Nizoral®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Nizoral® (NIZORAL®)

Composizione:

Principio attivo: ketoconazolo;

1 g di crema contiene 20 mg di ketocconazolo;

Eccipienti: propilenglicole, alcool stearilico, alcool cetilico, sorbitan monostearato, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito, polisorbato 80, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Codice ATC D01AC08.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il ketoconazolo è un derivato sintetico dell’imidazoldiossolano che esercita un’attività antimicotica nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum e Microsporum sp., nonché dei lieviti, inclusi Malassezia spp. e Candida spp. L’effetto è particolarmente marcato nei confronti di Malassezia spp.

Il ketoconazolo inibisce la biosintesi dell’ergosterolo nei funghi e altera la composizione di altri componenti lipidici della membrana.

La crema a base di ketoconazolo allevia molto rapidamente il prurito, tipicamente associato alle infezioni causate da dermatofiti e lieviti, nonché nelle condizioni cutanee determinate dalla presenza di Malassezia spp. Il miglioramento sintomatico si osserva già prima della comparsa dei primi segni di guarigione.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica della crema Nizoral®, il contenuto di ketoconazolo nel plasma sanguigno negli adulti non è rilevabile. In uno studio condotto su neonati con dermatite seborroica (n = 19), ai quali veniva applicata giornalmente una quantità di circa 40 g di crema Nizoral® 2% su circa il 40% della superficie corporea, il ketoconazolo è stato rilevato nel plasma di 5 neonati, con concentrazioni comprese tra 32 e 133 ng/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per uso topico nel trattamento delle infezioni della cute causate da dermatofiti: tigna del corpo, delle mani, dei piedi, tigna inguinale causata da Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, nonché nel trattamento della candidosi della cute e della pitiriasi versicolor.

La crema Nizoral® deve inoltre essere utilizzata nel trattamento del dermatite seborroica, una condizione della cute associata alla presenza di Malassezia furfur.

Controindicazioni.

La crema Nizoral® è controindicata nei soggetti con ipersensibilità nota al chetocanazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

La crema Nizoral® non deve essere utilizzata in oftalmologia.

Per prevenire la sindrome da sospensione dopo l’interruzione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare ad applicare corticosteroidi topici leggeri sulla zona interessata al mattino e la crema Nizoral® alla sera, per poi interrompere gradualmente la terapia con corticosteroidi nel corso di 2-3 settimane.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e alcoli stearilico e cetilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza o in allattamento. I dati limitati sull’uso in donne in gravidanza non indicano effetti negativi del cheticonazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi che non vengono raggiunte con l’applicazione topica di cheticonazolo.

Dopo applicazione topica della crema Nizoral®, il cheticonazolo non è rilevabile nel plasma sanguigno di donne non in gravidanza. I rischi associati all’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non sono noti.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

La crema Nizoral® non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

La crema Nizoral® va applicata agli adulti sulla cute.

Candidosi della cute, tigna del corpo, delle mani, dei piedi, tigna inguinale e pitiriasi versicolor: si raccomanda di applicare la crema Nizoral® sulla zona cutanea interessata e sulle aree circostanti una volta al giorno.

Il trattamento deve protrarre per un periodo sufficiente, almeno per alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. Se i sintomi della malattia non scompaiono dopo 4 settimane di trattamento, occorre riesaminare la diagnosi. È necessario seguire le normali norme igieniche per controllare le fonti di infezione e reinfezione.

La durata abituale del trattamento è la seguente: pitiriasi versicolor – 2-3 settimane, infezioni da lieviti – 2-3 settimane, tigna inguinale – 2-4 settimane, tigna del corpo – 3-4 settimane, tigna dei piedi – 4-6 settimane.

Dermitite seborroica: applicare la crema Nizoral® sulla cute interessata 1 o 2 volte al giorno. Di norma, la durata del trattamento della dermatite seborroica è da 2 a 4 settimane. Per la terapia di mantenimento nella dermatite seborroica, applicare la crema periodicamente (una volta alla settimana).

La dermatite seborroica è una malattia cronica con elevata probabilità di recidiva.

Neonati e bambini.

Non vi sono esperienze sull'uso della crema Nizoral® nei bambini.

Sovradosaggio.

Applicazione topica.

L'applicazione topica della crema in quantità eccessiva può causare comparsa di eritema, gonfiore e sensazione di bruciore della cute, che scompaiono rapidamente dopo l'interruzione della terapia.

Ingestione accidentale.

In caso di ingestione accidentale, si devono adottare misure terapeutiche di supporto e sintomatiche.

Effetti indesiderati

La sicurezza della crema Nizoral® è stata valutata in 30 studi clinici condotti su 1079 pazienti ai quali il medicinale è stato applicato topicamente sulla cute.

Sulla base dei dati aggregati sugli aspetti di sicurezza degli studi clinici, le reazioni avverse più frequenti (≥ 1%) riportate sono state (% di casi): prurito nel sito di applicazione (2%), sensazione di bruciore cutaneo (1,9%) ed eritema nel sito di applicazione (1%).

Sulla base delle reazioni avverse sopra menzionate, nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10 000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati clinici disponibili).

Signalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega il personale sanitario di segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Scadenza.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Per questo medicinale non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 g in un tubo. 1 tubo in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Farmaco da banco.

Produttore.

Janssen Pharmaceutica NV.

STADA Arzneimittel AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgio / Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania / Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany.