Nitroxolina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NITROXOLINA (NITROXOLINE)

Composizione:

Principio attivo: nitroxolina;

Ogni compressa contiene nitroxolina (riferita alla sostanza secca al 100%) – 50 mg;

Eccipienti: amido di patata, lattosio monoidrato, stearato di calcio, biossido di silicio colloidale anidro, talco;

rivestimento pellicolare 85F35260 Opadry II Red: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol, talco, biossido di titanio (E 171), colorante rosso speciale AG (E 129), giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con un rivestimento pellicolare di colore rosso.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Altri agenti antibatterici. Codice ATC J01X X07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco antimicrobico ed antiprotozoario ad ampio spettro d'azione per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie. La Nitroxolina inibisce selettivamente la sintesi del DNA batterico, forma complessi con gli enzimi contenenti metalli della cellula microbica ed agisce sia su microrganismi Gram-positivi Staphylococcus spp. (incluso S. aureus), Streptococcus spp. (inclusi gli streptococchi beta-emolitici, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis, sia su microrganismi Gram-negativi N. gonorrhoeae, E. coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

La Nitroxolina è attiva anche nei confronti di Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis e di alcuni tipi di funghi (Candida spp., dermatofiti, muffe, alcuni agenti eziologici delle micosi profonde).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale. Viene escreta principalmente attraverso i reni in forma invariata. Dopo una singola dose di 100 mg, la concentrazione minima batteriostatica nell'urina persiste fino a 3 ore; dopo una dose di 400 mg, fino a 7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Infezioni acute, croniche e ricorrenti delle vie urinarie causate da microrganismi gram-positivi, gram-negativi sensibili alla nitroxolina e da funghi.
• Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie.

Prima di prescrivere il medicinale, è necessario effettuare un esame microbiologico al fine di identificare l'agente infettivo e verificarne la sensibilità alla nitroxolina. Tuttavia, se vi sono motivi per ritenere che l'infezione sia molto probabilmente causata da microrganismi sensibili al medicinale Nitroxolina, il trattamento può essere iniziato prima di ottenere i risultati dei test.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla nitroxolina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, nonché ad altre chinoline;
• grave insufficienza epatica e renale (clearance della creatinina inferiore a 0,33 ml/s).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Farmaci del gruppo delle tetracicline: si osserva una sommazione dell'effetto di ciascun farmaco; con nystatina e levorina si verifica un potenziamento dell'azione.

Antiacidi contenenti magnesio: l'assorbimento della nitroxolina viene rallentato.

Nitrofurani: non è possibile l'uso concomitante a causa del rischio di sommazione di effetti neurotropi negativi.

Acido nalidixico: riduzione della sua efficacia.

Idrossichinoline o loro derivati: non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale a causa della possibile cumulazione di nitroxolina, nonché ai pazienti con cataratta.

Sono stati riportati casi di sviluppo di neuropatia periferica e neurite ottica in seguito a trattamenti ripetuti e prolungati con alte dosi di derivati alogenati dell'idrossichinolina. La nitroxolina è un derivato nitrico della chinolina e tali effetti collaterali non sono stati osservati con questo principio attivo; tuttavia, si raccomanda di adottare cautela nel trattamento con nitroxolina: tali pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio medico.

Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza un ulteriore controllo medico.

Il medicinale contiene un colorante, il Giallo FCF (E 110), che può provocare reazioni allergiche, compresa l'asma bronchiale. Il rischio di allergia è maggiore nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con forme ereditarie di intolleranza al galattosio, con sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o con deficit di lattasi.

Poiché il medicinale viene escreto dai reni, durante il trattamento con nitroxolina l'urina può assumere un colore giallo zafferano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto, la nitroxolina non deve essere somministrata in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non vi sono dati che indichino che il medicinale possa influire negativamente sulla rapidità di reazione nei guidatori e nei soggetti che lavorano con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti: la dose giornaliera raccomandata media è di 400 mg (2 compresse 4 volte al giorno prima dei pasti). In caso di malattie gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 800 mg (4 compresse 4 volte al giorno). La dose massima giornaliera per gli adulti è di 800 mg.

Bambini da 3 a 5 anni di età: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (1 compressa 4 volte al giorno).

Bambini da 5 anni di età: la dose giornaliera raccomandata è di 200-400 mg (1-2 compresse 4 volte al giorno).

La durata del trattamento è di 2-3 settimane.

I pazienti possono assumere il medicinale in modo continuativo per 1 mese. In caso di infezioni croniche, il medicinale deve essere somministrato in cicli ripetuti della durata di 2 settimane, con pause di due settimane (il trattamento può protrarsi per diversi mesi).

Alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina superiore a 0,33 ml/s), la dose abituale deve essere dimezzata.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 0,33 ml/s), non si raccomanda la somministrazione del medicinale.

Alterazioni della funzionalità epatica. In caso di alterazione della funzionalità epatica, la dose abituale deve essere dimezzata.

Pazienti anziani. Non è necessaria alcuna correzione della dose.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 anni sotto forma di compresse rivestite con film.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione di una dose eccessiva, si effettua una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: eruzioni cutanee, prurito, che scompaiono rapidamente dopo l'interruzione del farmaco; reazioni allergiche con sviluppo di trombocitopenia.

Sistema gastrointestinale: possibili disturbi dispeptici (nausea, vomito, perdita di appetito), che possono essere prevenuti assumendo il farmaco durante i pasti.

Sistema nervoso: cefalea, atassia, parestesie, polineuropatia.

Sistema epatobiliare: riduzione dell'attività delle transaminasi, alterazioni della funzionalità epatica.

Sistema urinario: riduzione del contenuto di acido urico nel plasma sanguigno.

Altro: tachicardia, debolezza generale.

Gli effetti indesiderati di solito regrediscono spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.

Periodo di validità. 4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione!

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 5 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borschagivka».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 03134, città di Kiev, via Mira, 17.