dell'asma, broncospasmo.

Sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri, insonnia, ansia, irritabilità o affaticamento.

Organi di senso.

Non comune: disturbi della vista.

Organi dell'udito e dell'equilibrio.

Raro: acufene, perdita dell'udito.

Sistema cardiaco.

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio.

Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite;

frequenza non nota: edema.

Apparato digerente.

Comune: dispepsia, pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue gastrointestinale, che può causare anemia in casi eccezionali;

non comune: malattia ulcerosa, perforazioni o emorragie gastrointestinali, stomatite ulcerosa, esacerbazione del colite e malattia di Crohn, gastrite;

molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi diaframmatica intestinale.

Il paziente deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico in caso di dolore nell'alto addome, melena o vomito con sangue.

Fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Non comune: vari tipi di eruzioni cutanee;

molto raro: gravi reazioni cutanee (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia.

In alcuni casi, la varicella può essere fonte di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli;

frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica acuta generalizzata; reazioni di fotosensibilità.

Renale e apparato urinario.

Raro: alterazione acuta della funzione renale, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata all'aumento dell'urea nel siero;

molto raro: edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Pertanto, si raccomanda di controllare regolarmente la funzionalità renale.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione del livello di emoglobina.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Nottingham site, Taymount Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito.