Nazol® Advance

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Nazol® Advance

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ximetazolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di ximetazolina 0,5 mg (soluzione allo 0,05 %);

Eccipienti: canfora; mentolo; eucaliptolo; cloruro di benzalconio; edetato disodico diidrato; propilene glicole; diidrato di fosfato di sodio diidrogeno; diidrato di fosfato di sodio idrogeno; polisorbato 80; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore con un leggero odore di mentolo, eucalipto e canfora.

Gruppo farmacoterapeutico. Decongestionanti e altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cloridrato di ossimetazolina — è un simpaticomimetico sintetico. Stimolando i recettori α-adrenergici dei vasi sanguigni, determina un marcato ed prolungato effetto vasocostrittore. L'effetto vasocostrittore si manifesta con una riduzione dell'afflusso di sangue, con conseguente diminuzione dell'edema delle mucose nasali, dei seni paranasali e della tuba di Eustachio, ristabilendo così la respirazione nasale compromessa in caso di influenza, raffreddore e malattie di origine allergica. Il restringimento locale dei vasi delle mucose nasali e dei seni paranasali si verifica entro 5-10 minuti dall'inalazione del farmaco nella cavità nasale. L'effetto antiedemigeno dura fino a 12 ore.

Farmacocinetica.

Il tempo di dimezzamento del cloridrato di ossimetazolina è di 5-8 ore. Viene eliminato principalmente in forma invariata attraverso le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento, dell'influenza e delle infezioni respiratorie virali acute accompagnate da rinite acuta, sinusite, altre forme di sinusite (frontite, etmoidite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all'ossimetazolina, ad altri agenti adrenomimetici o a qualsiasi componente del medicinale; forme gravi di ipertensione arteriosa; marcato aterosclerosi; malattie cardiovascolari acute o asma cardiaco; aritmie tachisistoliche; angina pectoris; insufficienza renale; marcata ipertrofia prostatica; feocromocitoma; alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito); rinite atrofica; aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso; dopo ipofisectomia trans-sfenoidale o altri interventi chirurgici con apertura della dura madre; infiammazione o lesione della cute circostante i passaggi nasali o della mucosa nasale; uso di medicinali che favoriscono l'aumento della pressione arteriosa; associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e utilizzo entro 2 settimane dal termine della terapia con inibitori delle MAO.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico se si stanno assumendo altri farmaci. L'uso concomitante con altri agenti vasocostrittori (per qualsiasi via di somministrazione) o con altri decongestionanti nasali, nonché con antidepressivi triciclici e maprotilina, deve avvenire solo dopo consulto medico, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.

L'associazione di inibitori della MAO con ossimetazolina può causare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non si deve utilizzare questo medicinale contemporaneamente o entro due settimane dal termine della terapia con inibitori della MAO.

L'associazione di ossimetazolina con antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e aritmie.

L'ossimetazolina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antipertensivi.

L'associazione di simpaticomimetici con farmaci antiparkinsoniani può determinare un effetto tossico additivo sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche d'uso.

Quando si spruzza nel naso, non gettare la testa all'indietro né capovolgere il flacone. Non è consigliabile utilizzare lo stesso flacone da parte di più persone, al fine di evitare la diffusione di infezioni.

La persistenza del gonfiore dei passaggi nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di una deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica resistente o altre patologie non diagnosticate, che richiedono la consulenza di un medico e un trattamento specialistico complesso.

È necessario consultare un medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale nei seguenti casi: ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, alterazioni epatiche o renali, porfiria.

È opportuno evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di agenti decongestionanti può portare a una riduzione dell'efficacia. L'abuso di questo prodotto può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite medicamentosa, nonché danni all'epitelio mucoso e inibizione dell'attività dell'epitelio. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ossimetazolina non è stata associata ad esiti sfavorevoli della gravidanza. Deve essere usata con cautela in pazienti con ipertensione o segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può causare una riduzione del flusso sanguigno placentare. L'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l'ossimetazolina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Capacità di influenza sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, somministrare 2 spruzzi per narice; nei bambini tra i 6 e i 12 anni, 1 spruzzo per narice. Il flacone deve essere mantenuto in posizione verticale. Ripetere lo spruzzo non prima di 12 ore.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. È possibile un uso prolungato fino a 7-10 giorni con 2 spruzzi al giorno sotto controllo medico.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio.

Con l’applicazione locale, di solito non si verificano reazioni sistemiche avverse.

I sintomi da sovradosaggio da ossimetazolina sono variabili. Si distinguono fasi di iperreattività e di depressione. La stimolazione del sistema nervoso centrale clinicamente si manifesta con sensazione di paura, agitazione, allucinazioni, convulsioni.

I sintomi da sovradosaggio di grado moderato o grave comprendono miosi (restringimento della pupilla), midriasi (dilatazione della pupilla), nausea, vomito, cianosi, febbre, sudorazione, crampi, tachicardia, aritmia, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare, dispnea, malessere fisico.

La depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale clinicamente si manifesta con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori e arresto respiratorio, perdita di coscienza, coma.

Fra i sintomi clinici da sovradosaggio nei bambini figurano manifestazioni a carico del SNC: convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione che evolve in ipotensione.

Trattamento d’urgenza. In caso di sospetto sovradosaggio da ossimetazolina, è necessaria l’immediata ospedalizzazione in un reparto di terapia intensiva. Si somministrano carbone attivo e lassativi. È necessario il lavaggio gastrico. Per ridurre l’aumento della pressione arteriosa, si devono somministrare α-bloccanti (fenotolamina). Non devono essere utilizzati agenti vasopressori. Se necessario, è indicata una terapia anticonvulsivante. Nei casi gravi, può rendersi necessaria intubazione e ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Con un uso frequente e prolungato possono manifestarsi sensazioni di bruciore, formicolio nel naso, afflusso di sangue al viso, starnuti, secchezza della mucosa nasale. Raramente, dopo la cessazione dell'effetto del farmaco, può comparire una sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva). L'uso prolungato e continuativo di farmaci vasocostrittori può portare a tachifilassi o allo sviluppo di rinite medicamentosa. In generale, non ci si aspettano effetti indesiderati gravi.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio. Molto raramente possibile tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, dolore al petto.

Disturbi dell'organo della vista. Raramente può comparire irritazione, fastidio o arrossamento degli occhi, offuscamento della vista.

Disturbi del tratto gastrointestinale. Raramente può manifestarsi nausea.

Disturbi del sistema immunitario. In singoli casi sono possibili reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, prurito, edema di Quincke.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Raramente può manifestarsi fastidio o irritazione nel naso, bocca e gola, secchezza della bocca, emorragie nasali.

Disturbi del sistema nervoso. Irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, allucinazioni (soprattutto nei bambini), facile affaticabilità, cefalea, vertigini.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei. Eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e dei tessuti connettivi. Crampi (soprattutto nei bambini).

Disturbi generali. Debolezza.

Durata della conservazione. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, la durata della conservazione è di 12 mesi. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Flacone in plastica da 10 ml con spruzzatore, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Da banco.

Produttore.

Istituto De Angeli S.r.l.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia /
Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.