Noofen® 100

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NOOFEN® 100 (Noofen 100)

Composizione:

Principio attivo: fenibut;

Ogni bustina contiene fenibut 100 mg;

Eccipienti: taumatina (E957), mannitolo (E421), aroma arancio durarom [contenente tra l'altro saccarosio, esteri mono e digliceridi degli acidi citrico e grassi (E472c)].

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco o quasi bianco con sfumature giallastre. Sono ammesse lievi macchie di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti e agenti nootropi. Codice ATC N06B X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Noofen® 100 è un derivato della γ-amminobutirrico e della feniletilammina.

L'azione predominante è quella antipossica e anti-amnestica. Noofen® 100 migliora la memoria e l'attenzione, potenzia i processi di apprendimento e aumenta la capacità lavorativa fisica e mentale. I parametri psicologici (velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'effetto di Noofen® 100. È stato dimostrato che Noofen® 100 migliora il potenziale energetico del neurone grazie al miglioramento della funzionalità dei mitocondri.

Inoltre, Noofen® 100 possiede proprietà tranquillizzanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, l'instabilità emotiva e l'irritabilità, migliora il sonno, prolunga e intensifica l'effetto di farmaci ipnotici, narcotici, neurolettici e anticonvulsivanti. Noofen® 100 si lega esclusivamente ai recettori GABA-ß nel cervello, esercitando quindi un'azione moderatamente sedativa senza causare effetti collaterali indesiderati come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il farmaco prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando anche un'azione anti-epilettica. Non agisce sui recettori colinergici e adrenergici.

Noofen® 100 riduce in modo significativo i sintomi di astenia e quelli vegeto-vascolari, inclusi mal di testa e sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e in soggetti emotivamente labili, l'uso di Noofen® 100 migliora il benessere generale senza causare eccitazione.

Farmacocinetica

Il farmaco viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e penetra in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando completamente la barriera emato-encefalica. La distribuzione nel fegato e nei reni è prossima all'uniformità, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniforme. Già dopo 3 ore si riscontra una quantità significativa di Noofen® 100 nell'urina, mentre la concentrazione del farmaco nei tessuti cerebrali non diminuisce e rimane rilevabile nel cervello anche dopo 6 ore. Il giorno successivo Noofen® 100 è riscontrabile solo nell'urina; si trova ancora nell'urina fino a 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità rilevata corrisponde solo al 5% della dose somministrata. Il legame maggiore di Noofen® 100 avviene nel fegato (80%), senza specificità. Con somministrazioni ripetute non si osserva cumulo del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e stati ansioso-nevrotici (instabilità emotiva, disturbi della memoria, ridotta concentrazione dell'attenzione), irrequietezza, paura, ansia, nevrosi ossessiva.

Balbuzie, enuresi, tic.

Morbo di Ménière nei bambini, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare, prevenzione del mal di movimento.

Prevenzione degli stati di stress prima di interventi chirurgici o di esami diagnostici dolorosi.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. Insufficienza renale acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Noofen® 100 può essere utilizzato insieme ad altri farmaci, compresi psicofarmaci – tranquillanti e neurolettici (gli effetti si potenziano reciprocamente).

Caratteristiche d'uso.

Nel prescrivere il medicinale a bambini con patologie dell'apparato digerente, bisogna procedere con cautela a causa dell'azione irritante di Noofen® 100. A tali bambini vanno somministrate dosi inferiori.

In caso di trattamento prolungato, si deve controllare il quadro ematico cellulare e gli indici delle prove funzionali epatiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non si raccomanda l’uso di Noofen® 100 durante la gravidanza o l’allattamento, poiché non vi sono dati sufficienti sull’impiego del medicinale in questi periodi.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione durante la guida o l’uso di macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento manifestino sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si deve consigliare di astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso

Il contenuto di un pacchetto viene sciolto in 0,5 tazze d'acqua bollita e assunto per via orale prima dei pasti. La durata del trattamento è di 2-6 settimane.

Nei bambini dai 3-4 anni si somministra 100 mg (1 pacchetto) 2 volte al giorno; dai 5-6 anni – 100 mg 3 volte al giorno; dai 7-10 anni – 200 mg (2 pacchetti da 100 mg) 2 volte al giorno; dagli 11 ai 14 anni – 200 mg (2 pacchetti da 100 mg) 3 volte al giorno.

Dosi singole massime per bambini: fino a 6 anni – 100 mg, dai 7 ai 10 anni – 200 mg, dagli 11 ai 14 anni – 300 mg.

Per la prevenzione del mal d'auto, del mal di mare o del mal d'aria, si assume una dose singola del farmaco Noofen® 100 un'ora prima del viaggio con mezzi di trasporto terrestre, marittimo o aereo.

Noofen® 100 può essere associato ad altri agenti psicotropi; in tal caso è possibile ridurre la dose di Noofen® 100 e degli altri farmaci assunti in associazione.

Se una o più dosi sono state omesse intenzionalmente o accidentalmente, il trattamento dovrà proseguire secondo le dosi precedentemente stabilite.

Bambini.

L'esperienza d'uso del farmaco nei bambini al di sotto dei 3 anni non è stata studiata.

Sovradosaggio.

Noofen® 100 è un farmaco poco tossico; soltanto con dosi giornaliere di 7-14 g in caso di uso prolungato può risultare epatotossico.

Tali dosi superano notevolmente le dosi terapeutiche medie raccomandate in base all'età del bambino. Solo con dosi superiori sono state osservate eosinofilia e distrofia grassa del fegato. Quando il farmaco è stato somministrato a dosi inferiori, tali alterazioni non sono state riscontrate.

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, possibile sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta.

Trattamento: lavanda gastrica. La terapia è sintomatica.

In caso di complicazioni (ipotensione arteriosa, insufficienza renale), si adottano misure di supporto e terapie sintomatiche.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso: sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea e capogiri (con dosi superiori a 2 g al giorno; riducendo la dose, l'intensità dell'effetto indesiderato diminuisce).

Dal tratto gastrointestinale: nausea (all'inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Dal fegato e dalle vie biliari: epatotossicità (con l'uso prolungato di dosi elevate).

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento della pelle.

Disturbi psichici: labilità emotiva, disturbi del sonno (tali effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini se il medicinale viene utilizzato in modo non conforme alle istruzioni per l'uso).

Se durante il trattamento si manifestano effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo, oppure se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati risulta particolarmente intenso, si prega di consultare il medico.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

1 g di medicinale in bustine di laminato. 15 bustine in un astuccio di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.