Miramistin®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale MIRAMISTIN® (MYRAMISTIN)

Composizione:

principio attivo: myramistin;

1 ml di soluzione contiene miramistina 0,1 mg;

eccipiente: acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o con sfumatura giallastra, che schiuma al momento dell'agitazione.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A J.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Miramistin® esercita un marcato effetto battericida nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi e anaerobi, sia in colture pure che in associazioni microbiche, compresi ceppi ospedalieri resistenti agli antibiotici. Il farmaco è efficace contro i batteri Gram-positivi (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae ecc.) e i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp. ecc.), agisce sui microrganismi responsabili di malattie sessualmente trasmissibili (Chlamydia spp., Treponema spp., Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae), nonché sui virus dell'herpes e dell'immunodeficienza umana, ecc. Esercita un'azione antimicotica nei confronti degli ascomiceti del genere Aspergillus e del genere Pénicillium, sui lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata ecc.) e sui lieviti simili ai lieviti (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei ecc.), sui dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis ecc.) e su altri funghi patogeni, ad esempio Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), sia in colture pure che in associazioni microbiche, compresa la microflora fungina resistente ai farmaci chemioterapici. Previene efficacemente l'infezione di ferite e ustioni, attiva i processi di rigenerazione. Stimola le reazioni difensive a livello del sito di applicazione, grazie all'attivazione della funzione fagocitaria e digestiva dei fagociti, potenzia l'attività del sistema monocita-macrofago. Possiede una marcata attività iperosmolare, grazie alla quale riduce l'infiammazione della ferita e quella perifocale, assorbe l'esudato purulento favorendo la formazione di una crosta secca. Non danneggia le granulazioni né le cellule vitali della pelle, non inibisce l'epitelizzazione marginale.

Non possiede proprietà allergizzanti e non esercita alcun effetto irritante locale.

Farmacocinetica

Applicato topicamente, non viene assorbito attraverso la pelle e le mucose.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Otorinolaringoiatria: trattamento complesso di otite esterna acuta e cronica, sinusite, tonsillite, faringite e laringite.

Odontoiatria: trattamento e prevenzione delle malattie infiammatorie-infettive del cavo orale: stomatite, gengivite, parodontite. Trattamento igienico delle protesi rimovibili.

Chirurgia, traumatologia: prevenzione del suppurazione e trattamento delle ferite purulente. Trattamento dei processi infiammatori-purulenti dell'apparato muscolo-scheletrico.

Ostetricia e ginecologia: prevenzione e trattamento del suppurazione delle lesioni post-parto, delle ferite della regione perineale e della vagina, delle infezioni post-parto, delle malattie infiammatorie (vulvovaginite).

Chirurgia delle ustioni: trattamento di ustioni superficiali e profonde di II e III grado A, preparazione delle ferite da ustioni per la dermatoplastica.

Dermatologia: trattamento e prevenzione di piodermie e dermatomicosi, micosi dei piedi, candidosi della pelle e delle mucose.

Venereologia: profilassi individuale delle malattie sessualmente trasmissibili (sifilide, gonorrea, clamidiosi, tricomoniasi, herpes genitale e candidosi).

Urologia: trattamento complesso di uretrite acuta e cronica e uretroprostatite sia di eziologia specifica (clamidiosi, tricomoniasi, gonorrea) sia di eziologia non specifica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al Miramistin®.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato contemporaneamente con antibiotici, si è osservato un aumento delle loro proprietà antibatteriche e antimicotiche.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Per ridurre al minimo il rischio di diffusione dell'infezione, il medicinale contenuto in un singolo flacone non deve essere utilizzato da più di una persona.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Secondo i dati disponibili, il medicinale Miramistin® non esercita effetti sistemici se utilizzato alle dosi indicate nelle istruzioni; pertanto, può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno, tuttavia la decisione sulla sua opportunità spetta al medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Miramistin® non influenza la capacità di guidare autoveicoli né di svolgere altre attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione di attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio d'uso.

La soluzione è pronta all'uso.

Se dopo l'applicazione del medicinale i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare un medico.

Chirurgia, traumatologia, chirurgia delle ustioni.

Applicazione negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

A scopo profilattico e terapeutico per prevenire l'infezione secondaria, le superfici delle ferite e delle ustioni devono essere irrorate con il medicinale Miramistin®. Tamponi di garza imbevuti della soluzione devono essere fissati sulla superficie della ferita. Se necessario, è possibile effettuare il tamponamento della ferita o dei canali fistolosi durante le manipolazioni chirurgiche.

È possibile utilizzare il metodo del drenaggio attivo delle ferite e delle cavità, con un consumo giornaliero fino a 1 litro di medicinale.

Ostetricia e ginecologia.

Applicazione negli adulti.

Per il trattamento e la prevenzione delle infezioni post-partum e delle suppurazioni nelle ferite perineali e vaginali, Miramistin® deve essere utilizzato sotto forma di irrigazioni vaginali prima del parto (5–7 giorni), durante il parto dopo ogni esame vaginale e nel periodo post-partum sotto forma di tamponi vaginali intravaginali imbevuti di 50 ml di medicinale, con tempo di esposizione di 2 ore per 5 giorni.

Durante il parto cesareo, immediatamente prima dell'intervento, si procede alla disinfezione della vagina; durante l'intervento alla disinfezione della cavità uterina e dell'incisione; nel periodo post-operatorio si introducono tamponi imbevuti di medicinale nella vagina, con tempo di esposizione di 2 ore per 7 giorni. Il trattamento delle malattie infiammatorie degli organi genitali femminili deve essere effettuato per un ciclo di 2 settimane mediante introduzione intravaginale di tamponi imbevuti di medicinale, disinfezione della pelle degli organi genitali esterni e mediante elettroforesi.

Nel trattamento complesso delle malattie infiammatorie degli organi genitali esterni e della vagina (vulvovaginite), il medicinale Miramistin® deve essere utilizzato sotto forma di irrigazioni vaginali o di tamponi intravaginali imbevuti di medicinale, con tempo di esposizione di 2 ore per 7–14 giorni (frequenza e durata del trattamento sono determinate individualmente dal medico).

Applicazione nei bambini.

Modalità d'uso, durata e frequenza di applicazione sono stabiliti dal medico.

Dermatologia.

Applicazione negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Il trattamento e la prevenzione di piodermiti, dermatomicosi, candidosi della pelle e delle mucose, micosi dei piedi e delle grandi pieghe cutanee devono essere effettuati strofinando con tamponi sterili di garza ben imbevuti di Miramistin®, 3 volte al giorno.

Venerologia.

Applicazione negli adulti.

Per la profilassi individuale delle malattie sessualmente trasmissibili, la soluzione di Miramistin è efficace se utilizzata entro 2 ore dal rapporto sessuale. Il contenuto della bottiglia deve essere introdotto nel canale uretrale mediante un'apposita cannula: 2–3 ml negli uomini, 1–2 ml nelle donne; nella vagina: 5–10 ml per 2–3 minuti. Dopo il trattamento con Miramistin® dell'uretra, della vagina, delle superfici interne delle cosce, del pube e degli organi genitali esterni, non è raccomandato urinare per le successive 2 ore.

Urologia.

Applicazione negli adulti.

Il trattamento complesso di uretrite e uretroprostatite deve essere effettuato mediante instillazione nell'uretra di 2–3 ml di soluzione di Miramistin® 1–2 volte al giorno; la durata del ciclo di trattamento è di 10 giorni.

Applicazione nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Modalità d'uso, durata e frequenza di applicazione sono stabiliti dal medico.

Otorinolaringoiatria.

Applicazione negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Nei casi di sinusite, durante la puntura del seno mascellare, quest'ultimo viene lavato con una quantità sufficiente di medicinale Miramistin®.

Nell'otite esterna acuta e cronica, nel condotto uditivo esterno si instillano con una pipetta 5 gocce di medicinale 4 volte al giorno. In alternativa all'instillazione, si può introdurre nel condotto uditivo esterno un batuffolo di garza imbevuto di Miramistin® 4 volte al giorno; la durata del trattamento è di 10 giorni.

Per il trattamento di tonsillite, laringite e faringite:

Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni: effettuare il risciacquo della gola con la soluzione di Miramistin® 3–4 volte al giorno. La quantità di medicinale per un singolo risciacquo è di 3–5 ml.

Bambini di età compresa tra 7 e 14 anni: effettuare il risciacquo della gola con la soluzione di Miramistin® 3–4 volte al giorno. La quantità di medicinale per un singolo risciacquo è di 5–7 ml.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni: quantità di medicinale per un singolo risciacquo: 10–15 ml, 3–4 volte al giorno.

La durata della terapia è compresa tra 4 e 10 giorni, in base al risultato clinico e al tempo di insorgenza della remissione.

Odontoiatria.

Applicazione negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Nel trattamento di stomatite, gengivite e parodontite, si raccomanda il risciacquo della cavità orale con 10–15 ml di medicinale 3–4 volte al giorno. In caso di impossibilità a effettuare il risciacquo, è consentito l'uso di tamponi di garza o cotone imbevuti della soluzione di Miramistin®.

Per la disinfezione igienica delle protesi rimovibili, lasciarle a bagno nella soluzione di Miramistin durante la notte; prima dell'uso, risciacquare accuratamente le protesi con acqua corrente.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età, secondo le indicazioni riportate.

Modalità d'uso, durata e frequenza di applicazione sono stabiliti individualmente dal medico.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale con applicazione locale o esterna.

Effetti indesiderati.

Tutti gli effetti indesiderati sono riportati secondo il sistema di classificazione per organi e apparati e frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 – < 1/100), raro (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato cutaneo e del tessuto sottocutaneo: molto rari – sensazione di bruciore che scompare spontaneamente entro 15-20 secondi e non richiede l’interruzione del medicinale.

Sistema immunitario: molto rari – reazioni di ipersensibilità, in particolare fenomeni di irritazione locale della cute: prurito, iperemia, sensazione di bruciore, secchezza della cute.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’impiego di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e/o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 50 ml in flacone, 1 flacone con applicatore uretrale in confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. PrJSC «Farmaceutichna firma “Darnytsia”».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.