Mometasone Teva

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Mometasone Teva (Mometasone Teva)

Composizione:

Principio attivo: furoato di mometasone;

1 dose misurata (0,1 ml) contiene 50 mcg di furoato di mometasone monoidrato (espresso come furoato di mometasone);

Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, glicerina, soluzione di cloruro di benzalconio, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, citrato sodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Spray nasale, sospensione.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione bianco-lattea, priva di agglomerati.

Gruppo farmacoterapeutico. Antinfiammatori ed altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Corticosteroidi. Codice ATC R01A D09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Mometasone furoato – un corticosteroide sintetico per uso topico che esercita un marcato effetto antinfiammatorio. L'azione antinfiammatoria locale del mometasone furoato si manifesta a dosi alle quali non si verificano effetti sistemici.

Il principale meccanismo dell'azione antinfiammatoria e antiallergica del mometasone furoato è legato alla sua capacità di inibire il rilascio di mediatori delle reazioni allergiche. Il mometasone furoato riduce significativamente la sintesi/la liberazione di leucotrieni dai leucociti di pazienti affetti da malattie allergiche. Il mometasone furoato ha dimostrato in colture cellulari un'elevata efficacia nell'inibire la sintesi/il rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNFα; è inoltre un potente inibitore della produzione di leucotrieni. Inoltre, è un potente inibitore della produzione da parte delle cellule T umane CD4+ dei citochine Th2, IL-4 e IL-5.

Negli studi con test provocativi mediante applicazione di antigeni sulla mucosa nasale è stata dimostrata un'elevata attività antinfiammatoria del mometasone furoato sia nella fase precoce che in quella tardiva della reazione allergica. Ciò è stato confermato da una riduzione (rispetto al placebo) dei livelli di istamina e dell'attività degli eosinofili, nonché da una diminuzione (rispetto ai livelli iniziali) del numero di eosinofili, neutrofili e proteine di adesione delle cellule epiteliali.

Un marcato effetto clinico entro le prime 12 ore dall'applicazione del spray di mometasone furoato è stato ottenuto nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale. In media (50%), il sollievo è stato raggiunto entro 35,9 ore.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità del mometasone furoato dopo somministrazione come spray nasale è < 1% nel plasma sanguigno (secondo dati ottenuti utilizzando un metodo sensibile con un limite inferiore di quantificazione pari a 0,25 pg/ml). La sospensione di mometasone furoato viene scarsamente assorbita dalla mucosa della cavità nasale, e la piccola quantità eventualmente ingerita e assorbita subisce un ampio metabolismo di primo passaggio epatico, con escrezione dei metaboliti attraverso bile e urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento del rinite allergico stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

• Trattamento dei polipi nasali nei pazienti a partire dai 18 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di infezione localizzata non trattata della mucosa della cavità nasale, come l'herpes simplex.

Poiché i corticosteroidi possono inibire la guarigione delle ferite, i corticosteroidi nasali non devono essere utilizzati fino al completo ricoprimento della ferita nei pazienti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico nella cavità nasale o che hanno subito traumi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In uno studio clinico non è stata osservata interazione tra il medicinale e la loratadina.

Si prevede che la terapia concomitante con inibitori del CYP3A, in particolare medicinali contenenti cobicitastat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Tale combinazione deve essere evitata, salvo nei casi in cui il beneficio atteso superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. In tal caso, è necessario effettuare un monitoraggio dello stato del paziente per rilevare effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.

Caratteristiche d'uso.

Immunosoppressione

Il medicinale Mometasone Teva deve essere usato con cautela o non deve essere usato affatto nei pazienti con infezione tubercolare respiratoria attiva o latente, nonché in caso di infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate.

I pazienti che assumono corticosteroidi possono potenzialmente presentare un sistema immunitario soppresso e devono essere avvertiti del rischio aumentato di infezione in caso di contatto con malattie infettive (come varicella o morbillo), nonché della necessità di consultare un medico qualora si verifichi un tale contatto.

Effetti locali

Dopo 12 mesi di trattamento con furoato di mometasone in pazienti con rinite allergica perenne, non sono state osservate alterazioni atrofiche della mucosa nasale; inoltre, il furoato di mometasone ha favorito la normalizzazione dell'aspetto istologico della mucosa nasale. Come per ogni trattamento prolungato, i pazienti che usano il medicinale per diversi mesi o più a lungo devono essere sottoposti periodicamente a controlli per individuare eventuali alterazioni della mucosa nasale. In caso di infezione fungina locale del naso o della faringe, potrebbe rendersi necessaria l'interruzione della terapia con il medicinale o un trattamento specifico. L'irritazione della mucosa nasale e faringea che persiste per un periodo prolungato può rappresentare un'indicazione all'interruzione del trattamento.

L'uso del furoato di mometasone non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale.

Negli studi clinici, l'incidenza di epistassi è risultata più elevata rispetto al placebo. In generale, l'epistassi era di lieve entità e si risolveva spontaneamente.

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare con dosi elevate e trattamenti prolungati. Tali effetti si verificano molto meno frequentemente rispetto all'assunzione orale di corticosteroidi, ma possono variare da paziente a paziente e in base al tipo di corticosteroide utilizzato. Tra gli effetti sistemici potenziali vi sono il sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, effetti psicologici o comportamentali come iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Sono stati riportati casi di aumento della pressione intraoculare dopo l'uso di corticosteroidi nasali.

I pazienti che passano da una terapia sistemica con corticosteroidi a un spray nasale devono essere attentamente monitorati. L'interruzione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può causare insufficienza surrenalica per diversi mesi, fino al ripristino della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Se questi pazienti presentano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o di sindrome da astinenza (ad esempio dolore articolare e/o muscolare, affaticamento e depressione), nonostante la scomparsa dei sintomi nasali, deve essere ripristinato l'uso di corticosteroidi sistemici, insieme ad altre terapie appropriate e alle misure necessarie. Inoltre, in seguito a questo passaggio, possono manifestarsi condizioni allergiche preesistenti precedentemente sopite dalla terapia sistemica con corticosteroidi, come congiuntivite allergica ed eczema.

L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate può causare soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se vi sono evidenze di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve considerare la possibilità di somministrare un corticosteroide sistemico aggiuntivo durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati.

Polipi nasali

La sicurezza ed efficacia dello spray nasale di furoato di mometasone nel trattamento di polipi unilaterali, di polipi associati alla fibrosi cistica o di polipi che ostruiscono completamente la cavità nasale non sono state studiate.

Nei casi di polipi unilaterali atipici, specialmente se associati a ulcere o sanguinamenti, è necessario un esame di approfondimento.

Disturbi della vista

L'uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista. Se un paziente presenta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a una visita oculistica per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, già riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Effetto sulla crescita nei bambini

Si raccomanda di misurare regolarmente la crescita dei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se si osserva un rallentamento della crescita, si deve rivedere la terapia al fine di ridurre la dose del corticosteroide nasale, se possibile, alla dose più bassa in grado di mantenere un controllo efficace dei sintomi. Inoltre, il paziente deve essere indirizzato a una visita pediatrica. È stato riportato che l'uso di furoato di mometasone alla dose giornaliera di 100 mcg per 1 anno nei bambini non ha causato ritardi nella crescita.

Sintomi non nasali

Sebbene il medicinale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'adeguata terapia aggiuntiva può portare a un ulteriore sollievo di altri sintomi, in particolare quelli a carico degli occhi.

Il medicinale Mometasone Teva contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione ed edema della mucosa nasale, specialmente con un uso prolungato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'effetto del furoato di mometasone durante la gravidanza sono limitati o assenti. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Come per altri corticosteroidi nasali, il medicinale Mometasone Teva deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. I neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per possibili segni di insufficienza surrenalica.

Allattamento. Non è noto se il furoato di mometasone passi nel latte materno. Come per l'uso di altri corticosteroidi nasali, si dovrà decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con spray nasale di furoato di mometasone, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e quelli della terapia per la madre.

Funzione riproduttiva. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del furoato di mometasone sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma nessun effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non nota.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima della prima dose, agitare bene il flacone e premere sulla pompa spray dieci volte (fino ad ottenere uno spray omogeneo). Se la pompa spray non è stata utilizzata per 14 giorni o più, è necessario riadattarla premendo due volte sulla pompa fino ad ottenere uno spray omogeneo. Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo. Dopo aver utilizzato il numero di dosi indicato sull'etichetta, oppure dopo 2 mesi dal primo utilizzo, il flacone deve essere eliminato.

Dopo la preparazione della pompa spray del medicinale Mometasone Teva, ad ogni erogazione il paziente riceve circa 100 mg di sospensione di furoato di mometasone, contenente l'equivalente di furoato di mometasone monoidrato – 50 mcg di furoato di mometasone in ogni narice.

Trattamento della rinite allergica stagionale o perenne:per adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni la dose profilattica e terapeutica raccomandata è di 2 erogazioni (50 mcg ciascuna) in ogni narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale – 200 mcg). Dopo aver raggiunto l'effetto terapeutico, per la terapia di mantenimento è opportuno ridurre la dose a 1 erogazione in ogni narice una volta al giorno (dose giornaliera totale – 100 mcg).

Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi con la dose terapeutica raccomandata, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima: 4 erogazioni in ogni narice una volta al giorno (dose giornaliera totale – 400 mcg). Dopo il miglioramento dei sintomi, si raccomanda di ridurre la dose.

Per bambini di età compresa tra 3 e 11 anni la dose terapeutica raccomandata è di 1 erogazione (50 mcg) in ogni narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale – 100 mcg).

Il trattamento con spray nasale di furoato di mometasone in pazienti con anamnesi di rinite allergica stagionale da moderata a grave può essere iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione pollinica.

Il medicinale ha dimostrato un inizio d'azione clinicamente significativo entro 12 ore dal primo utilizzo in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale. Tuttavia, non è possibile ottenere il pieno beneficio terapeutico nelle prime 48 ore; pertanto, il paziente deve continuare l'applicazione regolare per raggiungere l'effetto terapeutico completo.

Polipi nasali: per adulti (inclusi pazienti anziani) la dose raccomandata è di 2 erogazioni (50 mcg ciascuna) in ogni narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale – 200 mcg). Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi dopo 5-6 settimane di trattamento, la dose giornaliera può essere aumentata a 2 erogazioni in ogni narice due volte al giorno (dose giornaliera totale – 400 mcg). Dopo aver raggiunto l'effetto clinico, si raccomanda di ridurre la dose a 2 erogazioni in ogni narice una volta al giorno (dose giornaliera totale – 200 mcg). Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi dopo 5-6 settimane di trattamento con due somministrazioni giornaliere, si dovranno considerare metodi alternativi di trattamento.

Gli studi sull'efficacia e la sicurezza dello spray nasale di furoato di mometasone nel trattamento del poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi.

Bambini.

Rinite allergica stagionale o perenne

La sicurezza e l'efficacia del medicinale Mometasone Teva nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state studiate.

Polipi nasali

La sicurezza e l'efficacia del medicinale Mometasone Teva nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Sovradosaggio.

Poiché la biodisponibilità sistemica del medicinale è trascurabile (< 1%), è improbabile che in caso di sovradosaggio siano necessarie altre misure oltre al monitoraggio dello stato del paziente e alla successiva somministrazione del medicinale alla dose raccomandata.

L'inalazione o l'assunzione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può provocare inibizione della funzione del sistema ipotalamo-ipofisario-surrenale.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici su rinite allergica, le epistassi erano in genere autolimitanti, di intensità moderata e si verificavano leggermente più spesso rispetto al placebo (5%), ma con frequenza comparabile o inferiore rispetto ad altri corticosteroidi nasali in studio utilizzati come controllo attivo (fino al 15%). La frequenza di altri effetti indesiderati era comparabile a quella osservata con placebo. Nei pazienti con polipi nasali, la frequenza complessiva degli effetti indesiderati era simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali si verificano più frequentemente con dosi elevate e trattamenti prolungati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (≥ 1%) osservati negli studi clinici su pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e durante l’uso post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); non frequente (≥ 1/1.000, < 1/100). La frequenza degli effetti indesiderati negli studi post-marketing è considerata "non nota" (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni. Frequente: faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori².

Sistema immunitario. Non noto: ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea.

Sistema nervoso. Frequente: cefalea.

Organi della vista. Non noto: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta, offuscamento della vista.

Sistema respiratorio, torace e mediastino. Molto frequente: epistassi¹. Frequente: epistassi, sensazione di bruciore della mucosa nasale, irritazione della mucosa nasale, ulcere della mucosa nasale. Non noto: perforazione del setto nasale.

Apparato gastrointestinale. Frequente: irritazione della gola¹. Non noto: disturbi del gusto e dell’olfatto.

¹ Osservato con somministrazione due volte al giorno nel trattamento della poliposi nasale.
² Osservato non frequente con somministrazione due volte al giorno nel trattamento della poliposi nasale.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, la frequenza degli effetti indesiderati riportati negli studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione della mucosa nasale (2%) e starnuti (2%), era comparabile a quella osservata con placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale. Tale segnalazione consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si invita il personale sanitario a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo la prima apertura: 8 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezione. 10 g (60 dosi) in un flacone di polietilene ad alta densità con pompa spray dosatrice in polipropilene e diffusore, chiuso con tappo in polipropilene. Un flacone in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Teva Czech Industries s.r.o.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca.