Miramistin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MIRAMISTIN® (MYRAMISTIN)

Composición:

Principio activo: myramistin;

1 ml de solución contiene miramistina 0,1 mg;

Sustancia auxiliar: agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso externo.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente incoloro o con tono amarillento, que espuma al agitarse.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A J.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La miramistina ejerce un marcado efecto bactericida frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias resistentes a antibióticos. El medicamento es eficaz frente a bacterias grampositivas (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, etc.) y bacterias gramnegativas (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., etc.), actúa sobre los agentes causantes de enfermedades transmitidas sexualmente (Chlamydia spp., Treponema spp., Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae), así como sobre virus del herpes, del VIH, entre otros. Posee actividad antifúngica frente a ascomicetos del género Aspergillus y del género Pénicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata, etc.) y levaduras semejantes a levaduras (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, etc.), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis, etc.), así como frente a otros hongos patógenos, por ejemplo, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo microflora fúngica con resistencia a agentes quimioterapéuticos. Previene eficazmente la infección de heridas y quemaduras, activa los procesos de regeneración. Estimula las respuestas defensivas en el lugar de aplicación, mediante la activación de la función fagocítica y digestiva de los fagocitos, potencia la actividad del sistema monocito-macrófago. Posee una marcada actividad hiperosmolar, por lo que interrumpe la inflamación en la herida y la perifocal, absorbe el exudado purulento favoreciendo la formación de una costra seca. No daña las granulaciones ni las células viables de la piel, ni inhibe la epitelización marginal.

No tiene propiedades alergizantes ni produce efecto irritante local.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente, no se absorbe a través de la piel ni de las membranas mucosas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Otorrinolaringología: tratamiento complejo de la otitis externa aguda y crónica, sinusitis, amigdalitis, faringitis y laringitis.

Estomatología: tratamiento y profilaxis de enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad bucal: estomatitis, gingivitis, periodontitis. Tratamiento higiénico de prótesis dentales removibles.

Cirugía y traumatología: prevención del proceso supurativo y tratamiento de heridas purulentas. Tratamiento de procesos purulento-inflamatorios del sistema músculo-esquelético.

Obstetricia y ginecología: prevención y tratamiento del proceso supurativo en lesiones posparto, heridas del periné y de la vagina, infecciones posparto y enfermedades inflamatorias (vulvovaginitis).

Quemaduras: tratamiento de quemaduras superficiales y profundas de segundo y tercer grado (II y III A), preparación de heridas por quemaduras para dermatoplastia.

Dermatología: tratamiento y profilaxis de piodermitis y dermatomicosis, micosis de los pies, candidiasis de la piel y de membranas mucosas.

Venereología: profilaxis individual de enfermedades transmitidas sexualmente (sífilis, gonorrea, clamidiosis, tricomoniasis, herpes genital y candidiasis).

Urología: tratamiento complejo de uretritis aguda y crónica y uretroprostatitis, tanto de etiología específica (clamidiosis, tricomoniasis, gonorrea), como inespecífica.

Contraindicaciones.

Sensibilidad individual a la miramistina.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con antibióticos, se ha observado un aumento de sus propiedades antibacterianas y antifúngicas.

Características de uso.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el medicamento de un solo frasco no debe ser utilizado por más de una persona.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

De acuerdo con los datos disponibles, el medicamento Miramistina*®* no ejerce acción sistémica cuando se siguen las dosis indicadas en las instrucciones, por lo tanto, su uso es posible durante el embarazo o la lactancia, sin embargo, la conveniencia de su uso debe ser decidida por el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Miramistina® no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una velocidad elevada de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El producto está listo para su uso.

Si tras la aplicación del medicamento los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, es necesario consultar con el médico.

Cirugía, traumatología, quemaduras.

Uso en adultos y niños a partir de 3 años.

Con fines profilácticos y terapéuticos para prevenir la infección secundaria, se debe rociar la solución de Miramistina® sobre la superficie de heridas y quemaduras. Se deben colocar compresas de gasa empapadas con la solución sobre la herida. Si es necesario, se puede realizar un taponamiento de la herida o de los conductos fistulosos durante las manipulaciones quirúrgicas.

También es posible utilizar el método de drenaje activo de heridas y cavidades, con un consumo diario de hasta 1 litro del medicamento.

Obstetricia y ginecología.

Uso en adultos.

Para el tratamiento y la prevención de infecciones puerperales y supuraciones en las heridas del periné y la vagina, se debe aplicar Miramistina® mediante irrigaciones vaginales antes del parto (5–7 días), durante el parto tras cada examen vaginal y en el período puerperal mediante la colocación de compresas vaginales empapadas con 50 ml del medicamento, con una exposición de 2 horas durante 5 días.

En el caso de partos por cesárea, inmediatamente antes de la operación se debe tratar la vagina; durante la intervención, la cavidad uterina y la incisión; y en el período postoperatorio, se deben introducir compresas empapadas con el medicamento en la vagina, con una exposición de 2 horas durante 7 días. El tratamiento de las enfermedades inflamatorias de los órganos genitales femeninos debe realizarse durante 2 semanas mediante la introducción vaginal de compresas empapadas con el medicamento, el tratamiento de la piel de los órganos genitales externos y también mediante electroforesis.

En el tratamiento combinado de enfermedades inflamatorias de los órganos genitales externos y la vagina (vulvovaginitis), el medicamento Miramistina® debe aplicarse mediante irrigaciones vaginales o compresas vaginales empapadas con el medicamento, con una exposición de 2 horas durante 7–14 días (la frecuencia y duración del tratamiento las determina individualmente el médico).

Uso en niños.

El método de administración, la duración del tratamiento y la frecuencia de aplicación los determina el médico.

Dermatología.

Uso en adultos y niños a partir de 3 años.

El tratamiento y la prevención de piodermitis, dermatomicosis, candidiasis de la piel y mucosas, micosis de los pies y pliegues grandes deben realizarse mediante fricciones con compresas estériles de gasa empapadas abundantemente con Miramistina®, 3 veces al día.

Venereología.

Uso en adultos.

Para la profilaxis individual de enfermedades de transmisión sexual, la solución de miramistina es eficaz si se aplica no más tarde de 2 horas después del contacto sexual. El contenido del frasco debe introducirse mediante una boquilla uretral en el canal uretral: 2–3 ml (hombres), 1–2 ml (mujeres), y en la vagina: 5–10 ml durante 2–3 minutos. Tras el tratamiento con Miramistina® del canal uretral, la vagina, las superficies internas de los muslos, el pubis y los órganos genitales externos, no se recomienda orinar durante 2 horas.

Urología.

Uso en adultos.

El tratamiento combinado de uretritis y uretroprostatitis debe realizarse mediante la instilación en la uretra de 2–3 ml de la solución del medicamento Miramistina® 1–2 veces al día, durante un curso de tratamiento de 10 días.

Uso en niños a partir de 3 años.

El método de administración, la duración del tratamiento y la frecuencia de aplicación los determina el médico.

Otorrinolaringología.

Uso en adultos y niños a partir de 3 años.

En los casos de sinusitis, durante la punción, el seno maxilar se lava con una cantidad suficiente del medicamento Miramistina®.

En otitis externa aguda y crónica, se deben instilar con una pipeta 5 gotas del medicamento en el conducto auditivo externo 4 veces al día. Como alternativa a la instilación, se puede introducir una torunda de gasa empapada con miramistina en el conducto auditivo externo 4 veces al día, durante un curso de tratamiento de 10 días.

Para el tratamiento de amigdalitis, laringitis y faringitis:

Niños de 3 a 6 años: realizar gargarismos con la solución de Miramistina® 3–4 veces al día. La cantidad de medicamento por cada gargarismo es de 3–5 ml.

Niños de 7 a 14 años: realizar gargarismos con la solución de Miramistina® 3–4 veces al día. La cantidad de medicamento por cada gargarismo es de 5–7 ml.

Adultos y niños a partir de 14 años: realizar gargarismos con 10–15 ml del medicamento 3–4 veces al día.

La duración del tratamiento es de 4 a 10 días, según el resultado clínico y el momento de inicio de la remisión.

Estomatología.

Uso en adultos y niños a partir de 3 años.

En casos de estomatitis, gingivitis y periodontitis, se recomienda hacer gargarismos con 10–15 ml del medicamento 3–4 veces al día. Si no es posible hacer gargarismos, se pueden utilizar torundas de gasa o algodón empapadas con la solución del medicamento Miramistina®.

Para la desinfección higiénica de prótesis removibles, se deben dejar en remojo durante la noche en solución de miramistina. Antes de su uso, las prótesis deben enjuagarse cuidadosamente con agua corriente.

Niños.

El medicamento se puede administrar a niños a partir de 3 años según las indicaciones especificadas.

El método de administración, la duración del tratamiento y la frecuencia de aplicación los determina individualmente el médico.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis del medicamento con aplicación local o tópica.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas se presentan según el sistema de clases y órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raros: sensación de escozor que desaparece espontáneamente tras 15-20 segundos y no requiere la interrupción del medicamento.

Trastornos del sistema inmunitario: muy raros: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo manifestaciones de irritación local en la piel: picor, enrojecimiento, sensación de escozor, sequedad de la piel.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

No congelar. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 50 ml en frasco, con 1 frasco y cánula uretral en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima «Firma Farmacéutica Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.