Miconazolo-Darnytsia
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MICONAZOLO-DARNYTSIA (Miconazolo-Darnytsia)
Composizione:
principio attivo: miconazolo;
1 g di crema contiene 20 mg di nitrato di miconazolo;
eccipienti: propilenglicole, macrogolo 400, polossamero, etere macrogolico cetoestearilico, alcool cetoestearilico.
Forma farmaceutica. Crema.
Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea di colore bianco.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Codice ATC D01A C02.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il principio attivo del medicinale – il miconazolo – appartiene ai farmaci antimicotici del gruppo dei derivati dell’imidazolo. Il nitrato di miconazolo inibisce la biosintesi dell’ergosterolo e altera la composizione lipidica della membrana, determinando la morte della cellula fungina. Esso esercita un’azione fungicida nei confronti dei dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), dei lieviti e dei funghi simili ai lieviti (Candida albicans), nonché verso altri funghi patogeni (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). Il medicinale esercita anche un’azione antibatterica, più marcata nei confronti dei batteri Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi) e meno pronunciata nei confronti dei batteri Gram-negativi (bacillo del colon, pseudomonas aeruginosa, proteus).
Il medicinale presenta una moderata attività iperosmolare, grazie alla quale esercita un’azione antiessudativa.
Farmacocinetica
Quando applicato topicamente, il miconazolo viene assorbito nel circolo sistemico in misura trascurabile. Una piccola quantità che viene assorbita si lega alle proteine plasmatiche (88,2%) e ai globuli rossi (10,6%). Viene eliminato dall’organismo attraverso l’intestino in forma invariata e come metaboliti.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Infezioni fungine della cute e delle unghie causate da dermatofiti o da funghi del genere Candida sensibili al miconazolo.
- Superinfezioni causate da batteri Gram-positivi.
Controindicazioni.
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro componente del medicinale.
Malattie della cute causate da virus dell'herpes.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Quando somministrato per via sistemica, il miconazolo inibisce il citocromo P450 CYP3A4/2C9 e inibisce il metabolismo di farmaci che vengono metabolizzati tramite questi enzimi. A causa della limitata esposizione sistemica, interazioni clinicamente rilevanti sono rare. Tuttavia, il medicinale deve essere usato con cautela se somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti orali (ad esempio warfarin), controllando l'effetto anticoagulante.
Inoltre, l'uso concomitante di miconazolo con agenti ipoglicemizzanti – derivati dell'urea o fenitoina – può potenziare l'effetto di questi ultimi.
Non è raccomandato l'uso contemporaneo del medicinale con altre forme topiche di medicinali.
Caratteristiche particolari di impiego.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e con ferite aperte.
In caso di comparsa di reazioni locali o di mancata evidenza di efficacia clinica entro 4 settimane di trattamento, il medicinale deve essere sospeso e deve essere effettuato un ulteriore accertamento diagnostico.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito con alterazioni della microcircolazione.
In caso di interessamento delle unghie, si raccomanda di tagliarle il più corto possibile.
In caso di interessamento dei piedi, si raccomanda di prestare particolare attenzione alla detersione degli spazi interdigitali. È indicato indossare calzature larghe e ben aerate e cambiare le calze almeno 1 volta al giorno.
Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.
L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
L’uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo con cautela e previa consultazione medica.
Non è noto se il miconazolo passi nel latte materno. Se necessario l’uso del medicinale, si raccomanda di interrompere l’allattamento.
Durante l’allattamento, il medicinale non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’usare macchinari.
Il medicinale non influenza la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’usare macchinari.
Modalità e posologia.
Il medicinale deve essere applicato topicamente.
Infezioni fungine della pelle: applicare il medicinale sulle aree cutanee interessate 2 volte al giorno (mattina e sera) e massaggiare fino al completo assorbimento, includendo una piccola zona circostante la lesione. Le zone umide e le pieghe (spazi interdigitali, pieghe inguinali) devono essere lavate e asciugate con una garza prima dell'applicazione del medicinale.
La durata del trattamento dipende dall'efficacia terapeutica e dai risultati dei test micologici e varia da 1 a 6 settimane. La durata media del trattamento per la candidosi cutanea è di 1–3 settimane, per le infezioni causate da dermatofiti di 3–4 settimane, per le infezioni più prolungate di 5–6 settimane.
L'applicazione del medicinale deve proseguire per almeno 1 settimana dopo la scomparsa dei sintomi clinici.
Infezioni fungine delle unghie: dopo aver precedentemente rimosso la lamina ungueale interessata, applicare il mediciniale in uno strato sottile sulla matrice ungueale 1–2 volte al giorno, applicando successivamente una medicazione occlusiva. Il trattamento deve proseguire per un minimo di 3 mesi fino alla completa formazione della nuova unghia.
In base al tipo e alla gravità della malattia, il medico può prescrivere un regime posologico e una modalità di applicazione personalizzati.
Bambini.
Il medicinale è consentito nell'ambito della pratica pediatrica solo dopo consultazione medica.
Sovradosaggio.
È possibile un'irritazione cutanea, che di solito scompare dopo l'interruzione del medicinale. In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di prodotto, si raccomanda lo svuotamento dello stomaco.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione esterna.
Effetti indesiderati.
Possibile insorgenza delle seguenti reazioni avverse:
del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche, edema angioneurotico;
cutanee e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, eritema, secchezza cutanea, orticaria, dermatite da contatto, reazioni nel sito di applicazione, compresi irritazione cutanea, iperemia, bruciore, formicolio.
Periodo di validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura compresa tra 8 °C e 15 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento. 15 g oppure 30 g in un tubo; 1 tubo per confezione.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore. Società per Azioni «Fabbrica farmaceutica «Darnytsia».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.