Larnamin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LARNAMIN® (LARNAMIN)

Composición:

Principio activo: L-ornitina-L-aspartato;

1 sobre contiene: L-ornitina-L-aspartato, referido a la sustancia al 100 % – 3 g;

Excipientes: ácido cítrico anhidro, aroma de naranja, aroma de limón, sacarina sódica, ciclamato sódico, amarillo de anilina FCF (E 110), povidona, maltitol (E 965).

Forma farmacéutica. Granulado para disolución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: mezcla de gránulos de distintos tamaños, de color blanco y naranja.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades hepáticas, sustancias lipotrópicas. Agentes hepatotrópicos. Código ATC A05B A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción in vivo del L-ornitina-L-aspartato, mediada por los aminoácidos ornitina y aspartato, se lleva a cabo mediante dos procesos clave de desintoxicación del amoníaco: la síntesis de urea y la síntesis de glutamina.

La síntesis de urea tiene lugar en los hepatocitos peripor tales, donde la ornitina actúa como activador de dos enzimas: ornitina carbamoiltransferasa y carbamoilfosfato sintetasa, así como sustrato para la síntesis de urea.

La síntesis de glutamina ocurre en los hepatocitos perivenosos. En particular, en condiciones patológicas, el aspartato y los dicarboxilatos, incluyendo los productos del metabolismo de la ornitina, son absorbidos por las células y utilizados allí para la unión del amoníaco en forma de glutamina.

El glutamato es el aminoácido que enlaza al amoníaco tanto en condiciones fisiológicas como patológicas. El aminoácido resultante, la glutamina, no solo representa una forma no tóxica de eliminación del amoníaco, sino que también activa el metabolismo intracelular de la glutamina.

En condiciones fisiológicas, la ornitina y el aspartato no limitan la síntesis de urea.

Estudios experimentales en animales han demostrado que la propiedad del L-ornitina-L-aspartato de reducir los niveles de amoníaco se debe al acelerado proceso de síntesis de glutamina. En algunos estudios clínicos se ha observado esta mejora respecto a la relación entre aminoácidos de cadena ramificada y aminoácidos aromáticos.

Farmacocinética.

El L-ornitina-L-aspartato se absorbe rápidamente y se descompone en ornitina y aspartato. El período de semivida de ambos aminoácidos es corto, entre 0,3 y 0,4 horas. Parte del aspartato se excreta sin cambios en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las enfermedades asociadas y complicaciones provocadas por alteración de la función detoxificante del hígado (por ejemplo, en la cirrosis hepática) con síntomas de encefalopatía hepática latente o manifiesta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al L-ornitina-L-aspartato o a cualquiera de los excipientes.

Alteraciones graves de la función renal (insuficiencia renal), cuando el nivel de creatinina supere 3 mg/100 ml.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones. No hay datos disponibles.

Características de uso.

El uso prolongado del medicamento Larnamin® puede ser perjudicial para los dientes (desarrollo de caries).

El colorante amarillo FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

La administración de dosis elevadas del medicamento Larnamin® puede provocar un aumento del nivel de ácido úrico en el plasma sanguíneo; por ello, es necesario controlar el nivel de urea en el plasma sanguíneo y en la orina.

No utilizar en pacientes con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la administración del granulado Larnamin® durante el embarazo. No se han realizado estudios en animales con L-ornitina-L-aspartato para evaluar su efecto tóxico sobre la función reproductiva. Por lo tanto, debe evitarse el uso del granulado Larnamin® durante el embarazo.

Sin embargo, si el tratamiento con Larnamin® durante el embarazo se considera necesario por indicaciones vitales, el médico deberá evaluar cuidadosamente la relación entre el posible riesgo para el feto o el niño y el beneficio esperado para la madre.

No se sabe si el L-ornitina-L-aspartato pasa a la leche materna. Por consiguiente, debe evitarse el uso del medicamento Larnamin® durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Debido a la enfermedad hepática, la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas puede verse deteriorada durante el tratamiento con L-ornitina-L-aspartato; por lo tanto, debe evitarse este tipo de actividad durante el tratamiento.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido de 1–2 sobres del medicamento Larnamin® en un vaso de agua y tomar de 1 a 3 veces al día durante o después de las comidas.

La duración del tratamiento la determina el médico según el estado clínico del paciente.

Niños.

La experiencia del uso en niños es limitada, por lo tanto, el medicamento no debe emplearse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, puede observarse un aumento del nivel de urea en sangre y orina, así como una intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.

Hasta la fecha, no se han observado signos de intoxicación provocados por sobredosis de L-ornitina-L-aspartato.

Tratamiento. No se conoce un antídoto específico. Se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se determinó de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (≥ 1/100, < 1/10);

poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100);

raras (≥ 1/10000, < 1/1000);

muy raras (< 1/10000);

frecuencia desconocida: no puede evaluarse con los datos disponibles.

Trastornos del sistema gastrointestinal:

poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor de estómago, flatulencia, diarrea, estreñimiento.

Trastornos del sistema musculoesquelético:

muy raros: dolor articular y muscular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picor, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso: mareo.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, shock anafiláctico, estornudos, lagrimeo.

Trastornos metabólicos: con el uso en dosis elevadas puede producirse un aumento del nivel de ácido úrico en el plasma sanguíneo.

Estas reacciones adversas suelen ser transitorias y no requieren la interrupción del medicamento.

El colorante amarillo FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Período de validez.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 g por sobre. 10 ó 30 sobres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Calle Kirilovskaia, 74, Kiev, 04080, Ucrania.