Lazeya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LAZEYA

Composizione:

Principio attivo: olio di lavanda Silexan® (Lavandula angustifolia) WS® 1265;

1 capsula contiene 80 mg di olio di lavanda Silexan® (Lavandula angustifolia) WS® 1265;

Eccipienti: gelatina succinata, glicerolo 85 %, olio di colza raffinato, soluzione di sorbitolo non cristallizzante.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose morbide, ovali, trasparenti, incolori fino a giallo pallido. Il contenuto della capsula è un olio trasparente con caratteristico odore.

Gruppo farmacoterapeutico. Ansiolitici. Altri ansiolitici.

Codice ATC N05BX05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Lazeya, contenente olio di lavanda Silexan®, esercita un'azione antidepressiva, ansiolitica e sedativa dopo somministrazione orale del farmaco. Studi in vitro hanno dimostrato che Silexan® interagisce con i canali del calcio voltaggiodipendenti (VOCCs), principalmente di tipo P/Q, tuttavia il meccanismo d'azione o il sito di legame sui canali del calcio non è stato chiarito. Sono stati riportati effetti dell'olio di lavanda sui recettori GABA mediante potenziamento della risposta al GABA. Linalolo, componente principale dell'olio di lavanda, interagisce con i recettori del glutammato, inibisce il riassorbimento del glutammato, nonché il suo rilascio, e modula i recettori GABA.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili studi pubblicati sulla farmacocinetica dell'olio di lavanda dopo somministrazione orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento di forme lievi e moderate di disturbi d'ansia con sintomi quali tensione nervosa, irritabilità e preoccupazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'olio di lavanda o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Alterazione della funzionalità epatica. Età pediatrica (sotto i 18 anni).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Lazeya non deve essere assunta contemporaneamente ad altri farmaci ansiolitici, sedativi o all'alcol, a causa della mancanza di dati clinici riguardo possibili interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Sostanze ausiliarie

Lazeya contiene 12 mg di sorbitolo. Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso dell'olio di lavanda durante la gravidanza. Lazeya non deve essere utilizzata durante la gravidanza.

L'innocuità durante l'allattamento non è stata ancora studiata. Non è noto se i componenti dell'olio di lavanda o i loro metaboliti passino nel latte materno. Durante il periodo di allattamento, non si deve usare Lazeya.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o di altri macchinari.

Lazeya può influire in modo lieve sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o di altri macchinari. Se dopo l'assunzione del medicinale si manifesta sonnolenza, si raccomanda di evitare la guida di autoveicoli o di altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per adulti: 1 capsula al giorno (pari a 80 mg di olio di lavanda).

Le capsule devono essere assunte senza masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua potabile). Non si raccomanda assumere Lazeya in posizione supina.

La durata del trattamento dipende dall'andamento e dal grado di gravità della malattia e viene stabilita dal medico in modo individuale. Se dopo 2 settimane di trattamento non si osserva alcun miglioramento oppure se i sintomi peggiorano, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Nei bambini.

Non utilizzare nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale:

comuni: eruttazione;

frequenza non nota: altri disturbi gastrointestinali.

Pelle e tessuto sottocutaneo / sistema immunitario:

frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee.

In singoli casi sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore, problemi circolatori e/o problemi respiratori. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Lazeya.

Durata della conservazione.

5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

14 capsule in un blister. 1, 2 o 4 blister nella confezione.

Categoria di vendita.

Da banco.

Produttore.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Willmar-Schwabe-Strasse, 4, 76227 Karlsruhe, Germania.