Nazol® Advance

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAZOL® ADVANCE

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oximetazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina (solución al 0,05 %);

Excipientes: alcanfor; mentol; eucaliptol; cloruro de benzalconio; edetato disódico dihidrato; propilenglicol; fosfato disódico de sodio dihidrato; fosfato sódico hidrógeno, dihidrato; polisorbato 80; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro con un ligero olor a mentol, eucalipto y alcanfor.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La oximetazolina hidrocloruro es un adrenérgico sintético. Al estimular los receptores adrenérgicos α, produce un marcado y prolongado efecto vasoconstrictor. Este efecto se manifiesta mediante la reducción del flujo sanguíneo, disminuyendo el edema de las mucosas nasales, de los senos paranasales y de la trompa de Eustaquio, lo que permite la recuperación de la respiración nasal alterada por enfermedades gripales, resfriados comunes y afecciones alérgicas. La vasoconstricción local de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales se produce entre los 5 y 10 minutos tras la pulverización del medicamento en la cavidad nasal. El efecto antiinflamatorio dura hasta 12 horas.

Farmacocinética.

El período de semivida de eliminación de la oximetazolina hidrocloruro es de 5 a 8 horas. Se elimina principalmente en forma inalterada por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los resfriados, la gripe y las infecciones respiratorias agudas de tipo vírico, acompañadas de rinitis aguda, sinusitis maxilar y otras sinusitis (frontitis, etmoiditis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al oximetazolina, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los componentes del medicamento; formas graves de hipertensión arterial; aterosclerosis marcada; enfermedades cardiovasculares agudas o asma cardíaco; trastornos del ritmo cardíaco con taquisistolia; angina de pecho; insuficiencia renal; hipertrofia prostática marcada; feocromocitoma; alteraciones metabólicas (hipertiroidismo, diabetes mellitus); rinitis atrófica; aumento de la presión intraocular, especialmente en el caso de glaucoma de ángulo cerrado; tras la hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica que implique la apertura de la duramadre; inflamación o lesión de la piel alrededor de los conductos nasales o de la mucosa nasal; uso de medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial; administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se recomienda consultar al médico si se están utilizando otros fármacos. La administración conjunta con otros medicamentos vasoconstrictores (por cualquier vía de administración) o con otros descongestionantes nasales, así como con antidepresivos tricíclicos o maprotilina, debe realizarse tras consultar al médico, ya que existe el riesgo de aumento de la presión arterial.

La administración concomitante de inhibidores de la MAO y oximetazolina puede provocar un aumento de la presión arterial. Por ello, no se debe utilizar este medicamento ni simultáneamente ni durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

La administración concomitante de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y arritmias.

La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, de la metildopa o de otros medicamentos antihipertensivos.

La administración simultánea de simpaticomiméticos y medicamentos antiparkinsonianos puede provocar un efecto tóxico aditivo sobre el sistema cardiovascular.

Características de aplicación.

Al pulverizar en la cavidad nasal, no echar la cabeza hacia atrás ni voltear el frasco. No se recomienda utilizar un mismo frasco por varias personas con el fin de evitar la propagación de infecciones.

La persistencia del edema de los conductos nasales después del tercer día de tratamiento puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas que requieren consulta médica y un tratamiento especializado combinado.

Debe consultarse con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, alteraciones hepáticas o renales, porfiria.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. La administración prolongada de un agente descongestivo puede provocar una disminución de su eficacia. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinorrea medicamentosa, así como daño del epitelio mucoso e inhibición de la actividad del epitelio. Las dosis superiores a las recomendadas deben administrarse únicamente bajo supervisión médica. No se deben superar las dosis recomendadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha relacionado la oximetazolina con resultados adversos en el embarazo. Debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. La administración frecuente o prolongada de dosis altas puede provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario. En mujeres embarazadas, el uso del medicamento solo es posible si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

No se sabe si la oximetazolina se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, no se debe utilizar oximetazolina durante la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Después del uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 2 pulverizaciones, para niños de 6 a 12 años: 1 pulverización en cada fosa nasal. El frasco debe mantenerse en posición vertical. Repetir la pulverización no antes de 12 horas.

Duración del tratamiento: no más de 3 días. Puede aplicarse por un período prolongado de hasta 7-10 días con 2 pulverizaciones al día bajo supervisión médica.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Al aplicarse localmente, generalmente no se producen reacciones sistémicas adversas.

Los síntomas de sobredosis con oximetazolina son variables. Se distinguen etapas de hiperreactividad y de depresión. La estimulación del sistema nervioso central se manifiesta clínicamente como sensación de miedo, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de sobredosis moderada o grave incluyen miosis (contracción de la pupila), midriasis (dilatación de la pupila), náuseas, vómitos, cianosis, fiebre, sudoración, espasmos, taquicardia, arritmia, paro cardíaco, aumento de la presión arterial, edema pulmonar, disnea y malestar físico.

La depresión del sistema nervioso central se manifiesta clínicamente como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, trastornos respiratorios y paro respiratorio, pérdida de conciencia y coma.

Entre las manifestaciones clínicas de sobredosis en niños se incluyen síntomas del sistema nervioso central: convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea e hipertensión que evoluciona hacia hipotensión.

Atención de emergencia. En caso de sospecha de sobredosis con oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Se administran carbón activado y agentes purgantes. Es necesario realizar lavado gástrico. Para reducir la presión arterial elevada, se deben administrar alfabloqueantes (fentolamina). No se deben utilizar vasopresores. Si es necesario, se indica terapia anticonvulsivante. En casos graves, puede ser necesaria la intubación y ventilación mecánica.

Reacciones adversas.

Con el uso frecuente y prolongado pueden aparecer sensación de ardor, picazón en la nariz, congestión facial, estornudos y sequedad de la mucosa nasal. Rara vez, tras finalizar el efecto del medicamento, puede presentarse sensación intensa de congestión nasal (hiperemia reactiva). El uso prolongado y continuo de medicamentos vasoconstrictores puede provocar taquifilaxia o el desarrollo de rinitis medicamentosa. En general, no se esperan efectos adversos graves.

Alteraciones del sistema cardiovascular. Muy rara vez es posible taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, dolor en el corazón.

Alteraciones oculares. Rara vez puede observarse irritación, molestias o enrojecimiento de los ojos, visión borrosa.

Alteraciones del tracto gastrointestinal. Rara vez puede presentarse náuseas.

Alteraciones del sistema inmunitario. En casos aislados pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito y angioedema (edema de Quincke).

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino. Rara vez puede observarse molestias o irritación en la nariz, boca y garganta, sequedad de boca, epistaxis.

Alteraciones del sistema nervioso. Inquietud, nerviosismo, ansiedad, insomnio, somnolencia, temblores, alucinaciones (especialmente en niños), fatiga, dolor de cabeza, mareo.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos. Erupciones cutáneas.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y de los tejidos conectivos. Calambres (especialmente en niños).

Alteraciones generales. Debilidad.

Duración del medicamento. 3 años.

Después de abrir el frasco, el periodo de validez es de 12 meses. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frasco de plástico de 10 ml con pulverizador, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Istituto De Angeli S.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia /
Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.