Maxibren®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MAXIBREN® (MAXIBREN)

Composizione:

principio attivo: fenibut;

1 compressa contiene 250 mg di fenibut;

eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patate; stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore da bianco a bianco con sfumatura giallastra, di forma ovale con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06B X22

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Fenibut è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico e della feniletilammina.

Il suo effetto principale è quello antipoxico e anti-amnestico. Il fenibut migliora la memoria e l'attenzione, favorendo i processi di apprendimento, e aumenta la capacità lavorativa fisica e mentale. I parametri psicologici (attenzione, memoria, velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'effetto del fenibut. È stato dimostrato che il fenibut aumenta il potenziale energetico del neurone grazie al miglioramento delle funzioni dei mitocondri.

Inoltre, il fenibut possiede proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, la labilità emotiva, l'irritabilità, migliora il sonno, prolunga e potenzia l'effetto di farmaci ipnotici, narcotici, neurolettici e anticonvulsivanti. Il fenibut si lega esclusivamente ai recettori GABA-β nel cervello, esercitando quindi un'azione calmante moderata, senza provocare effetti sedativi indesiderati come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il farmaco prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando anche un'azione antiepilettica. Non ha effetto sui recettori colinergici e adrenergici.

Maxibren® riduce in modo significativo i sintomi di astenia e quelli vasovegetativi, inclusi mal di testa e sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e in soggetti emotivamente labili, l'uso di fenibut migliora il benessere generale senza causare eccitazione.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

Il fenibut viene ben assorbito dopo somministrazione orale e penetra efficacemente in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando bene la barriera ematoencefalica (circa lo 0,1 % della dose somministrata raggiunge il tessuto cerebrale, in misura maggiore nei soggetti giovani e anziani). Il legame maggiore del fenibut avviene nel fegato (80 %), senza carattere specifico.

Biotrasformazione ed escrezione

L'80–95 % del fenibut viene metabolizzato nel fegato; i metaboliti sono farmacologicamente inattivi.

La distribuzione nel fegato e nei reni è prossima all'uniforme, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniforme. Entro 3 ore si riscontra una quantità significativa di fenibut somministrato nell'urina, mentre contemporaneamente la concentrazione del farmaco nel tessuto cerebrale non diminuisce: il farmaco è ancora rilevabile nel cervello dopo 6 ore. Il giorno successivo, il fenibut è riscontrabile solo nell'urina; può essere ancora rilevato nelle urine fino a 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità riscontrata corrisponde solo al 5 % della dose somministrata. Con la somministrazione ripetuta, non si osserva cumulo.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Stati astenici e ansioso-nevrotici: irrequietezza, paura, ansia.

Insonnia, agitazione notturna negli anziani.

Per la prevenzione degli stati da stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa origine.

Per la prevenzione del cinetosi (condizione specifica caratterizzata da nausea, vomito, prostrazione e disfunzione vestibolare, provocata dalla permanenza in un oggetto in movimento, come una nave o un aereo).

Balbuzie, tic nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni.

Come farmaco ausiliario durante il trattamento del sindrome da astinenza da alcol.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Insufficienza renale acuta.

Periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Maxibren® può essere associato ad altri farmaci psiotropi, riducendo le dosi di fenibut e dei farmaci concomitanti.

Il fenibut potenzia e prolunga l'effetto di sonniferi, narcotici, neurolettici e farmaci antiparkinsoniani.

Caratteristiche d'uso

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con patologie del tratto gastrointestinale a causa dell'effetto irritante del fenibut. Per proteggere la mucosa dall'azione irritante del fenibut, in questi pazienti si raccomandano dosi più basse e l'assunzione del medicinale dopo i pasti.

In caso di trattamento prolungato, è necessario monitorare il quadro ematico cellulare e i parametri delle prove funzionali epatiche.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. L’uso del medicinale MAXIBREN® durante la gravidanza o l’allattamento è controindicato, poiché non vi sono dati sufficienti sull’uso del farmaco in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari. Ai pazienti che durante il trattamento manifestano sonnolenza, vertigini o altre reazioni a carico del sistema nervoso centrale, si deve sconsigliare la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Maxibren® va assunto per via orale prima dei pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da una quantità sufficiente di acqua. Al fine di ridurre l'irritazione gastrica da fenibut (vedi sezione «Avvertenze speciali»), il medicinale può essere assunto dopo i pasti.

In caso di stati astenici e di disturbi ansiosi-nevrotici negli adulti: 250–500 mg (1–2 compresse) 3 volte al giorno. Dosaggi massimi singoli: negli adulti – 750 mg, nei pazienti anziani – 500 mg.

La durata del trattamento è di 2–3 settimane. Se necessario, può essere prolungata fino a 4–6 settimane.

Nelle bambini dai 8 ai 14 anni: 250 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.

La durata del trattamento è di 2–6 settimane.

Morbo di Ménière e capogiri associati a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa origine. In caso di disfunzione vestibolare di origine infettiva e nel morbo di Ménière durante la fase acuta, Maxibren® va somministrato alla dose di 750 mg (3 compresse) 3 volte al giorno per 5–7 giorni; dopo la riduzione dei sintomi vestibolari, 250–500 mg (1–2 compresse) 3 volte al giorno per altri 5–7 giorni, quindi 250 mg 1 volta al giorno per 5 giorni. Nei casi di lieve entità, Maxibren® va somministrato a 250 mg (1 compressa) 2 volte al giorno per 5–7 giorni, quindi 250 mg 1 volta al giorno per 7–10 giorni.

Per il trattamento dei capogiri dovuti a disfunzione vestibolare di origine vascolare o traumatica: Maxibren® va somministrato a 250 mg 3 volte al giorno per 12 giorni.

Per la prevenzione del cinetosi: il medicinale deve essere assunto in dose singola di 250–500 mg un’ora prima dell’inizio previsto del movimento o all’insorgenza dei primi sintomi di mal di mare.

Per il trattamento del sindrome da astinenza da alcol: nei primi giorni di terapia, Maxibren® va somministrato a 250–500 mg 3 volte al giorno e 750 mg alla sera, riducendo gradualmente la dose giornaliera fino alla dose normale per adulti.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, dosi elevate del medicinale possono indurre epatotossicità. A questo gruppo di pazienti devono essere somministrate dosi ridotte.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati riguardo a effetti indesiderati di Maxibren® su pazienti con alterazioni della funzionalità renale quando il medicinale viene somministrato alle dosi terapeutiche.

Non è stata osservata dipendenza farmacologica né sindrome da astinenzione durante l’uso di questo medicinale.

Da pubblicazioni scientifiche risulta qualche caso isolato di tolleranza al fenibut.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dagli 8 anni.

Sovradosaggio. Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio. Maxibren® è un medicinale poco tossico; soltanto con dosi giornaliere di 7–14 g e in caso di trattamento prolungato può manifestarsi epatotossicità. Tali dosi superano notevolmente quelle terapeutiche raccomandate in base all’età del paziente (la dose terapeutica media è di 500–2000 mg).

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, capogiri.

Con l’uso prolungato di dosi elevate di fenibut, è possibile lo sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta, eosinofilia e distrofia epatica da steatosi.

Trattamento: lavanda gastrica. La terapia è sintomatica.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati

Maxibren® come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 fino a < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000 fino a < 1/100); rari (≥ 1/10 000 fino a < 1/1000); molto rari (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Dal sistema nervoso: frequenza non nota — sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea e capogiri (in caso di somministrazione di dosi superiori a 2000 mg al giorno; riducendo il dosaggio, l'intensità di questo effetto indesiderato diminuisce).

Dal tratto gastrointestinale: frequenza non nota — nausea (all'inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Dal sistema epatobiliare: frequenza non nota — epatotossicità (con l'uso prolungato di dosi elevate).

Dal sistema immunitario: frequenza non nota — reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, eritema, eruzioni cutanee, angioedema, gonfiore del viso, gonfiore della lingua.

Da cute e tessuti sottocutanei: rari — reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).

Dal sistema psichico: frequenza non nota — labilità emotiva, disturbi del sonno (questi effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini in caso di mancato rispetto delle istruzioni per l'uso medico del medicinale).

Se durante il trattamento compaiono effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo oppure uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati risulta particolarmente intenso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Segnalazione di effetti indesiderati sospettati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è molto importante. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in un blister. 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Società a responsabilità limitata «ASTRAFARM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 08132, Regione di Kiev, distretto di Bucha, città di Vyshneve, viale Kyivska, 6.