Nurofen® Express Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NUROFEN® EXPRESS FORTE (NUROFEN® EXPRESS FORTE)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno.

1 cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno;

Excipientes: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada, gelatina, solución de sorbitol parcialmente deshidratado (E 420), rojo Ponceau 4R (E 124), tinta de impresión para cápsulas Opacod WB blanco NS-78-18011.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas gelatinosas transparentes, ovaladas y de color rojo, con la inscripción identificativa NUROFEN impresa en color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado ser eficaz al inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observa una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Cuando el ibuprofeno se utiliza de forma ocasional, se considera poco probable un efecto clínicamente relevante.

Dentro de la cápsula de Nurofen® Express Forte se encuentra ibuprofeno disuelto en un vehículo hidrófilo. Tras la administración oral, la cápsula de gelatina se desintegra por acción del jugo gástrico, liberando así el ibuprofeno ya disuelto.

Farmacocinética. Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, en parte ya en el estómago y completamente en el intestino delgado.

Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por orina (90 %), así como también por bilis. El periodo de semieliminación en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, es de 1,8 a 3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %. Tras la administración oral de formas farmacéuticas de liberación convencional, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1-2 horas. En un estudio farmacocinético, el tiempo hasta alcanzar los niveles máximos en plasma (Tmax) en ayunas fue de 90 minutos para la forma de comprimidos, mientras que para el medicamento Nurofen® Express Forte, cápsulas blandas, fue de 40 minutos. El ibuprofeno se detecta en plasma durante más de 8 horas tras la ingestión del medicamento Nurofen® Express Forte, cápsulas blandas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de diversas causas (dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea), incluyendo los síntomas asociados con resfriados comunes y fiebre.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs.
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o antecedentes de recurrencias (dos o más episodios graves de úlcera o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación previa relacionada con el uso de AINEs.
• Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York)).
• Último trimestre del embarazo.
• Hemorragia cerebral u otras hemorragias activas.
• Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.
• Trastornos de la hematopoyesis de etiología desconocida.
• Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Peso corporal inferior a 40 kg o edad del paciente menor de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINEs, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el médico haya prescrito aspirina en dosis bajas (no superiores a 75 mg/día).

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitada extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso prolongado y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable que se produzcan efectos clínicamente relevantes.

• otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2:

La administración simultánea de varios AINEs puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs.

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: Los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal disminuida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por ello, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Si es necesario un tratamiento prolongado, se recomienda una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante su continuación. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada con los AINEs.

La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda verificar los niveles séricos de potasio).

Corticosteroides: Aumento del riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos digitálicos: Los AINEs pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de digitálicos.

Litio: Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

Fenitoína: La administración concomitante con fenitoína puede elevar sus niveles séricos.

Metotrexato: La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y un incremento de su toxicidad.

Ciclosporina: Aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: Los AINEs no deben administrarse antes de transcurridos 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINEs.

Zidovudina: Se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: La administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Sulfonilureas: Durante el tratamiento concomitante, se recomienda monitorear los niveles de glucosa en sangre como medida preventiva.

Probenecid y sulfipirazona: Pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.

Inhibidores del CYP2C9: La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80–100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren conjuntamente inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente si se utilizan altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Los efectos adversos del ibuprofeno y de todos los AINE en general se pueden reducir mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes:

• con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo: mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Reacciones adversas»);
• con trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda) (ver sección «Reacciones adversas»);
• con enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección «Reacciones adversas»);
• con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• con alteración de la función renal, ya que la función renal puede empeorar (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• con alteración de la función hepática (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• tras intervenciones quirúrgicas mayores;
• con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar el medicamento;
• que padecen fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o tienen antecedentes de enfermedades alérgicas, ya que en ellos aumenta el riesgo de reacciones alérgicas. Pueden presentarse ataques de asma (llamado asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser letales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

El ibuprofeno debe usarse con precaución en casos de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Metabolismo de las porfirinas

Debe tenerse precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se manifiesta con síntomas cardiovasculares relacionados con la constricción de las arterias coronarias, como consecuencia de una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno a pacientes con alteración de la función renal, ya que la función renal puede empeorar.

Efecto sobre el hígado

Puede producirse alteración de la función hepática.

Intervenciones quirúrgicas

Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, cuando se usan a largo plazo (dosis de 2400 mg/día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden empeorar la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, posiblemente fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (GI), debe considerarse la necesidad de terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves

Durante el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y erupción exantemática pustulosa aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe interrumpirse inmediatamente el uso de ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE sobre el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes

Nurofen® Express Forte puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Nurofen® Express Forte se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un seguimiento del proceso infeccioso. En situaciones de tratamiento fuera del entorno médico, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Alergia

Debe tenerse precaución en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en ellos también existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad al usar ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria.

Este medicamento contiene sorbitol. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene «Ponceau 4R» (E124), que puede provocar reacciones alérgicas.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Otro

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de Nurofen® Express Forte, el tratamiento debe interrumpirse. En tales casos, se debe proporcionar tratamiento tanto sintomático como especializado.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (afectando la agregación plaquetaria). Por lo tanto, se recomienda vigilar cuidadosamente el estado de los pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de Nurofen® Express Forte, es necesario realizar controles periódicos de las pruebas de función hepática y renal, así como del perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar esta condición. Ante la sospecha o confirmación de esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Se debe considerar el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un trastorno persistente de la función renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sales y deshidratación.

La administración de AINE junto con consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central (SNC).

Existe riesgo de alteración de la función renal en adolescentes con deshidratación.

Uso durante el embarazo o la lactancia

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si se usa ibuprofeno en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligohidramnios y la constricción del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. No se recomienda el uso de AINE durante la lactancia.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para quedar embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o manejar maquinaria. La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente cuando el medicamento se usa junto con alcohol.

Si se usa según las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años de edad con un peso corporal > 40 kg. Solo para uso a corto plazo. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y acompañadas de agua.

La dosis única para niños a partir de 12 años con peso corporal > 40 kg y para adultos es de 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno). Si es necesario, puede administrarse 1 cápsula cada 6 horas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg (3 cápsulas al día). Debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más breve posible.

Si en adolescentes los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Si en adultos la fiebre persiste más de 3 días, el dolor no desaparece en 4 días o los síntomas empeoran, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste especial de la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave. Debido al riesgo de efectos adversos, los pacientes de edad avanzada requieren una observación cuidadosa.

Los pacientes con disfunción renal leve o moderada no requieren reducción de la dosis; en pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Precauciones de uso».

No es necesaria la reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada; en pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Precauciones de uso».

Niños.

No se administra a niños menores de 12 años ni a niños con peso corporal < 40 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, se desarrollan solo náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy raramente diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves, pueden producirse lesiones tóxicas del sistema nervioso central, manifestadas como vértigo, somnolencia, a veces estado excitado, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes presentan convulsiones. En intoxicaciones graves puede desarrollarse hiperkalemia y acidosis metabólica. Puede observarse un aumento del tiempo de protrombina/índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación de la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido por el organismo, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial deben utilizarse agentes broncodilatadores.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas observadas tras el tratamiento con ibuprofeno incluye todos los efectos adversos notificados durante el uso a corto plazo, así como aquellos observados durante la terapia prolongada con dosis altas en pacientes con reumatismo. La frecuencia indicada, que va más allá de los informes muy raros, se refiere al uso a corto plazo de dosis (hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas farmacéuticas orales y hasta un máximo de 1800 mg al día para supositorios.

El desarrollo de reacciones adversas al medicamento depende principalmente de la dosis y de las características individuales del organismo.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Durante el uso del medicamento se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa aparición de gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende principalmente de la dosis y de la duración del tratamiento. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han registrado reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como:

reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia;

reactividad de las vías respiratorias, como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea;

diversas reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria, edema angioneurótico, y raramente — dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

El paciente debe suspender inmediatamente el medicamento ante cualquiera de las manifestaciones descritas anteriormente y debe informar al médico.

Las reacciones adversas que han ocurrido durante el uso de ibuprofeno se presentan clasificadas por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), no frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones y enfermedades parasitarias.

Muy raro: empeoramiento de la inflamación relacionada con infección.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso del medicamento, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente al médico. Debe determinarse si existe indicación para tratamiento antiinfeccioso/antibacteriano.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteración de la conciencia en pacientes con enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Sistema sanguíneo y linfático.

Muy raro: alteraciones en la formación de sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen malestar general, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a la gripe, extrema debilidad, hemorragia inexplicable y moretones.

En tal caso, se debe aconsejar al paciente suspender el uso de este medicamento y consultar al médico.

Durante la terapia prolongada, se debe realizar un control regular de los parámetros sanguíneos.

Sistema inmunitario.

No frecuente: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y prurito;

muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, edema angioneurótico o shock grave; empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Sistema psíquico.

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión.

Sistema nervioso.

No frecuente: cefalea, mareo, insomnio, ansiedad, irritabilidad o fatiga.

Órganos de la visión.

No frecuente: alteraciones visuales.

Órganos auditivos y del equilibrio.

Raro: acúfenos, disminución de la audición.

Sistema cardíaco.

Muy raro: palpitaciones, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis;

frecuencia desconocida: edema.

Tracto gastrointestinal.

Frecuente: dispepsia, pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre gastrointestinal que puede provocar anemia en casos excepcionales;

no frecuente: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn, gastritis;

muy raro: esofagitis, pancreatitis, formación de estricciones diafragmáticas intestinales.

El paciente debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico si aparece dolor en la parte superior del abdomen, melena o vómitos con sangre.

Hígado.

Muy raro: alteraciones en la función hepática, daño hepático, especialmente durante terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Piel y tejido celular subcutáneo.

No frecuente: diversas erupciones cutáneas;

muy raro: reacciones cutáneas graves (en particular eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), alopecia.

En algunos casos, la varicela puede ser la causa de infecciones graves de la piel y tejidos blandos;

frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); exantema pustuloso agudo generalizado; reacciones de fotosensibilidad.

Riñones y sistema urinario.

Raro: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles de urea en suero;

muy raro: edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, se debe controlar regularmente la función renal.

Análisis de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Nottingham site, Tayne Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido.