Nizoral®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIZORAL® (NIZORAL®)

Composición:

Principio activo: ketoconazol;

1 g de crema contiene 20 mg de ketoconazol;

Excipientes: propilenglicol, alcohol esteárico, alcohol cetílico, sorbitán estearato, polisorbato 60, isopropil miristato, sulfito de sodio, polisorbato 80, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades fisicoquímicas principales: crema homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico. Derivados del imidazol y del triazol. Código ATC D01A C08.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La ketocanazol es un derivado sintético del imidazoldioxolano que presenta actividad antifúngica frente a dermatofitos, tales como Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum y Microsporum sp., así como frente a levaduras, incluyendo Malassezia spp. y Candida spp. El efecto es particularmente pronunciado frente a Malassezia spp.

La ketocanazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en los hongos y modifica la composición de otros componentes lipídicos en la membrana.

La crema de ketocanazol alivia muy rápidamente el picor, que habitualmente acompaña a las infecciones causadas por dermatofitos y levaduras, así como en aquellas afecciones cutáneas provocadas por la presencia de Malassezia spp. La mejoría sintomática se observa antes de que aparezcan las primeras señales de curación.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de la crema Nizoral®, la concentración de ketocanazol en el plasma sanguíneo de adultos no es detectable. En un estudio, a lactantes con dermatitis seborreica (n = 19) se les aplicó diariamente aproximadamente 40 g de crema Nizoral® al 2 % en un 40 % del área de superficie corporal: la ketocanazol fue detectable en el plasma sanguíneo de 5 lactantes, con concentraciones comprendidas entre 32 y 133 ng/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

Uso tópico en el tratamiento de infecciones de la piel causadas por dermatofitos: tiña del cuerpo, manos, pies, tiña inguinocrural, provocadas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, así como para el tratamiento de la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor.

La crema Nizoral® también está indicada en el tratamiento de la dermatitis seborreica, una afección de la piel asociada con la presencia de Malassezia furfur.

Contraindicaciones.

La crema Nizoral® está contraindicada en personas con hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

No aplicar la crema Nizoral® en la práctica oftalmológica.

Para prevenir el síndrome de retirada tras la interrupción del uso prolongado de corticosteroides tópicos, se recomienda continuar aplicando corticosteroides tópicos suaves en la zona afectada por la mañana y la crema Nizoral® por la noche, y luego suspender gradualmente la terapia con corticosteroides durante un período de 2–3 semanas.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea, así como alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia. La limitada cantidad de datos sobre su uso en mujeres embarazadas sugiere ausencia de efectos adversos del ketoconazol sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva a dosis que no se alcanzan con la aplicación tópica de ketoconazol.

Tras la aplicación tópica de la crema Nizoral®, el ketoconazol no se detecta en el plasma sanguíneo de mujeres no embarazadas. Los posibles riesgos asociados con el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia son desconocidos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La crema Nizoral® no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

La crema Nizoral® se aplica en adultos sobre la piel.

Candidiasis de la piel, epidermomicosis corporal, de las manos, de los pies, tiña inguinal y pitiriasis versicolor: se recomienda aplicar la crema Nizoral® sobre la piel afectada y áreas circundantes una vez al día.

El tratamiento debe continuar durante un período suficiente, al menos durante varios días más tras la desaparición de todos los síntomas. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 4 semanas de tratamiento, se debe reconsiderar el diagnóstico. Es necesario seguir las normas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.

La duración habitual del tratamiento es: pitiriasis versicolor – 2–3 semanas; infecciones por levaduras – 2–3 semanas; tiña inguinal – 2–4 semanas; epidermomicosis corporal – 3–4 semanas; epidermomicosis de los pies – 4–6 semanas.

Dérmatitis seborreica: se debe aplicar la crema Nizoral® sobre la piel afectada 1 o 2 veces al día. Habitualmente, la duración del tratamiento de la dermatitis seborreica oscila entre 2 y 4 semanas. Para la terapia de mantenimiento en la dermatitis seborreica, aplicar la crema periódicamente (una vez por semana).

La dermatitis seborreica es una enfermedad crónica con alta probabilidad de recidiva.

Niños.

No existe experiencia en el uso de la crema Nizoral® en niños.

Sobredosis.

Aplicación tópica.

La aplicación tópica excesiva de la crema puede provocar eritema, edema y sensación de quemazón en la piel, que desaparecen rápidamente tras interrumpir el tratamiento.

Ingesta accidental.

En caso de ingestión accidental, se deben adoptar medidas terapéuticas de soporte y sintomáticas.

Reacciones adversas

La seguridad del crema Nizoral® se evaluó en 30 estudios clínicos que incluyeron a 1079 pacientes a quienes se aplicó el medicamento tópicamente sobre la piel.

Según los datos combinados de seguridad provenientes de los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 1 %) comunicadas fueron: picor en el lugar de aplicación (2 %), sensación de escozor en la piel (1,9 %) y eritema en el lugar de aplicación (1 %).

Considerando las reacciones adversas mencionadas anteriormente, en la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y durante la utilización poscomercialización. La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raras (≥ 1/10 000 y < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles de los estudios clínicos).

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g en un tubo. Un tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Janssen Pharmaceutica NV / Janssen Pharmaceutica NV.

STADA Arzneimittel AG / STADA Arzneimittel AG.

Dirección del titular de la autorización de comercialización y del lugar de fabricación.

Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Bélgica / Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania / Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany.