Mikokonazol-Darnytsia
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MICONAZOL-DARNITSA (Miconazol-Darnitsa)
Composición:
Principio activo: miconazol;
1 g de crema contiene 20 mg de nitato de miconazol;
Excipientes: propilenglicol, macrogol 400, poloxámero, éter cetosteárico de macrogol, alcohol cetosteárico.
Forma farmacéutica. Crema.
Características fisicoquímicas principales: crema homogénea de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol. Código ATC D01AC02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La sustancia activa del medicamento, el miconazol, pertenece a los agentes antifúngicos del grupo de derivados del imidazol. El nitrato de miconazol inhibe la biosíntesis del ergosterol y altera la composición lipídica de la membrana, lo que conduce a la muerte celular del hongo. Ejerce acción fungicida frente a los dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), levaduras y hongos similares a levaduras (Candida albicans), así como frente a otros hongos patógenos (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). El medicamento también ejerce acción antibacteriana, más pronunciada frente a bacterias grampositivas (estafilococos, estreptococos) y menos marcada frente a bacterias gramnegativas (bacilo de la tuberculosis, bacilo piocianico, proteus).
El medicamento posee una actividad hiperosmolar moderada, por lo que presenta efecto antiexudativo.
Farmacocinética.
Tras la aplicación local, el miconazol apenas se absorbe en la circulación sistémica. La pequeña cantidad que se absorbe se une a las proteínas plasmáticas (en un 88,2 %) y a los eritrocitos (10,6 %). Se elimina del organismo por el intestino en forma inalterada y como metabolitos.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Infecciones fúngicas de la piel y de las uñas causadas por dermatofitos o por hongos del género Candida sensibles al micónazol.
- Superinfecciones causadas por bacterias grampositivas.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Enfermedades de la piel causadas por el virus del herpes.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Al administrarse por vía sistémica, el micónazol inhibe el citocromo P450 CYP3A4/2C9 y suprime el metabolismo de los medicamentos que son metabolizados por medio de estas enzimas. Debido a la baja biodisponibilidad sistémica, las interacciones clínicamente relevantes son raras. No obstante, se debe tener precaución al emplear este medicamento simultáneamente con anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina) y se debe controlar el efecto anticoagulante.
Asimismo, al administrarse simultáneamente con agentes hipoglucemiantes derivados de la urea o con fenitoína, puede producirse un aumento del efecto de estos últimos.
No se recomienda la administración simultánea del medicamento con otras formas tópicas de fármacos.
Características de uso.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y con heridas abiertas.
Si aparecen reacciones locales o si no se observan signos clínicos de eficacia del tratamiento durante las 4 semanas de uso del medicamento, se debe suspender su aplicación y realizar un examen complementario.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus que presenten alteraciones de la microcirculación.
En caso de afectación de las uñas, se recomienda cortarlas lo más corto posible.
En caso de afectación de los pies, se recomienda prestar especial atención a la zona interdigital. Se recomienda el uso de calzado holgado y bien ventilado, así como el cambio de calcetines al menos una vez al día.
El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
El alcohol cetosteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso cuidadoso del medicamento durante el embarazo es posible tras consulta médica previa.
No se sabe si el miconazol pasa a la leche materna. En caso de necesidad de tratamiento, se recomienda suspender la lactancia.
Durante la lactancia, el medicamento no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse por vía tópica.
Infecciones fúngicas de la piel: aplicar el medicamento sobre las áreas afectadas de la piel 2 veces al día (por la mañana y por la noche) y frotar hasta su completa absorción, incluyendo una pequeña zona adyacente al foco de infección. Las áreas húmedas o en los pliegues (intersticios entre los dedos, pliegues inguinales) deben lavarse y secarse con una gasa estéril antes de aplicar el medicamento.
La duración del tratamiento depende de la eficacia terapéutica y de los resultados de las pruebas micológicas, y oscila entre 1 y 6 semanas. La duración media del tratamiento para candidiasis cutánea es de 1–3 semanas, para infecciones causadas por dermatofitos de 3–4 semanas, y para infecciones más prolongadas de 5–6 semanas.
El uso del medicamento debe continuar durante al menos 1 semana después de la desaparición de los síntomas clínicos.
Infecciones fúngicas de las uñas: tras separar previamente la lámina ungueal afectada, aplicar el medicamento en una capa fina sobre la matriz ungueal 1–2 veces al día, seguido de la aplicación de un vendaje oclusivo. El tratamiento debe continuar durante un mínimo de 3 meses hasta la formación completa de una nueva uña.
Según el tipo y la gravedad de la enfermedad, el médico podrá prescribir un régimen posológico y una vía de administración individualizados.
Niños.
El medicamento está permitido para uso en la práctica pediátrica únicamente tras consulta médica.
Sobredosis.
Puede producirse irritación de la piel, que normalmente desaparece tras la interrupción del medicamento. En caso de ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento, se recomienda el vaciamiento gástrico.
El medicamento está indicado exclusivamente para aplicación externa.
Reacciones adversas.
Pueden producirse las siguientes reacciones adversas:
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema.
De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupción cutánea, prurito, eritema, sequedad de la piel, urticaria, dermatitis de contacto, reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo irritación cutánea, hiperemia, escozor, picor.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura comprendida entre 8 °C y 15 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. Tubo con 15 g o 30 g; 1 tubo por estuche.
Categoría de dispensación. Medicamento de venta sin receta.
Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispylska, 13.