Ларнамин®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАРНАМИН® (LARNAMIN)

Состав:

действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;

1 саше содержит: L-орнитина-L-аспартат в пересчете на 100 % вещество – 3 г;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, сахарин натрия, натрия цикламат, желтый «Западный» FCF (Е 110), повидон, мальтит (Е 965).

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: смесь гранул разного размера белого и оранжевого цветов.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo действие L-орнитин-L-аспарагината, обусловленное аминокислотами орнитином и аспартатом, осуществляется посредством двух ключевых механизмов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околосинусоидальных гепатоцитах, где орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в перивенозных гепатоцитах. В частности, при патологических условиях аспартат и дикарбоксилаты, включая продукты метаболизма орнитина, поглощаются клетками и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный метаболизм глутамина.

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что способность L-орнитин-L-аспарагината снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано улучшение соотношения аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

L-орнитин-L-аспарагинат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат. Период полувыведения обеих аминокислот короткий — 0,3–0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к L-орнитин-L-аспартату или к любой из вспомогательных веществ.

Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), если уровень креатинина выше 3 мг/100 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования в отношении взаимодействия не проводились. Данные отсутствуют.

Особенности применения.

Длительное применение лекарственного средства Ларнамин® может быть вредным для зубов (развитие кариеса).

Желтый краситель FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение высоких доз препарата Ларнамин® может привести к повышению уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

Не применять у пациентов с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные по применению гранулята Ларнамин® в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспарагината для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение гранулята Ларнамин® в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Ларнамин® в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врач должен тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребёнка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспарагинат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Ларнамин® в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вследствие заболевания печени способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения L-орнитином-L-аспарагинатом, поэтому следует избегать такого рода деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Содержимое 1–2 пакетиков лекарственного средства Ларнамин® растворить в стакане воды и принимать до 3 раз в день во время или после приёма пищи.

Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента.

Дети.

Опыт применения у детей ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

В случае передозировки может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций.

До настоящего времени признаки интоксикации, вызванные передозировкой L-орнитин-L-аспартата, не наблюдались.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций определяли следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

редко (≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны скелетно-мышечной системы:

очень редко: боль в суставах и мышцах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, покраснение кожи, зуд, крапивница.

Неврологические расстройства: головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.

Метаболические нарушения: при применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Эти побочные реакции, как правило, кратковременны и не требуют прекращения приема лекарственного средства.

Краситель Желтый закат FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г в саше. По 10 или 30 саше в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.