Larnamin®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale LARNAMIN® (LARNAMIN)

Composizione:

principio attivo: L-ornitina-L-aspartato;

1 bustina contiene: L-ornitina-L-aspartato calcolato sulla sostanza al 100% – 3 g;

eccipienti: acido citrico anidro, aroma arancia, aroma limone, saccarina sodica, ciclamato sodico, giallo tramonto FCF (E 110), povidone, maltite (E 965).

Forma farmaceutica. Granuli per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: miscela di granuli di diverse dimensioni di colore bianco e arancione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotrope. Farmaci epatotropi. Codice ATC A05B A.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'azione in vivo del L-ornitina-L-aspartato, mediata dagli aminoacidi ornitina e aspartato, si esercita attraverso due meccanismi chiave di detossificazione dell'ammoniaca: la sintesi dell'urea e la sintesi del glutammine.

La sintesi dell'urea avviene negli epatociti periportali, dove l'ornitina agisce come attivatore di due enzimi: ornitina carbamoiltransferasi e carbamoilfosfato sintetasi, nonché come substrato per la sintesi dell'urea.

La sintesi del glutammine avviene negli epatociti perivenosi. In particolare, in condizioni patologiche, l'aspartato e i dicarbossilati, inclusi i prodotti del metabolismo dell'ornitina, vengono assorbiti nelle cellule e utilizzati per legare l'ammoniaca sotto forma di glutammina.

Il glutammato è l'aminoacido che lega l'ammoniaca sia in condizioni fisiologiche che patologiche. L'aminoacido risultante, la glutammina, rappresenta non solo una forma non tossica per l'eliminazione dell'ammoniaca, ma attiva anche il metabolismo intracellulare del glutammine.

In condizioni fisiologiche, l'ornitina e l'aspartato non limitano la sintesi dell'urea.

Studi sperimentali su animali hanno dimostrato che la capacità del L-ornitina-L-aspartato di ridurre i livelli di ammoniaca è dovuta all'accelerazione della sintesi del glutammine. In alcuni studi clinici è stato osservato un miglioramento del rapporto tra aminoacidi a catena ramificata e aminoacidi aromatici.

Farmacocinetica.

Il L-ornitina-L-aspartato viene rapidamente assorbito e scisso in ornitina e aspartato. L'emivita di entrambi gli aminoacidi è breve, pari a 0,3–0,4 ore. Parte dell'aspartato viene escreta nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle condizioni associate e delle complicanze causate da alterazione della funzione detossificante del fegato (ad esempio, nella cirrosi epatica) con sintomi di encefalopatia epatica latente o conclamata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al L-ornitina-L-aspartato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale) quando il livello di creatinina è superiore a 3 mg/100 ml.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Studi sulle interazioni non sono stati effettuati. I dati non sono disponibili.

Caratteristiche d'uso.

L'uso prolungato del medicinale Larnamin® può essere dannoso per i denti (sviluppo della carie).

Il colorante giallo FCF (E 110) può provocare reazioni allergiche.

L'uso di alte dosi del medicinale Larnamin® può causare un aumento dei livelli di acido urico nel plasma sanguigno; pertanto è necessario monitorare i livelli di urea nel plasma sanguigno e nell'urina.

Non utilizzare in pazienti con fenilchetonuria.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso del granulato Larnamin® durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sugli animali con L-ornitina-L-aspartato per valutarne l'eventuale tossicità sulla funzione riproduttiva. Pertanto, l'uso del granulato Larnamin® durante la gravidanza deve essere evitato.

Tuttavia, qualora il trattamento con Larnamin® fosse ritenuto necessario per motivi legati alla salute materna, il medico dovrà attentamente valutare il rapporto tra il possibile rischio per il feto/il neonato e il beneficio atteso per la madre.

Non è noto se L-ornitina-L-aspartato passi nel latte materno. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Larnamin® durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

A causa della malattia epatica, la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari può risultare compromessa durante il trattamento con L-ornitina-L-aspartato; pertanto, si raccomanda di evitare tali attività durante il periodo di trattamento.

Modalità e dosi di somministrazione.

Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine del medicinale Larnamin® in un bicchiere d’acqua e assumere fino a 3 volte al giorno durante o dopo i pasti.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente.

Popolazione pediatrica.

L’esperienza d’uso nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di urea nel sangue e nelle urine, nonché un’intensificazione delle reazioni avverse.

Finora non sono stati osservati segni di intossicazione dovuti al sovradosaggio di L-ornitina-L-aspartato.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomanda il lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita nel modo seguente:

molto spesso (≥ 1/10);

spesso (≥ 1/100, < 1/10);

non spesso (≥ 1/1000, < 1/100);

raramente (≥ 1/10000, < 1/1000);

molto raramente (< 1/10000);

frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema gastrointestinale:

non spesso: nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, diarrea, stitichezza.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico:

molto raramente: dolore articolare e muscolare.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, orticaria.

Disturbi neurologici: vertigini.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, shock anafilattico, starnuti, lacrimazione.

Disturbi metabolici: con l'uso in dosi elevate è possibile un aumento dei livelli plasmatici di acido urico.

Questi effetti indesiderati sono generalmente di breve durata e non richiedono l'interruzione del trattamento.

Il colorante giallo FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 g in bustine. 10 o 30 bustine per confezione.

Categoria di rilascio.

Da banco.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.