Lazeya

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LAZEYA

Composición:

Principio activo: aceite de lavanda Silexan® (Lavandula angustifolia) WS® 1265;

1 cápsula contiene 80 mg de aceite de lavanda Silexan® (Lavandula angustifolia) WS® 1265;

Excipientes: gelatina succionada, glicerol al 85 %, aceite de colza refinado, solución de sorbitol que no cristaliza.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas ovales, transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas. El contenido de la cápsula es un aceite transparente con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Ansiolíticos. Otros ansiolíticos.

Código ATC N05BX05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Lasea, que contiene aceite de lavanda Silexan®, ejerce un efecto antidepressivo, ansiolítico y sedante tras la administración oral del medicamento. Estudios in vitro han demostrado que Silexan® interactúa con los canales de calcio regulados por voltaje (VOCCs), principalmente del tipo P/Q, aunque el mecanismo de acción o el sitio de unión a los canales de calcio no se ha esclarecido. Se ha informado que el aceite de lavanda influye sobre los receptores GABA mediante la potenciación de la respuesta al GABA. El linalol, componente principal del aceite de lavanda, interactúa con los receptores de glutamato, inhibe la recaptación de glutamato, así como también su liberación, y modula los receptores GABA.

Farmacocinética.

No hay estudios publicados sobre la farmacocinética del aceite de lavanda tras la administración oral.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de trastornos de ansiedad leves y moderados con síntomas como tensión nerviosa, irritabilidad y preocupación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a aceite de lavanda o a cualquiera de los componentes del medicamento. Alteración de la función hepática. Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe tomar Lasea junto con otros medicamentos ansiolíticos, sedantes o alcohol debido a la falta de datos clínicos sobre posibles interacciones.

Características de uso.

Sustancias auxiliares

Lasea contiene 12 mg de sorbitol. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso del aceite de lavanda durante el embarazo. No se debe utilizar Lasea durante el embarazo.

La seguridad de su uso durante la lactancia no ha sido estudiada hasta la fecha. No se sabe si los componentes del aceite de lavanda o sus metabolitos pasan a la leche materna. Durante el periodo de lactancia no se debe utilizar Lasea.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Lasea puede afectar ligeramente la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Si tras la toma del medicamento aparece somnolencia, se recomienda evitar conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos: 1 cápsula al día (equivalente a 80 mg de aceite de lavanda).

Las cápsulas deben tomarse enteras, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido (lo mejor, un vaso de agua potable). No se recomienda tomar Lasea acostado.

La duración del tratamiento depende del curso y grado de gravedad de la enfermedad, y será determinada individualmente por el médico. Si tras 2 semanas de tratamiento no se observa mejoría o, por el contrario, empeoran los síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Niños.

No se aplica a niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Del aparato gastrointestinal:

frecuentes: eructos;

frecuencia desconocida: otros trastornos gastrointestinales.

De la piel y tejidos subcutáneos / del sistema inmunitario:

frecuencia desconocida: reacciones alérgicas cutáneas.

En casos aislados se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad con edema, trastornos circulatorios y/o problemas respiratorios. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.

Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Lasea.

Período de validez.

5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

14 cápsulas por blíster. 1, 2 ó 4 blísteres por envase.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Willmar-Schwabe-Strasse, 4, 76227 Karlsruhe, Alemania.