Maxibrén®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÁXIBREN® (MAXIBREN)

Composición:

Principio activo: fenibut;

1 tableta contiene 250 mg de fenibut;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de patata; estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco a blanco con matiz amarillento, forma ovalada con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos.

Código ATC N06B X22

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

Fenibut es un derivado del ácido γ-aminobutírico y de la feniletilamina.

Su acción principal es el efecto antihistórico y antiamnésico. El fenibut mejora la memoria y la atención, favoreciendo los procesos de aprendizaje, y aumenta la resistencia física y mental. Los parámetros psicológicos (atención, memoria, velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia del fenibut. Se ha demostrado que el fenibut aumenta el potencial energético del neutrón gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Además, el fenibut posee propiedades tranquilizantes: reduce la tensión psicoemocional, ansiedad, miedo, labilidad emocional, irritabilidad, mejora el sueño, prolonga y potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y anticonvulsivantes. El fenibut se une exclusivamente a los receptores GABA-β en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no provoca efectos sedantes indeseables como somnolencia, mareo, disminución de la atención y capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y reduce la duración e intensidad del nistagmo, y tiene acción antiepiléptica. No afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

MAXIBREN® reduce significativamente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo cefalea y sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, el uso de fenibut mejora el bienestar general sin provocar excitación.

Farmacocinética

Absorción y distribución

El fenibut se absorbe bien tras la administración oral y penetra eficazmente en todos los tejidos del organismo, atravesando bien la barrera hematoencefálica (alrededor del 0,1 % de la dosis administrada penetra en el tejido cerebral, siendo esta penetración considerablemente mayor en personas jóvenes y de edad avanzada). La unión más intensa del fenibut ocurre en el hígado (80 %), y no es específica.

Biotransformación y excreción

Entre el 80 y el 95 % del fenibut se metaboliza en el hígado, y sus metabolitos no poseen actividad farmacológica.

La distribución en hígado y riñones es cercana a la uniforme, mientras que en cerebro y sangre es inferior a la uniforme. A las 3 horas se detecta una cantidad significativa del fenibut administrado en la orina, mientras que simultáneamente la concentración del fármaco en el tejido cerebral no disminuye: aún se detecta en el cerebro a las 6 horas. Al día siguiente, el fenibut solo se detecta en la orina; se encuentra en la orina hasta 2 días después de la administración, aunque la cantidad detectada representa únicamente el 5 % de la dosis administrada. No se observa acumulación tras administraciones repetidas.

Características clínicas

Indicaciones. Estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos: inquietud, miedo, ansiedad.

Insomnio, inquietud nocturna en personas de edad avanzada.

Para la prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos dolorosos.

Enfermedad de Ménière, mareos relacionados con disfunción del analizador vestibular de origen diverso.

Para la prevención del cinetosis (estado específico caracterizado por náuseas, vómitos, postración y disfunción vestibular provocada por la permanencia en un objeto en movimiento, como un barco o un avión).

Tartamudez, tics en niños de 8 a 14 años de edad.

Como medicamento auxiliar durante el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Insuficiencia renal aguda.

Periodo de embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. MАКSIBREN® puede combinarse con otros medicamentos psicotrópicos, reduciendo las dosis de fenibut y de los medicamentos concomitantes.

El fenibut potencia y prolonga el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y antiparkinsonianos.

Características del uso

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con patología del tracto digestivo debido al efecto irritante del fenibut. Para proteger la mucosa de la acción irritante del fenibut, en estos pacientes deben administrarse dosis más bajas y el medicamento debe tomarse después de las comidas.

En caso de tratamiento prolongado, se debe controlar el recuento celular sanguíneo y los parámetros funcionales de las pruebas hepáticas.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda el uso del medicamento MАXIBREN® durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre la administración del fármaco durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. Los pacientes que durante el tratamiento con el medicamento presenten somnolencia, mareo u otras reacciones del sistema nervioso central deben abstenerse de conducir vehículos automotores o de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis

MAXIBREN® se debe tomar por vía oral antes de las comidas. Tragar el comprimido entero con una cantidad suficiente de agua. Con el fin de reducir el efecto irritante del fenibut sobre el tracto gastrointestinal (véase la sección «Precauciones de uso»), el medicamento puede administrarse después de las comidas.

En estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos en adultos: administrar de 250 a 500 mg (1-2 comprimidos) 3 veces al día. Dosis máximas individuales: en adultos — 750 mg; en pacientes de edad avanzada — 500 mg.

La duración del tratamiento es de 2 a 3 semanas. Si es necesario, el curso puede prolongarse hasta 4-6 semanas.

En niños de 8 a 14 años de edad: 250 mg (1 comprimido) 3 veces al día.

La duración del tratamiento es de 2 a 6 semanas.

Enfermedad de Ménière y mareo asociado a disfunción del aparato vestibular de distinta etiología. En la disfunción del aparato vestibular de origen infeccioso y en la enfermedad de Ménière durante el período de exacerbación, MAXIBREN® se administra a una dosis de 750 mg (3 comprimidos) 3 veces al día durante 5-7 días; tras la disminución de la intensidad de los trastornos vestibulares, se continúa con 250-500 mg (1-2 comprimidos) 3 veces al día durante 5-7 días, y luego con 250 mg una vez al día durante 5 días. En casos de evolución relativamente leve de la enfermedad, MAXIBREN® se administra a 250 mg (1 comprimido) 2 veces al día durante 5-7 días, seguido de 250 mg una vez al día durante 7-10 días.

Para aliviar el mareo en la disfunción vestibular de origen vascular o traumático: MAXIBREN® se administra a 250 mg 3 veces al día durante 12 días.

Para la prevención del cinetosis: el medicamento se toma en una dosis única de 250-500 mg una hora antes del inicio previsto del movimiento o al aparecer los primeros síntomas de mareo.

Para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica: durante los primeros días del tratamiento, MAXIBREN® se administra a 250-500 mg 3 veces al día y 750 mg por la noche, reduciendo gradualmente la dosis diaria hasta la dosis habitual para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, dosis elevadas del medicamento pueden provocar hepatotoxicidad. A este grupo de pacientes se les deben administrar dosis más bajas.

Pacientes con insuficiencia renal

No existen datos sobre efectos adversos del medicamento MAXIBREN® en pacientes con alteraciones de la función renal cuando se utilizan dosis terapéuticas.

No se ha observado desarrollo de dependencia medicamentosa ni síndrome de abstinencia durante el uso de este medicamento.

Publicaciones científicas informan casos aislados de tolerancia al fenibut.

Niños. El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 8 años de edad.

Sobredosis. No hay datos disponibles sobre casos de sobredosis. MAXIBREN® es un medicamento de baja toxicidad; únicamente en dosis diarias de 7-14 g y con uso prolongado puede resultar hepatotóxico. Estas dosis superan considerablemente las dosis terapéuticas recomendadas según la edad del paciente (la dosis terapéutica media es de 500-2000 mg).

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, mareo.

Con el uso prolongado de dosis elevadas de fenibut, puede desarrollarse hipotensión arterial, insuficiencia renal aguda, eosinofilia y distrofia grasa del hígado.

Tratamiento: lavado gástrico. Tratamiento sintomático.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas

MAXIBREN®, como cualquier otro medicamento, puede provocar reacciones adversas, aunque no todas ellas se presentan en todos los pacientes.

Clasificación de las reacciones adversas según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida — somnolencia (al inicio del tratamiento), cefalea y mareo (en caso de utilizar dosis superiores a 2000 mg por día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Del tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida — náuseas (al inicio del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del sistema hepatobiliar: frecuencia desconocida — hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida — reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, eritema, erupción cutánea, angioedema, hinchazón del rostro y hinchazón de la lengua.

De la piel y tejidos subcutáneos: raras — reacciones alérgicas (erupción, picor).

Del estado psíquico: frecuencia desconocida — labilidad emocional, trastornos del sueño (estas reacciones adversas pueden presentarse en niños si no se sigue correctamente la instrucción para el uso médico del medicamento).

Si durante el tratamiento se presentan reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, o si cualquiera de las reacciones adversas mencionadas son especialmente intensas, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.L. «ASTRAFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito de Bucha, ciudad de Vishnevo, calle Kiev, 6.