Noofen® 100

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOOFEN® 100 (Noofen 100)

Composición:

Principio activo: fenibut;

Cada sobre contiene 100 mg de fenibut;

Excipientes: taumatina (E957), manitol (E421), aroma de naranja Durarom [que contiene sacarosa, ésteres de mono y diglicéridos con ácidos cítrico y grasos (E472c)].

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Principales características físico-químicas: polvo blanco o casi blanco con tono amarillento. Se permiten inclusiones de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Código ATC N06BX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Noofen® 100 es una sustancia derivada del ácido γ-aminobutírico y de la feniletilamina.

Su acción predominante es la acción antihistóxica y antiamnésica. Noofen® 100 mejora la memoria y la atención, favoreciendo los procesos de aprendizaje, y aumenta la resistencia física e intelectual. Los parámetros psicológicos (velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia de Noofen® 100. Se ha demostrado que Noofen® 100 mejora el potencial energético del neutrón gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Asimismo, Noofen® 100 posee propiedades tranquilizantes: reduce la tensión psicoemocional, la ansiedad, el miedo, la labilidad emocional y la irritabilidad, mejora el sueño, prolonga y potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y anticonvulsivos. Noofen® 100 se une exclusivamente a los receptores GABA-ß en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no provoca efectos sedantes indeseables como somnolencia, mareo, disminución de la atención o de la capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y acorta la duración e intensidad del nistagmo, además posee acción antiepiléptica. Noofen® 100 no afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

Noofen® 100 reduce notablemente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo cefalea y sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, el uso de Noofen® 100 mejora el bienestar sin provocar excitación.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápidamente tras la administración oral y penetra en todos los tejidos del organismo, atravesando completamente la barrera hematoencefálica. La distribución en el hígado y los riñones es cercana a la uniforme, mientras que en el cerebro y la sangre es inferior a la uniforme. A las 3 horas se detecta una cantidad significativa de Noofen® 100 administrado en la orina, mientras que la concentración del medicamento en los tejidos cerebrales no disminuye; aún se detecta en el cerebro a las 6 horas. Al día siguiente, Noofen® 100 solo puede detectarse en la orina; se encuentra en la orina hasta 2 días después de la ingestión, aunque la cantidad detectada representa únicamente el 5 % de la dosis administrada. La unión más intensa de Noofen® 100 ocurre en el hígado (80 %), y no es específica. No se observa acumulación tras la administración repetida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados asténicos y trastornos neuróticos ansiosos (inestabilidad emocional, alteraciones de la memoria, disminución de la concentración), inquietud, miedo, ansiedad, neurosis obsesiva.

Tartamudez, enuresis, tics.

Enfermedad de Ménière en niños, vértigo asociado con disfunción del aparato vestibular, prevención del mareo por movimiento.

Prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos dolorosos.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Noofen® 100 puede utilizarse junto con otros medicamentos, incluidos psicofármacos como tranquilizantes y neurolépticos (los efectos se potencian mutuamente).

Características de uso.

Al administrar el medicamento a niños con patología del tracto gastrointestinal, debe tenerse precaución debido al efecto irritante de Noofen® 100. En tales niños se recomiendan dosis más bajas.

En caso de uso prolongado, se debe controlar el recuento celular sanguíneo y los parámetros funcionales de pruebas hepáticas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de Noofen® 100 durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre la aplicación del medicamento durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

A los pacientes que durante el tratamiento con el medicamento presenten somnolencia, mareo u otros trastornos del sistema nervioso central, se les debe aconsejar abstenerse de conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis

El contenido de un sobre se disuelve en medio vaso de agua hervida y se toma por vía oral antes de las comidas. La duración del tratamiento es de 2 a 6 semanas.

En niños:
De 3–4 años: 100 mg (1 sobre) 2 veces al día;
De 5–6 años: 100 mg 3 veces al día;
De 7–10 años: 200 mg (2 sobres de 100 mg) 2 veces al día;
De 11–14 años: 200 mg (2 sobres de 100 mg) 3 veces al día.

Dosis máximas individuales para niños: hasta los 6 años: 100 mg; de 7 a 10 años: 200 mg; de 11 a 14 años: 300 mg.

Para la prevención del mareo por movimiento, se toma una dosis única del medicamento Noofen® 100 una hora antes del viaje por mar, tierra o aire.

Noofen® 100 puede combinarse con otros psicofármacos; en este caso, es posible reducir la dosis de Noofen® 100 y de los demás medicamentos que se toman conjuntamente.

Si se ha omitido una o varias dosis programadas, el tratamiento debe continuar según las dosis previamente indicadas.

Niños

La experiencia del uso del medicamento en niños menores de 3 años no ha sido estudiada.

Sobredosis

Noofen® 100 es un medicamento de baja toxicidad. Solo en dosis diarias de 7–14 g, con uso prolongado, puede presentar hepatotoxicidad.

Las dosis indicadas superan considerablemente las dosis terapéuticas promedio recomendadas según la edad del niño. Solo con dosis más altas se han observado eosinofilia y degeneración grasa del hígado. Cuando el medicamento se administró en dosis menores, no se registraron tales cambios.

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, posible desarrollo de hipotensión arterial, insuficiencia renal aguda.

Tratamiento: lavado gástrico. Terapia sintomática.

En caso de complicaciones (hipotensión arterial, insuficiencia renal), se aplican medidas de apoyo y sintomáticas.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: somnolencia (al inicio del tratamiento), dolor de cabeza y vértigo (con dosis superiores a 2 g al día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Del tracto gastrointestinal: náuseas (al inicio del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del hígado y de las vías biliares: hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, enrojecimiento de la piel.

Alteraciones psiquiátricas: labilidad emocional, alteraciones del sueño (estas reacciones adversas pueden presentarse en niños cuando el medicamento se utiliza de forma no conforme con las instrucciones de uso).

Si durante el tratamiento aparecen reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, o si alguna de las reacciones indicadas es particularmente intensa, rogamos consulte a su médico.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

1 g del fármaco por sobre de laminado. 15 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rupnicu iela 5, Olaine, región de Olaine, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.