Nitroxolina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NITROXOLINA (NITROXOLINE)

Composición:

Principio activo: nitroxolina;

1 tableta contiene nitroxolina (referido a sustancia seca al 100 %) – 50 mg;

Excipientes: almidón de papa, lactosa monohidrato, estearato de calcio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco;

revestimiento de película 85F35260 Opadry II Red: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171), rojo especial AG (E 129), amarillo FCF occidental (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color rojo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Otros antibacterianos. Código ATC J01X X07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento antimicrobiano y antiprotozoario de amplio espectro para el tratamiento de infecciones del tracto urinario. La nitroxolina inhibe selectivamente la síntesis del ADN bacteriano, forma complejos con enzimas microbianas que contienen metales y actúa tanto sobre microorganismos grampositivos Staphylococcus spp. (incluyendo S. aureus), Streptococcus spp. (incluyendo estreptococos beta-hemolíticos, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis, como sobre microorganismos gramnegativos N. gonorrhoeae, E. coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

La nitroxolina también es activa frente a Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis y algunos tipos de hongos (Candida spp., dermatofitos, mohos, algunos agentes causantes de micosis profundas).

Farmacocinética.

Después de la administración oral se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por los riñones en forma inalterada. Tras una dosis única de 100 mg, la concentración bacteriostática mínima en la orina persiste hasta 3 horas; tras una dosis de 400 mg, hasta 7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Infecciones agudas, crónicas y recurrentes del tracto urinario causadas por microorganismos grampositivos, gramnegativos y hongos sensibles al nitroxolino.
• Profilaxis de las infecciones recurrentes del tracto urinario.

Antes de prescribir el medicamento, se debe realizar un estudio microbiológico para identificar el agente infeccioso y comprobar su sensibilidad al nitroxolino. Sin embargo, si existen motivos para considerar que la infección es probablemente causada por microorganismos sensibles al medicamento Nitroxolino, el tratamiento puede iniciarse antes de obtener los resultados del estudio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al nitroxolino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, así como a otras quinolinas;
• insuficiencia hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 0,33 ml/s).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Fármacos del grupo de las tetraciclinas: se observa una suma de los efectos de cada fármaco; con nistatina y levorina, potenciación del efecto.

Antiácidos que contienen magnesio: la absorción del nitroxolino se ralentiza.

Nitrofurantoinas: no es posible su uso simultáneo debido al riesgo de suma de efectos neurotrópicos negativos.

Ácido nalidíxico: disminución de su eficacia.

Hidroxiquinolinas o sus derivados: no deben administrarse simultáneamente.

Características de uso.

Administrar el medicamento con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal debido a la posibilidad de acumulación de nitroxolina, así como en pacientes con cataratas.

Se han descrito casos de neuropatía periférica y neuritis óptica tras el tratamiento repetido y prolongado con altas dosis de derivados halogenados de hidroxiquinoleína. La nitroxolina es un derivado nitro de la quinoleína, y no se han observado tales efectos adversos con este compuesto; sin embargo, se recomienda extremar la precaución durante el tratamiento con nitroxolina: estos pacientes deben permanecer bajo estricta supervisión médica.

El tratamiento no debe superar las 4 semanas sin un examen médico adicional.

El medicamento contiene el colorante «Amarillo del Oeste FCF» (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial. El riesgo de alergia es mayor en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias de intolerancia a la galactosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.

Dado que el medicamento se elimina por los riñones, durante el tratamiento con nitroxolina la orina puede adquirir un color amarillo amaranto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, la nitroxolina no debe administrarse durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No existen datos que indiquen que el medicamento pueda afectar negativamente la velocidad de reacción en conductores de vehículos o personas que trabajan con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos: la dosis diaria recomendada habitual es de 400 mg (2 comprimidos 4 veces al día antes de las comidas). En enfermedades graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta 800 mg (4 comprimidos 4 veces al día). La dosis máxima diaria para adultos es de 800 mg.

Niños de 3 a 5 años de edad: la dosis diaria recomendada es de 200 mg (1 comprimido 4 veces al día).

Niños a partir de 5 años de edad: la dosis diaria recomendada es de 200-400 mg (1-2 comprimidos 4 veces al día).

Duración del tratamiento: 2-3 semanas.

Los pacientes pueden tomar el medicamento de forma continua durante 1 mes. En caso de infecciones crónicas, el medicamento debe administrarse en cursos repetidos de 2 semanas de duración con pausas de dos semanas (el curso de tratamiento puede durar varios meses).

Alteraciones de la función renal. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina superior a 0,33 ml/s), la dosis habitual debe reducirse a la mitad.

No se recomienda administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 0,33 ml/s).

Alteraciones de la función hepática. En caso de alteración de la función hepática, la dosis habitual debe reducirse a la mitad.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis.

Niños.

No administrar el medicamento en forma de comprimidos recubiertos con película a niños menores de 3 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se aplicará tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, prurito, que desaparecen rápidamente tras la interrupción del medicamento; reacciones alérgicas con desarrollo de trombocitopenia.

Sistema digestivo: posibles fenómenos dispepsia (náuseas, vómitos, pérdida de apetito), que pueden evitarse si se toma el medicamento durante las comidas.

Sistema nervioso: dolor de cabeza, ataxia, parestesias, polineuropatía.

Sistema hepatobiliar: disminución de la actividad de las transaminasas, alteraciones de la función hepática.

Sistema urinario: reducción del contenido de ácido úrico en el plasma sanguíneo.

Otro: taquicardia, debilidad general.

Las reacciones adversas suelen desaparecer espontáneamente tras la interrupción del medicamento.

Plazo de validez. 4 años.

¡No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase!

Condiciones de conservación.

En el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.